Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av sikkerhet og effekt av Cl-108 i behandling av moderat til alvorlig smerte

2. november 2016 oppdatert av: Charleston Laboratories, Inc

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase III-studie med flere doser av sikkerheten og effekten av Cl-108 ved behandling av moderat til alvorlig smerte

Dette er en dobbeltblind, randomisert, flerdose-, placebo- og positiv-kontrollert studie av CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazin 12,5 mg) hos pasienter med moderat til alvorlig smerte etter kirurgisk fjerning av påvirket tredjedel. molar tenner.

En positiv kontroll (Norco, en kommersiell formulering av hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg) ble inkludert for å bestemme de antiemetiske effektene av CL-108. Effekten av CL-108 ble også evaluert til placebo for lindring av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestemmelse av å være sannsynlig eller mulig kvalme-utsatt.
  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn.
  • Kirurgisk ekstraksjon av minst 2 påvirkede tredje jekseltenner
  • En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Kirurgisk ekstraksjon av minst 2 påvirkede tredje jekseltenner.
  • Tilstedeværelse av minst moderat postoperativ smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Medial tilstand, tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand.
  • Aktiv lokal infeksjon.
  • Medikamentallergihistorie med overfølsomhet overfor et opioid, prometazin, paracetamol.
  • Koffeinbruk siden midnatt før operasjonen.
  • Bruk av et IND-legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Gravid eller ammende.
  • Ansatt hos PI, underetterforsker eller Charleston Labs eller slektning til en ansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CL-108
CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Legemiddel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Andre navn:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Aktiv komparator: Norco
Kommersielt produkt som inneholder hydrokodon 7,5 mg. paracetamol 325 mg
Legemiddel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Andre navn:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uten API
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av opioidindusert kvalme og oppkast (OINV) assosiert med CL-108 med Norco.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
Etter at data er låst.
I løpet av de første 24 timene
For å demonstrere effektiviteten av CL-108 sammenlignet med placebo for lindring av smerte etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molar tenner.
Tidsramme: over 24 timer (SPID24)
Etter at data er låst.
over 24 timer (SPID24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av kvalme hos pasienter behandlet med et smertestillende middel som inneholder opioid.
Tidsramme: over 6 timer
Etter datalås.
over 6 timer
Reduksjon av oppkast hos pasienter behandlet med et smertestillende middel som inneholder opioid.
Tidsramme: over 6 timer
Etter datalås.
over 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av oppkast hos pasienter behandlet med et smertestillende middel som inneholder opioid.
Tidsramme: 6 timer og 24 timer
Etter datalås.
6 timer og 24 timer
Eliminering av kvalme hos pasienter behandlet med et smertestillende middel som inneholder opioid.
Tidsramme: 6 timer og 24 timer
Etter datalås.
6 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere