- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01784237
Новая передняя риноскопическая шкала для прогнозирования назальной возможности введения перед трансназальной эндоскопией
Сравнение передней риноскопической оценочной шкалы с нюхательным тестом для прогнозирования возможности введения через нос перед трансназальной эндоскопией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Перед ультратонкой трансназальной эзофагогастродуоденоскопией (УТ-ЭГДС) перед ультратонкой трансназальной эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) проводят нюхальный тест, чтобы выбрать правую или левую ноздрю для введения, однако не существует объективного метода выбора подходящего места введения носового хода (МИС), где толерантность и скорость носового кровотечения могут быть улучшены.
Исследователи предполагают, что метод объективной передней риноскопии (чтобы быть более конкретным, исследователи называют его «передняя меатоскопия») может быть более эффективным, чем метод субъективного вдыхания (обнюхивание) для выбора подходящего места введения меатуса, тем самым уменьшая носовые кровотечения и дискомфорт в носу.
Целью данного исследования является оценка эффективности эндоскопической шкалы оценки слухового прохода (EMSS) с помощью передней меатоскопии (AM) для выбора MIS в отношении переносимости пациентом и нежелательных явлений во время назальной анестезии и UT-EGD.
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить переносимость пациентами и побочные эффекты во время назальной анестезии и эндоскопии между выбранными AM и самостоятельно выбранными MIS. В общей сложности 233 последовательных пациента с эпигастральным дискомфортом (симптомы неязвенной диспепсии) будут включены в исследование в крупной специализированной больнице третичного уровня на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансназальная эзофагогастродуоденоскопия (УТ-ЭГДС) предлагает врачам и пациентам ряд преимуществ по сравнению с традиционной пероральной ЭГДС (П-ЭГДС) и в последние несколько лет становится все более популярной в клинической практике. Однако сообщалось о неудачах при введении в диапазоне от 2,3% до 62,7% из-за узкого свода носа. Dumortire сообщил, что 17,9% пациентов отказались от UT-EGD из-за боли в носу, а носовое кровотечение остается распространенным побочным эффектом. Поэтому хорошо выполненная назальная анестезия считается наиболее важным этапом UT-EGD.
Концепция эндоскопического контроля на самом деле представляет собой применение передней риноскопии для выбора наиболее открытого носового хода для назальной анестезии и эндоскопического введения. Эндоскоп следует располагать в той части носовой полости, которая наиболее открыта. Поэтому целесообразно перед УЗ-ЭГД провести осмотр носа, чтобы определить сторону с меньшей обструкцией.
На самом деле, передняя риноскопия является обычной амбулаторной процедурой отоларингологов и выполняется с помощью отоскопа. Вместо этого мы используем трансназальный эндоскоп для выбора наиболее проходимого носового хода и, таким образом, сначала вводим понятие передней «копии носового хода», которое отличается от «меатоскопии» мочевого прохода.
Обычный тест на проходимость носа при нюхании представляет собой проверку проходимости носа, когда пациента просят сравнить поток вдыхаемого воздуха с обеих сторон носа. Это субъективный метод выбора правой или левой ноздри для трансназальной эндоскопии.
Носовая перегородка и носовые раковины, особенно нижние носовые раковины, являются эректильными тканями в носу, размеры которых сильно колеблются в зависимости от физиологических изменений (напр. температура тела и физическая нагрузка) и реакцию на воспаление. Часто ощущение заложенности носа субъективно. Отоларинголог может обнаружить полностью проходимые дыхательные пути, но пациент будет настаивать на том, что его нос заложен. Следовательно, объективный метод оценки проходимости носа поможет избежать сужения носового хода, тем самым уменьшив боль в носу и носовое кровотечение во время назальной анестезии и трансназальной эндоскопии.
Методы, используемые для объективного измерения носовой проходимости и сопротивления, включают риноманометрию и акустическую ринометрию. Однако эти два метода сложны и непросты. В литературе нет описания оптимального метода выбора для трансназального эндоскопического введения. Оценка носовой проходимости динамическими методами включает назальный пикфлоуметрию, риноманометрию и акустическую ринометрию. Однако удобный эндоскопический метод оценки проходимости носового хода не предложен.
Находясь в передней части носового хода, сам трансназальный эндоскоп может действовать как назоскоп для поиска наиболее открытого носового хода.
Мы обнаружили, что передняя меатоскопия позволяет напрямую визуализировать носовые раковины и носовой ход, не вызывая дискомфорта. Таким образом, может быть полезной вспомогательной техникой выбор наиболее открытого проходного отверстия для введения эндоскопа. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли система оценки передней меатолоскопии уменьшить носовое кровотечение и улучшить переносимость, связанную с UT-EGD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Главный следователь:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все амбулаторные пациенты с дискомфортом в эпигастральной области (неязвенная диспепсия) в возрасте 18-65 лет имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие травму или хирургическое вмешательство в нос в анамнезе, недавнее или настоящее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и коагулопатию, исключаются из этого исследования. Пациенты с аллергией на анестетик и с неконтролируемой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца не набираются. Те, кто отказывается сотрудничать и не может ответить на вопросы, также исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Передняя меатоскопия
Всем пациентам в исследуемой группе проводят переднюю миоскопию, в то время как пациенты в контрольной группе проводят пробу с запахом носа, чтобы выбрать наиболее открытую ноздрю для назальной анестезии и трансназального эндоскопического введения.
|
Преддверие носа — самая передняя часть носовой полости.
Он выстлан таким же эпителием кожи (многослойный плоский эпителий), но не дыхательным эпителием (псевдомногослойный цилиндрический реснитчатый эпителий), так что кончик эндоскопа в этой области вряд ли вызовет травму или кровотечение.
Перед тем, как аккуратно ввести в преддверие носа для передней риноскопии, на кончик эндоскопа наносят 2% гель лидокаина, а затем распыляют 10% жидкий лидокаин.
Эта процедура может обеспечить легкую вестибулярную анестезию, которая может предотвратить чихание пациентов, когда кончик эндоскопа раздражает волоски вибрисс.
Вместо того, чтобы удерживать вводимую трубку, как обычно, эндоскопист держит изогнутую часть для лучшего контроля дистального конца во время передней меатоскопии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный нюх тест
Перед ультратонкой трансназальной эзофагогастродуоденоскопией (УТ-ЭГДС) перед проведением ультратонкой трансназальной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) проводят нюхательный тест на проходимость носа, чтобы выбрать правую или левую ноздрю для введения.
|
Все пациенты в контрольной группе проходят тест на обоняние в положении лежа на левом боку (LLD) под руководством и под записью ассистента медсестры.
Этот тест проводится десятилетиями и до сих пор используется многими трансназальными эндоскопистами, отоларингологами и педиатрами.
Короче говоря, более открытая ноздря выбирается пациентом, вдыхающим только через одну ноздрю, а другую закрывающую указательным пальцем исследователя.
Пациентов просят указать, какая из их ноздрей наиболее открыта.
Если ни один из них не является более открытым, по умолчанию выбирается правая ноздря.
Средний носовой ход труднее обследовать, и он может быть менее анестезирован, чем другие структуры.
Таким образом, нижний носовой ход выбирается для каждого случая, потому что нижний носовой ход обычно является самым большим из трех носовых ходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичными показателями исхода были профили переносимости по валидированной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Первичными критериями оценки были профили переносимости по валидированной визуальной аналоговой шкале, как описано ранее, и трудности с введением трансназального эндоскопа через выбранный носовой ход на основе шкалы Лайкерта.
Шкала содержала 5 баллов сложности: минимальная, легкая, умеренная, существенная и экстремальная.
Перед 5-балльной картой ВАШ (1 = минимальный дискомфорт до 5 = сильный дискомфорт) все пациенты давали обратную связь в режиме реального времени, говоря или указывая свои баллы для следующего: (1) боль во время анестезии, (2) боль во время введения в нос, и (3) боль во время нагрузки, и они ответили сразу после UT-EGD для (4) общей толерантности.
|
Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера исхода оценивает побочные эффекты трансназальной эндоскопии.
Временное ограничение: Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Вторичные результаты оценивались медсестрами, которые регистрировали носовое кровотечение, готовность пациента пройти ту же процедуру в следующий раз и постпроцедурные побочные эффекты, включая головную боль, легкое головокружение, слизистые выделения и подтвержденный отоларингологом синусит.
Зрительная способность передней части носовой полости по 5-балльной шкале (5 представляла собой стандартную ЭГДС и 1 плохое визуальное качество) была такой же, как описано ранее.
|
Сразу после трансназальной эндоскопии до всех ответов на вопросы анкеты (около 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB101-77
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .