Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Cl-108:n turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Charleston Laboratories, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen monikeskusvaihe III -tutkimus Cl-108:n turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, useita annoksia, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus CL-108:sta (hydrokodoni 7,5 mg/APAP 325 mg, prometatsiini 12,5 mg) potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua sairastuneen kolmannen kirurgisen poiston jälkeen. poskihampaat.

Positiivinen kontrolli (Norco, kaupallinen hydrokodonin formulaatio 7,5 mg/APAP 325 mg) sisällytettiin CL-108:n antiemeettisten vaikutusten määrittämiseen. CL-108:n tehoa arvioitiin myös lumelääkkeellä kivun lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen tai mahdollisesti pahoinvointialttiuden määrittäminen.
  • Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras.
  • Vähintään 2 iskeytyneen kolmannen poskihampaan kirurginen poisto
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Vähintään 2 iskeytyneen kolmannen poskihampaan kirurginen poisto.
  • Vähintään kohtalaista postoperatiivista kipua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mediaalinen tila, vakava sairaus.
  • Aktiivinen paikallinen infektio.
  • Huumeiden allergiahistoria yliherkkyydestä opioidille, prometatsiinille, asetaminofeenille.
  • Kofeiinin käyttö keskiyöstä ennen leikkausta.
  • IND-lääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • PI:n, alitutkijan tai Charleston Labsin työntekijä tai työntekijän sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CL-108
CL-108 (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg)
Lääke: CL-108 (hydrodokoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg)
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Norco (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg)
Active Comparator: Norco
Kaupallinen tuote, joka sisältää hydrokodonia 7,5 mg. asetaminofeeni 325 mg
Lääke: CL-108 (hydrodokoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg)
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Norco (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
CL-108 formulaatio ilman API:ta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CL-108:aan liittyvän opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) esiintymistä ja vaikeusastetta Norcoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Kun tiedot on lukittu.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Havainnollistaa CL-108:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun lievittämisessä törmäyksen saaneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: yli 24 tuntia (SPID24)
Kun tiedot on lukittu.
yli 24 tuntia (SPID24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vaikeusasteen vähentäminen potilailla, joita hoidetaan opioideja sisältävällä kipulääkeellä.
Aikaikkuna: yli 6 tuntia
Tietojen lukituksen jälkeen.
yli 6 tuntia
Oksentelun vähentäminen potilailla, joita hoidetaan opioideja sisältävällä kipulääkkeellä.
Aikaikkuna: yli 6 tuntia
Tietojen lukituksen jälkeen.
yli 6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelun poistaminen potilailta, joita hoidetaan opioideja sisältävällä kipulääkeaineella.
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia
Tietojen lukituksen jälkeen.
6 tuntia ja 24 tuntia
Pahoinvoinnin poistaminen potilailta, joita hoidetaan opioideja sisältävällä kipulääkeaineella.
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia
Tietojen lukituksen jälkeen.
6 tuntia ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charleston Laboratories, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa