- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784237
Uma nova escala de pontuação rinoscópica anterior para prever a capacidade de inserção nasal antes da endoscopia transnasal
Comparação entre uma escala de pontuação rinoscópica anterior com o teste de olfato para prever a capacidade de inserção nasal antes da endoscopia transnasal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Um teste de olfato para permeabilidade nasal é um método comum antes da esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para selecionar a narina direita ou esquerda para inserção, mas não há método objetivo para selecionar um local de inserção de meato apropriado (MIS) onde a tolerância e a taxa de epistaxe podem ser melhoradas.
Os investigadores levantam a hipótese de que um método de rinoscopia anterior objetiva (para ser mais específico, os investigadores chamam de "meatoscopia anterior") pode ser mais eficaz do que o método subjetivo de inspiração (teste do olfato) para selecionar o local de inserção apropriado do meato, reduzindo assim sangramento nasal e desconforto nasal.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma escala de pontuação endoscópica meato (EMSS) por meatoscopia anterior (AM) para selecionar um MIS na tolerância do paciente e eventos adversos durante a anestesia nasal e UT-EGD.
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a tolerabilidade do paciente e os eventos adversos durante a anestesia nasal e a endoscopia entre o MIS selecionado por AM e o MIS auto-selecionado. Um total de 233 pacientes consecutivos com desconforto epigástrico (sintomas de dispepsia não ulcerosa) serão incluídos no estudo em um grande hospital terciário de referência em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal (UT-EGD) oferece aos médicos e pacientes uma série de vantagens em comparação com a EGD peroral convencional (P-EGD) e tornou-se cada vez mais popular na prática clínica nos últimos anos. No entanto, falhas de inserção variando de 2,3% a 62,7% devido à abóbada nasal apertada foram relatadas. Dumortire relatou que 17,9% dos pacientes recusaram UT-EGD devido a dor nasal e a epistaxe continua sendo um efeito colateral comum. Portanto, uma anestesia nasal bem realizada tem sido considerada o passo mais importante para a EGD-UT.
O conceito de orientação endoscópica é, na verdade, uma aplicação da rinoscopia anterior para selecionar o meato mais patente para anestesia nasal e inserção endoscópica. O endoscópio deve ser colocado no lado da cavidade nasal que estiver mais desobstruído. Portanto, é razoável que um exame nasal seja realizado antes da EGD-UT para determinar o lado menos obstruído.
De fato, a rinoscopia anterior é um procedimento ambulatorial comum por otorrinolaringologistas e é realizada com otoscópio. Em vez disso, usamos um endoscópio transnasal para selecionar o meato mais patente e, assim, introduzimos primeiro o conceito de "meatus-copy" anterior, que é diferente de "meatoscopia" para o meato urinário.
O teste de permeabilidade nasal convencional é uma inspeção da passabilidade nasal, solicitando ao paciente que compare o fluxo de ar inspirado em ambos os lados do nariz. Este é um método auto-selecionado e subjetivo de escolher apenas a narina direita ou esquerda para endoscopia transnasal.
O septo nasal e os cornetos nasais, especialmente os cornetos inferiores, são tecidos eréteis no nariz, variam muito em tamanho, dependendo de alterações fisiológicas (por exemplo, temperatura corporal e exercício) e resposta à inflamação. Muitas vezes, a sensação de nariz entupido é subjetiva. O otorrinolaringologista pode encontrar uma via aérea perfeitamente desobstruída e ainda assim o paciente insistirá que seu nariz está entupido. Portanto, um método objetivo para avaliar a permeabilidade nasal ajudaria a evitar um meato estreito, reduzindo assim a dor nasal e a epistaxe durante a anestesia nasal e a endoscopia transnasal.
Os métodos usados para medir objetivamente a permeabilidade e a resistência nasal incluem a rinomanometria e a rinometria acústica. No entanto, esses dois métodos são sofisticados e não diretos. Não há literatura descrevendo o método de seleção ideal para inserção endoscópica transnasal. As avaliações da permeabilidade nasal por métodos dinâmicos incluem pico de fluxo nasal, rinomanometria e rinometria acústica. No entanto, um método endoscópico conveniente para avaliar a patência do meato nasal não foi proposto.
Localizado na porção anterior de um meato, o próprio endoscópio transnasal pode atuar como um nasoscópio para procurar o meato mais patente.
Encontramos meatoscopia anterior permite a visualização direta dos cornetos e meato sem causar desconforto. Assim, pode ser uma técnica auxiliar útil para selecionar o meato mais patente para a inserção do endoscópio. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se um sistema de pontuação da meatoscopia anterior pode reduzir o sangramento nasal e melhorar a tolerância associada à UT-EGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Investigador principal:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes ambulatoriais com desconforto epigástrico (dispepsia não ulcerosa), com idade entre 18 e 65 anos, são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com trauma ou cirurgia nasal prévia, sangramento gastrintestinal alto recente ou presente e coagulopatia são excluídos deste estudo. Os pacientes que são alérgicos a um agente anestésico e que têm hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana não são recrutados. Aqueles que não cooperam e são incapazes de responder às perguntas também são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meatoscopia anterior
Todos os pacientes do grupo de estudo recebem meatoscopia anterior, enquanto os pacientes do grupo controle realizam um teste de olfato para selecionar a narina mais patente para anestesia nasal e inserção endoscópica transnasal.
|
O vestíbulo nasal é a parte mais anterior da cavidade nasal.
É revestida pelo mesmo epitélio da pele (epitélio escamoso estratificado), mas não pelo epitélio respiratório (epitélio pseudoestratificado colunar ciliado), de modo que a ponta do endoscópio nessa região dificilmente causaria trauma ou sangramento.
Antes de ser inserida suavemente no vestíbulo nasal para rinoscopia anterior, a ponta do endoscópio é aplicada com gel de lidocaína a 2% e, em seguida, borrifada com lidocaína líquida a 10%.
Este procedimento pode fornecer uma leve anestesia vestibular que pode impedir os pacientes de espirrar quando o cabelo das vibrissas é irritado pela ponta do endoscópio.
Em vez de segurar o tubo de inserção como de costume, um endoscopista segura a seção flexível para melhor controle da ponta distal durante a meatoscopia anterior.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de fungar nasal
Um teste de olfato para permeabilidade nasal é um método comum antes da esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para selecionar a narina direita ou esquerda para inserção.
|
Todos os pacientes do grupo controle recebem um teste do olfato em decúbito lateral esquerdo (DLE) direcionado e registrado por uma enfermeira auxiliar.
Esse teste é realizado há décadas e ainda é usado por muitos endoscopistas transnasais, otorrinolaringologistas e pediatras.
Resumindo, a narina mais patente é selecionada pelo paciente inalando por apenas uma narina com a outra selada pelo dedo indicador do examinador.
Os pacientes são solicitados a indicar qual de suas narinas está mais patente.
Se nenhuma for mais patente, a narina direita é escolhida por padrão.
O meato médio é mais difícil de examinar e pode ser menos anestesiado do que outras estruturas.
Assim, o meato nasal inferior é selecionado para cada caso porque o meato inferior é geralmente o maior dos três meatos nasais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As medidas de desfecho primário foram os perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
|
As medidas de desfecho primário foram os perfis de tolerabilidade em uma escala analógica visual validada, conforme descrito anteriormente, e a dificuldade em inserir o endoscópio transnasal através do meato selecionado com base em uma escala de Likert.
A escala continha 5 pontos de dificuldade: mínimo, leve, moderado, substancial e extremo.
Diante de um cartão VAS de 5 pontos (1 = desconforto mínimo a 5 = desconforto grave), todos os pacientes deram feedback em tempo real falando ou apontando suas pontuações para o seguinte: (1) dor durante a anestesia, (2) dor durante as inserções nasais, e (3) dor durante o esforço, e eles responderam imediatamente após UT-EGD para (4) tolerância geral.
|
Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A medida de desfecho secundário avalia os efeitos colaterais da endoscopia transnasal
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
|
As medidas de resultados secundários foram avaliadas por enfermeiras assistentes, que registraram epistaxe, disposição do paciente para receber o mesmo procedimento na próxima vez e efeitos colaterais pós-procedimento, incluindo dor de cabeça, tontura leve, secreção mucosa e sinusite confirmada pelo otorrinolaringologista.
A capacidade visual para a classificação da cavidade nasal anterior em uma escala de 5 pontos (5 representava EGD padrão e 1 qualidade visual ruim) foi conforme descrito anteriormente
|
Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB101-77
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em meatoscopia anterior
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... e outros colaboradoresConcluídoProlapso VaginalSuécia, Noruega, Dinamarca, Finlândia
-
Dow University of Health SciencesConcluídoVariando as alturas do braço de força durante a retração em massaPaquistão
-
Isfahan University of Medical SciencesConcluídoSíndrome do Túnel CubitalIrã (Republic Islâmica do Irã
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRecrutamentoEpilepsia do Lobo Temporal | Cirurgia Aberta | Cirurgia minimamente invasivaChina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ConcluídoArtroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteConcluído
-
NorthShore University HealthSystemConcluídoProlapso de órgãos pélvicos
-
Jilin UniversityDesconhecidoComparação de diferentes tratamentos cirúrgicos para diferentes escalas da síndrome do túnel cubitalSíndrome do Túnel CubitalChina
-
Clayton PetroConcluídoHérnia Hiatal Grande | Hérnia ParaesofágicaEstados Unidos
-
Dow University of Health SciencesConcluídoRetração em massa para retração em duas etapasPaquistão