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Uma nova escala de pontuação rinoscópica anterior para prever a capacidade de inserção nasal antes da endoscopia transnasal

2 de fevereiro de 2013 atualizado por: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparação entre uma escala de pontuação rinoscópica anterior com o teste de olfato para prever a capacidade de inserção nasal antes da endoscopia transnasal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Um teste de olfato para permeabilidade nasal é um método comum antes da esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para selecionar a narina direita ou esquerda para inserção, mas não há método objetivo para selecionar um local de inserção de meato apropriado (MIS) onde a tolerância e a taxa de epistaxe podem ser melhoradas.

Os investigadores levantam a hipótese de que um método de rinoscopia anterior objetiva (para ser mais específico, os investigadores chamam de "meatoscopia anterior") pode ser mais eficaz do que o método subjetivo de inspiração (teste do olfato) para selecionar o local de inserção apropriado do meato, reduzindo assim sangramento nasal e desconforto nasal.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma escala de pontuação endoscópica meato (EMSS) por meatoscopia anterior (AM) para selecionar um MIS na tolerância do paciente e eventos adversos durante a anestesia nasal e UT-EGD.

Os investigadores realizarão um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a tolerabilidade do paciente e os eventos adversos durante a anestesia nasal e a endoscopia entre o MIS selecionado por AM e o MIS auto-selecionado. Um total de 233 pacientes consecutivos com desconforto epigástrico (sintomas de dispepsia não ulcerosa) serão incluídos no estudo em um grande hospital terciário de referência em Taiwan.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal (UT-EGD) oferece aos médicos e pacientes uma série de vantagens em comparação com a EGD peroral convencional (P-EGD) e tornou-se cada vez mais popular na prática clínica nos últimos anos. No entanto, falhas de inserção variando de 2,3% a 62,7% devido à abóbada nasal apertada foram relatadas. Dumortire relatou que 17,9% dos pacientes recusaram UT-EGD devido a dor nasal e a epistaxe continua sendo um efeito colateral comum. Portanto, uma anestesia nasal bem realizada tem sido considerada o passo mais importante para a EGD-UT.

O conceito de orientação endoscópica é, na verdade, uma aplicação da rinoscopia anterior para selecionar o meato mais patente para anestesia nasal e inserção endoscópica. O endoscópio deve ser colocado no lado da cavidade nasal que estiver mais desobstruído. Portanto, é razoável que um exame nasal seja realizado antes da EGD-UT para determinar o lado menos obstruído.

De fato, a rinoscopia anterior é um procedimento ambulatorial comum por otorrinolaringologistas e é realizada com otoscópio. Em vez disso, usamos um endoscópio transnasal para selecionar o meato mais patente e, assim, introduzimos primeiro o conceito de "meatus-copy" anterior, que é diferente de "meatoscopia" para o meato urinário.

O teste de permeabilidade nasal convencional é uma inspeção da passabilidade nasal, solicitando ao paciente que compare o fluxo de ar inspirado em ambos os lados do nariz. Este é um método auto-selecionado e subjetivo de escolher apenas a narina direita ou esquerda para endoscopia transnasal.

O septo nasal e os cornetos nasais, especialmente os cornetos inferiores, são tecidos eréteis no nariz, variam muito em tamanho, dependendo de alterações fisiológicas (por exemplo, temperatura corporal e exercício) e resposta à inflamação. Muitas vezes, a sensação de nariz entupido é subjetiva. O otorrinolaringologista pode encontrar uma via aérea perfeitamente desobstruída e ainda assim o paciente insistirá que seu nariz está entupido. Portanto, um método objetivo para avaliar a permeabilidade nasal ajudaria a evitar um meato estreito, reduzindo assim a dor nasal e a epistaxe durante a anestesia nasal e a endoscopia transnasal.

Os métodos usados ​​para medir objetivamente a permeabilidade e a resistência nasal incluem a rinomanometria e a rinometria acústica. No entanto, esses dois métodos são sofisticados e não diretos. Não há literatura descrevendo o método de seleção ideal para inserção endoscópica transnasal. As avaliações da permeabilidade nasal por métodos dinâmicos incluem pico de fluxo nasal, rinomanometria e rinometria acústica. No entanto, um método endoscópico conveniente para avaliar a patência do meato nasal não foi proposto.

Localizado na porção anterior de um meato, o próprio endoscópio transnasal pode atuar como um nasoscópio para procurar o meato mais patente.

Encontramos meatoscopia anterior permite a visualização direta dos cornetos e meato sem causar desconforto. Assim, pode ser uma técnica auxiliar útil para selecionar o meato mais patente para a inserção do endoscópio. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar se um sistema de pontuação da meatoscopia anterior pode reduzir o sangramento nasal e melhorar a tolerância associada à UT-EGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes ambulatoriais com desconforto epigástrico (dispepsia não ulcerosa), com idade entre 18 e 65 anos, são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com trauma ou cirurgia nasal prévia, sangramento gastrintestinal alto recente ou presente e coagulopatia são excluídos deste estudo. Os pacientes que são alérgicos a um agente anestésico e que têm hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana não são recrutados. Aqueles que não cooperam e são incapazes de responder às perguntas também são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meatoscopia anterior
Todos os pacientes do grupo de estudo recebem meatoscopia anterior, enquanto os pacientes do grupo controle realizam um teste de olfato para selecionar a narina mais patente para anestesia nasal e inserção endoscópica transnasal.
O vestíbulo nasal é a parte mais anterior da cavidade nasal. É revestida pelo mesmo epitélio da pele (epitélio escamoso estratificado), mas não pelo epitélio respiratório (epitélio pseudoestratificado colunar ciliado), de modo que a ponta do endoscópio nessa região dificilmente causaria trauma ou sangramento. Antes de ser inserida suavemente no vestíbulo nasal para rinoscopia anterior, a ponta do endoscópio é aplicada com gel de lidocaína a 2% e, em seguida, borrifada com lidocaína líquida a 10%. Este procedimento pode fornecer uma leve anestesia vestibular que pode impedir os pacientes de espirrar quando o cabelo das vibrissas é irritado pela ponta do endoscópio. Em vez de segurar o tubo de inserção como de costume, um endoscopista segura a seção flexível para melhor controle da ponta distal durante a meatoscopia anterior.
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de fungar nasal
Um teste de olfato para permeabilidade nasal é um método comum antes da esôfago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para selecionar a narina direita ou esquerda para inserção.
Todos os pacientes do grupo controle recebem um teste do olfato em decúbito lateral esquerdo (DLE) direcionado e registrado por uma enfermeira auxiliar. Esse teste é realizado há décadas e ainda é usado por muitos endoscopistas transnasais, otorrinolaringologistas e pediatras. Resumindo, a narina mais patente é selecionada pelo paciente inalando por apenas uma narina com a outra selada pelo dedo indicador do examinador. Os pacientes são solicitados a indicar qual de suas narinas está mais patente. Se nenhuma for mais patente, a narina direita é escolhida por padrão. O meato médio é mais difícil de examinar e pode ser menos anestesiado do que outras estruturas. Assim, o meato nasal inferior é selecionado para cada caso porque o meato inferior é geralmente o maior dos três meatos nasais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de desfecho primário foram os perfis de tolerabilidade em uma escala visual analógica validada
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
As medidas de desfecho primário foram os perfis de tolerabilidade em uma escala analógica visual validada, conforme descrito anteriormente, e a dificuldade em inserir o endoscópio transnasal através do meato selecionado com base em uma escala de Likert. A escala continha 5 pontos de dificuldade: mínimo, leve, moderado, substancial e extremo. Diante de um cartão VAS de 5 pontos (1 = desconforto mínimo a 5 = desconforto grave), todos os pacientes deram feedback em tempo real falando ou apontando suas pontuações para o seguinte: (1) dor durante a anestesia, (2) dor durante as inserções nasais, e (3) dor durante o esforço, e eles responderam imediatamente após UT-EGD para (4) tolerância geral.
Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de desfecho secundário avalia os efeitos colaterais da endoscopia transnasal
Prazo: Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)
As medidas de resultados secundários foram avaliadas por enfermeiras assistentes, que registraram epistaxe, disposição do paciente para receber o mesmo procedimento na próxima vez e efeitos colaterais pós-procedimento, incluindo dor de cabeça, tontura leve, secreção mucosa e sinusite confirmada pelo otorrinolaringologista. A capacidade visual para a classificação da cavidade nasal anterior em uma escala de 5 pontos (5 representava EGD padrão e 1 qualidade visual ruim) foi conforme descrito anteriormente
Imediatamente após a endoscopia transnasal até todos os questionários respondidos (cerca de 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em meatoscopia anterior

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