Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cl-108 til behandling af moderat til svær smerte

2. november 2016 opdateret af: Charleston Laboratories, Inc

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-fase III-studie med flere doser af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cl-108 til behandling af moderat til svær smerte

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multiple-dosis, placebo- og positivt kontrolleret studie af CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg, promethazin 12,5 mg) hos patienter med moderat til svær smerte efter kirurgisk fjernelse af påvirket tredjedel. kindtænder.

En positiv kontrol (Norco, en kommerciel formulering af hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg) blev inkluderet for at bestemme de antiemetiske virkninger af CL-108. Effekten af ​​CL-108 blev også evalueret til placebo til lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemmelse af sandsynlighed eller muligvis kvalmeudsat.
  • Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun.
  • Kirurgisk udtrækning af mindst 2 påvirkede tredje kindtænder
  • En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Kirurgisk udtrækning af mindst 2 påvirkede tredje kindtænder.
  • Tilstedeværelse af mindst moderat postoperativ smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Medial tilstand, tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand.
  • Aktiv lokal infektion.
  • Lægemiddelallergi historie med overfølsomhed over for et opioid, promethazin, acetaminophen.
  • Koffeinbrug siden midnat før operationen.
  • Brug af et IND-lægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Gravid eller ammende.
  • Ansat hos PI, underforsker eller Charleston Labs eller slægtning til en medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CL-108
CL-108 (hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, Promethazin 12,5 mg)
Medicin: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Andre navne:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)
Aktiv komparator: Norco
Kommercielt produkt indeholdende hydrocodon 7,5 mg. acetaminophen 325 mg
Medicin: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Andre navne:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uden API
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) forbundet med CL-108 med Norco.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
Efter at data er blevet låst.
I løbet af de første 24 timer
For at demonstrere effektiviteten af ​​CL-108 sammenlignet med placebo til lindring af smerte efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder.
Tidsramme: over 24 timer (SPID24)
Efter at data er blevet låst.
over 24 timer (SPID24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​kvalme hos patienter behandlet med et opioidholdigt smertestillende middel.
Tidsramme: over 6 timer
Efter datalås.
over 6 timer
Reduktion af opkastning hos patienter behandlet med et smertestillende middel, der indeholder opioid.
Tidsramme: over 6 timer
Efter datalås.
over 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination af opkastning hos patienter behandlet med et smertestillende middel, der indeholder opioid.
Tidsramme: 6 timer og 24 timer
Efter datalås.
6 timer og 24 timer
Elimination af kvalme hos patienter behandlet med et smertestillende middel, der indeholder opioid.
Tidsramme: 6 timer og 24 timer
Efter datalås.
6 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner