- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01784237
Une nouvelle échelle de notation rhinoscopique antérieure pour prédire l'insérabilité nasale avant l'endoscopie transnasale
Comparaison entre une échelle de notation rhinoscopique antérieure et le test de reniflement pour prédire l'insérabilité nasale avant l'endoscopie transnasale : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Un test de reniflement pour la perméabilité nasale est une méthode courante avant l'oesophago-gastro-duodénoscopie transnasale ultrafine (UT-EGD) pour sélectionner la narine droite ou gauche pour l'insertion, mais il n'existe aucune méthode objective pour sélectionner un site d'insertion du méat approprié (MIS) où la tolérance et le taux d'épistaxis peuvent être améliorés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une méthode de rhinoscopie antérieure objective (pour être plus précis, les enquêteurs l'appellent «méatoscopie antérieure») pourrait être plus efficace que la méthode d'inspiration subjective (test de reniflement) pour sélectionner le site d'insertion du méat approprié, réduisant ainsi saignement nasal et gêne nasale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une échelle de notation du méat endoscopique (EMSS) par méatoscopie antérieure (AM) pour sélectionner un MIS sur la tolérance du patient et les événements indésirables lors de l'anesthésie nasale et de l'UT-EGD.
Les chercheurs réaliseront un essai prospectif randomisé contrôlé pour comparer la tolérance des patients et les événements indésirables pendant l'anesthésie nasale et l'endoscopie entre le MIS sélectionné par AM et l'auto-sélectionné. Un total de 233 patients consécutifs souffrant d'inconfort épigastrique (symptômes de dyspepsie non ulcéreuse) seront inclus dans l'étude dans un grand hôpital tertiaire de référence à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oesophago-gastro-duodénoscopie transnasale (UT-EGD) offre aux médecins et aux patients un certain nombre d'avantages par rapport à l'EGD perorale conventionnelle (P-EGD) et est devenue de plus en plus populaire dans la pratique clinique au cours des dernières années. Cependant, des échecs d'insertion variant de 2,3 % à 62,7 % dus à une voûte nasale serrée ont été rapportés. Dumortire a signalé que 17,9 % des patients avaient refusé l'UT-EGD en raison de douleurs nasales et que l'épistaxis reste un effet secondaire courant. Par conséquent, une anesthésie nasale bien réalisée a été considérée comme l'étape la plus importante pour l'UT-EGD.
Le concept de guidage endoscopique est en fait une application de la rhinoscopie antérieure pour sélectionner le méat le plus perméable pour l'anesthésie nasale et l'insertion endoscopique. L'endoscope doit être placé du côté de la cavité nasale qui est le plus visible. Par conséquent, il est raisonnable qu'un examen nasal soit effectué avant l'UT-EGD pour déterminer le côté le moins obstrué.
En fait, la rhinoscopie antérieure est une procédure ambulatoire courante chez les oto-rhino-laryngologistes et est réalisée avec un otoscope. Au lieu de cela, nous utilisons un endoscope transnasal pour sélectionner le méat le plus perméable et nous introduisons donc d'abord le concept de "méat-copie" antérieur, qui est différent de la "méatoscopie" pour le méat urinaire.
Le test de perméabilité nasale par reniflement conventionnel est une inspection de la passabilité nasale en demandant à un patient de comparer le débit d'air inspiré de chaque côté du nez. Il s'agit d'une méthode auto-sélectionnée et subjective de choisir uniquement la narine droite ou gauche pour l'endoscopie transnasale.
Le septum nasal et les cornets nasaux, en particulier les cornets inférieurs, sont des tissus érectiles dans le nez, dont la taille varie considérablement en fonction des changements physiologiques (par ex. la température corporelle et l'exercice) et la réponse à l'inflammation. Souvent, la sensation d'un nez bouché est subjective. L'oto-rhino-laryngologiste peut trouver une voie aérienne parfaitement dégagée et pourtant le patient insistera sur le fait que son nez est bouché. Par conséquent, une méthode objective pour évaluer la perméabilité nasale aiderait à éviter un méat rétréci, réduisant ainsi la douleur nasale et l'épistaxis pendant l'anesthésie nasale et l'endoscopie transnasale.
Les méthodes utilisées pour mesurer objectivement la perméabilité nasale et la résistance comprennent la rhinomanométrie et la rhinométrie acoustique. Cependant, ces deux méthodes sont sophistiquées et pas simples. Il n'y a pas de littérature décrivant la méthode de sélection optimale pour l'insertion endoscopique transnasale. Les évaluations de la perméabilité nasale par des méthodes dynamiques comprennent le débit de pointe nasal, la rhinomanométrie et la rhinométrie acoustique. Cependant, une méthode endoscopique pratique pour évaluer la perméabilité du méat nasal n'a pas été proposée.
Situé sur la partie antérieure d'un méat, l'endoscope transnasal lui-même peut agir comme un nasoscope pour rechercher le méat le plus perméable.
Nous avons constaté que la méatuscopie antérieure permet la visualisation directe des cornets et du méat sans causer d'inconfort. Ainsi, cela peut être une technique auxiliaire utile pour sélectionner le méat le plus perméable pour l'insertion de l'endoscope. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un système de notation de la méatuscopie antérieure pourrait réduire les saignements nasaux et améliorer la tolérance associée à l'UT-EGD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, Taïwan, 970
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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Chercheur principal:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ambulatoires souffrant de gêne épigastrique (dyspepsie non ulcéreuse), âgés de 18 à 65 ans sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont déjà subi un traumatisme nasal ou une intervention chirurgicale, des saignements gastro-intestinaux supérieurs récents ou actuels et une coagulopathie sont exclus de cette étude. Les patients allergiques à un agent anesthésique et présentant une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie coronarienne ne sont pas recrutés. Ceux qui ne coopèrent pas et ne peuvent pas répondre aux questions sont également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méatuscopie antérieure
Tous les patients du groupe d'étude reçoivent une méatoscopie antérieure tandis que les patients du groupe témoin effectuent un test de reniflement pour sélectionner la narine la plus perméable pour l'anesthésie nasale et l'insertion endoscopique transnasale.
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Le vestibule nasal est la partie la plus antérieure de la cavité nasale.
Il est tapissé par le même épithélium de la peau (épithélium pavimenteux stratifié) mais pas par l'épithélium respiratoire (épithélium cilié cylindrique pseudostratifié) de sorte qu'une pointe d'endoscope dans cette région ne causerait guère de traumatisme ou de saignement.
Avant d'être insérée doucement dans le vestibule nasal pour la rhinoscopie antérieure, la pointe de l'endoscope est appliquée avec du gel de lidocaïne à 2 %, puis pulvérisée avec de la lidocaïne liquide à 10 %.
Cette procédure peut fournir une anesthésie vestibulaire légère qui peut empêcher les patients d'éternuer lorsque les poils des vibrisses sont irrités par la pointe de l'endoscope.
Au lieu de tenir le tube d'insertion comme d'habitude, un endoscopiste tient la section de flexion pour un meilleur contrôle de la pointe distale pendant la méatuscopie antérieure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Test de reniflement nasal
Un test de reniflement pour la perméabilité nasale est une méthode courante avant l'oesophago-gastro-duodénoscopie transnasale ultra-mince (UT-EGD) pour sélectionner la narine droite ou gauche pour l'insertion.
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Tous les patients du groupe témoin reçoivent un test de reniflement en position de décubitus latéral gauche (LLD) dirigé et enregistré par une infirmière auxiliaire.
Ce test est pratiqué depuis des décennies et est toujours utilisé par de nombreux endoscopistes transnasaux, oto-rhino-laryngologistes et pédiatres.
En bref, la narine la plus ouverte est sélectionnée par le patient inhalant par une seule narine avec l'autre obturée par l'index de l'examinateur.
Les patients sont invités à indiquer laquelle de leurs narines est la plus perméable.
Si ni l'un ni l'autre n'est plus patent, la narine droite est choisie par défaut.
Le méat moyen est plus difficile à examiner et peut être moins bien anesthésié que d'autres structures.
Ainsi, le méat nasal inférieur est sélectionné pour chaque cas car le méat inférieur est généralement le plus grand des trois méats nasaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères de jugement étaient les profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique validée
Délai: Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Les principaux critères de jugement étaient les profils de tolérance sur une échelle visuelle analogique validée, comme décrit précédemment, et la difficulté à insérer l'endoscope transnasal à travers le méat sélectionné sur la base d'une échelle de Likert.
L'échelle contenait 5 points de difficulté : minime, léger, modéré, substantiel et extrême.
Face à une carte EVA à 5 points (1 = inconfort minime à 5 = inconfort sévère), tous les patients ont donné une rétroaction en temps réel en parlant ou en pointant leurs scores pour les éléments suivants : (1) douleur pendant l'anesthésie, (2) douleur pendant les insertions nasales, et (3) la douleur pendant l'effort, et ils ont répondu immédiatement après UT-EGD pour (4) la tolérance globale.
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Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire évalue les effets secondaires de l'endoscopie transnasale
Délai: Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Les critères de jugement secondaires ont été évalués en assistant les infirmières, qui ont enregistré l'épistaxis, la volonté du patient de recevoir la même procédure la prochaine fois et les effets secondaires post-procéduraux, notamment les maux de tête, les étourdissements légers, les écoulements muqueux et la sinusite confirmée par l'oto-rhino-laryngologiste.
La capacité visuelle pour le classement de la cavité nasale antérieure sur une échelle de 5 points (5 représentant une EGD standard et 1 une mauvaise qualité visuelle) était telle que décrite précédemment
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Immédiatement après l'endoscopie transnasale jusqu'à ce que tous les questionnaires aient été répondus (environ 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB101-77
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