Estudio Fase III de la Seguridad y Eficacia del Cl-108 en el Tratamiento del Dolor Moderado a Severo
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Charleston Laboratories, Inc
Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples sobre la seguridad y eficacia de Cl-108 en el tratamiento del dolor moderado a intenso
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo y positivo de CL-108 (7,5 mg de hidrocodona/325 mg de APAP, 12,5 mg de prometazina) en pacientes con dolor de moderado a intenso después de la extirpación quirúrgica del tercio afectado. muelas.
Se incluyó un control positivo (Norco, una formulación comercial de hidrocodona 7,5 mg/APAP 325 mg) para determinar los efectos antieméticos de CL-108. También se evaluó la eficacia de CL-108 frente a placebo para el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Determinación de ser probable o posiblemente propenso a las náuseas.
- Macho o hembra no gestante y no lactante.
- Extracción quirúrgica de al menos 2 terceros molares impactados
- Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está usando un método anticonceptivo aceptable.
- Extracción quirúrgica de al menos 2 terceros molares impactados.
- Presencia de dolor postoperatorio al menos moderado.
Criterio de exclusión:
- Condición médica, presencia de una condición médica grave.
- Infección local activa.
- Antecedentes de alergia a medicamentos de hipersensibilidad a un opioide, prometazina, acetaminofeno.
- Consumo de cafeína desde la medianoche anterior a la operación.
- Uso de un medicamento IND en los últimos 30 días.
- Participación previa en este estudio.
- Embarazada o lactando.
- Empleado del IP, subinvestigador o Charleston Labs o familiar de un empleado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CL-108
CL-108 (7,5 mg de hidrocodona, 325 mg de acetaminofeno, 12,5 mg de prometazina)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Norco
Producto comercial que contiene hidrocodona 7,5 mg.
acetaminofén 325 mg
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación CL-108 sin API
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la aparición y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por opioides (OINV) asociados con CL-108 con Norco.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas
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Después de que los datos hayan sido bloqueados.
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Durante las primeras 24 horas
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Demostrar la eficacia de CL-108 en comparación con el placebo para el alivio del dolor después de la extracción quirúrgica de los terceros molares impactados.
Periodo de tiempo: más de 24 horas (SPID24)
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Después de que los datos hayan sido bloqueados.
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más de 24 horas (SPID24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad de las náuseas en pacientes tratados con analgésicos que contienen opioides.
Periodo de tiempo: más de 6 horas
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Después del bloqueo de datos.
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más de 6 horas
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Reducción de los vómitos en pacientes tratados con analgésicos que contienen opioides.
Periodo de tiempo: más de 6 horas
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Después del bloqueo de datos.
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más de 6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de los vómitos en pacientes tratados con analgésicos que contienen opioides.
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas
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Después del bloqueo de datos.
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6 horas y 24 horas
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Eliminación de las náuseas en pacientes tratados con analgésicos que contienen opioides.
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas
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Después del bloqueo de datos.
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6 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- CLCT-002
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