Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú tanulmány a Cl-108 biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésében

2016. november 2. frissítette: Charleston Laboratories, Inc

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú, III. fázisú tanulmány a Cl-108 biztonságosságáról és hatékonyságáról a közepestől a súlyosig terjedő fájdalom kezelésében

Ez a CL-108 (hidrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazin 12,5 mg) kettős-vak, randomizált, többszörös dózisú, placebo- és pozitív kontrollos vizsgálata olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik az érintett harmadik sebészeti eltávolítása után. moláris fogak.

A CL-108 hányáscsillapító hatásának meghatározására pozitív kontrollt (Norco, kereskedelmi forgalomban kapható hidrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg) alkalmaztunk. A CL-108 hatékonyságát a fájdalom csillapítására szolgáló placebóval szemben is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Annak meghatározása, hogy hányingerre hajlamos vagy valószínű.
  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény.
  • Legalább 2 érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása
  • Fogamzóképes korú nő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha negatív vizelet terhességi tesztje van, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Legalább 2 érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása.
  • Legalább mérsékelt posztoperatív fájdalom jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • Mediális állapot, súlyos egészségügyi állapot jelenléte.
  • Aktív helyi fertőzés.
  • Kábítószer-allergia túlérzékenység opioiddal, prometazinnal, acetaminofénnel szemben.
  • Koffeinhasználat a műtét előtti éjfél óta.
  • IND gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A PI alkalmazottja, az alvizsgáló vagy a Charleston Labs, vagy egy alkalmazott rokona.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CL-108
CL-108 (hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Drog: CL-108 (hidrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Más nevek:
  • Placebo
  • Norco (hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Aktív összehasonlító: Norco
7,5 mg hidrokodont tartalmazó kereskedelmi termék. acetaminofen 325 mg
Drog: CL-108 (hidrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Más nevek:
  • Placebo
  • Norco (hidrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Placebo Comparator: Placebo
CL-108 készítmény API nélkül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CL-108-hoz kapcsolódó opioidok által kiváltott hányinger és hányás (OINV) előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása a Norco-val.
Időkeret: Az első 24 órában
Az adatok zárolása után.
Az első 24 órában
A CL-108 hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítását követő fájdalomcsillapításban.
Időkeret: több mint 24 óra (SPID24)
Az adatok zárolása után.
több mint 24 óra (SPID24)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger súlyosságának csökkentése opioid tartalmú fájdalomcsillapítóval kezelt betegeknél.
Időkeret: több mint 6 óra
Adatzár után.
több mint 6 óra
A hányás csökkentése opioid tartalmú fájdalomcsillapítóval kezelt betegeknél.
Időkeret: több mint 6 óra
Adatzár után.
több mint 6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányás megszüntetése opioid tartalmú fájdalomcsillapítóval kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 óra és 24 óra
Adatzár után.
6 óra és 24 óra
A hányinger megszüntetése opioid tartalmú fájdalomcsillapítóval kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 óra és 24 óra
Adatzár után.
6 óra és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charleston Laboratories, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel