- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01784237
Una nueva escala de puntuación rinoscópica anterior para predecir la insertabilidad nasal antes de la endoscopia transnasal
Comparación entre una escala de puntuación de rinoscopia anterior con la prueba de olfato para predecir la insertabilidad nasal antes de la endoscopia transnasal: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Una prueba de olfato para la permeabilidad nasal es un método común antes de la esofago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para seleccionar la fosa nasal derecha o izquierda para la inserción, sin embargo, no existe un método objetivo para seleccionar un sitio de inserción del meato apropiado (MIS) donde se puede mejorar la tolerancia y la tasa de epistaxis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un método objetivo de rinoscopia anterior (para ser más específicos, los investigadores lo denominan "mesoscopia anterior") podría ser más efectivo que el método subjetivo de inhalación (prueba de olfateo) para seleccionar el sitio de inserción apropiado del meato, reduciendo así sangrado nasal y molestias nasales.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una escala de puntuación del meato endoscópico (EMSS) por meatoscopia anterior (AM) para seleccionar un MIS sobre la tolerancia del paciente y los eventos adversos durante la anestesia nasal y UT-EGD.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la tolerabilidad del paciente y los eventos adversos durante la anestesia nasal y la endoscopia entre el MIS seleccionado por AM y el autoseleccionado. Se incluirá en el estudio un total de 233 pacientes consecutivos con molestias epigástricas (síntomas de dispepsia no ulcerosa) en un gran hospital terciario de referencia en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofago-gastro-duodenoscopia transnasal (UT-EGD) ofrece a los médicos y pacientes una serie de ventajas en comparación con la EGD peroral convencional (P-EGD) y se ha vuelto cada vez más popular en la práctica clínica en los últimos años. Sin embargo, se han informado fallas de inserción que varían del 2,3% al 62,7% debido a la bóveda nasal estrecha. Dumortire informó que el 17,9 % de los pacientes rechazaron la UT-EGD debido a dolor nasal y la epistaxis sigue siendo un efecto secundario común. Por lo tanto, una anestesia nasal bien realizada ha sido considerada como el paso más importante para UT-EGD.
El concepto de guía endoscópica es en realidad una aplicación de la rinoscopia anterior para seleccionar el meato más permeable para la anestesia nasal y la inserción endoscópica. El endoscopio debe colocarse en el lado de la cavidad nasal que sea más permeable. Por lo tanto, es razonable que se realice un examen nasal previo a la UT-EGD para determinar el lado menos obstruido.
De hecho, la rinoscopia anterior es un procedimiento ambulatorio común de los otorrinolaringólogos y se realiza con un otoscopio. En su lugar, usamos un endoscopio transnasal para seleccionar el meato más permeable y, por lo tanto, introducimos primero el concepto de "meatus-copy" anterior, que es diferente de la "meatoscopia" para el meato urinario.
La prueba de permeabilidad nasal por olfato convencional es una inspección de la transitabilidad nasal al pedirle al paciente que compare el flujo de aire de inhalación en cada lado de la nariz. Este es un método autoseleccionado y subjetivo de elegir solo la fosa nasal derecha o izquierda para la endoscopia transnasal.
El tabique nasal y los cornetes nasales, especialmente los cornetes inferiores, son tejidos eréctiles en la nariz, fluctúan mucho en tamaño dependiendo de los cambios fisiológicos (p. temperatura corporal y ejercicio) y la respuesta a la inflamación. A menudo, la sensación de una nariz tapada es subjetiva. El otorrinolaringólogo puede encontrar una vía aérea perfectamente permeable y, sin embargo, el paciente insistirá en que su nariz está obstruida. Por lo tanto, un método objetivo para evaluar la permeabilidad nasal ayudaría a evitar un meato estrecho, reduciendo así el dolor nasal y la epistaxis durante la anestesia nasal y la endoscopia transnasal.
Los métodos utilizados para medir objetivamente la permeabilidad y la resistencia nasales incluyen la rinomanometría y la rinometría acústica. Sin embargo, estos dos métodos son sofisticados y no sencillos. No existe literatura que describa el método de selección óptimo para la inserción endoscópica transnasal. Las evaluaciones de la permeabilidad nasal mediante métodos dinámicos incluyen el flujo máximo nasal, la rinomanometría y la rinometría acústica. Sin embargo, no se ha propuesto un método endoscópico conveniente para evaluar la permeabilidad del meato nasal.
Ubicado en la porción anterior de un meato, el endoscopio transnasal en sí mismo puede actuar como un nasoscopio para buscar el meato más permeable.
Encontramos que la meatuscopia anterior permite la visualización directa de los cornetes y el meato sin causar molestias. Por lo tanto, puede ser una técnica auxiliar útil para seleccionar el meato más permeable para la inserción del endoscopio. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar si un sistema de puntuación de meatuscopia anterior podría reducir el sangrado nasal y mejorar la tolerancia asociada con UT-EGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Investigador principal:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ambulatorios con molestias epigástricas (dispepsia no ulcerosa) de entre 18 y 65 años son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluyen de este estudio los pacientes que hayan tenido un trauma o cirugía nasal previa, hemorragia digestiva alta reciente o presente y coagulopatía. No se reclutan pacientes que sean alérgicos a un agente anestésico y que tengan hipertensión no controlada o enfermedad de las arterias coronarias. Aquellos que no cooperan y no pueden responder preguntas también están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Meatuscopia anterior
Todos los pacientes del grupo de estudio reciben una meatoscopia anterior, mientras que los pacientes del grupo de control realizan una prueba de olfato para seleccionar la fosa nasal más permeable para la anestesia nasal y la inserción endoscópica transnasal.
|
El vestíbulo nasal es la parte más anterior de la cavidad nasal.
Está revestido por el mismo epitelio de la piel (epitelio escamoso estratificado) pero no por el epitelio respiratorio (epitelio ciliado cilíndrico pseudoestratificado), por lo que la punta de un endoscopio en esta región difícilmente causaría trauma o sangrado.
Antes de insertarlo suavemente en el vestíbulo nasal para la rinoscopia anterior, la punta del endoscopio se aplica con gel de lidocaína al 2 % y luego se rocía con lidocaína líquida al 10 %.
Este procedimiento puede proporcionar una anestesia vestibular leve que puede evitar que los pacientes estornuden cuando la punta del endoscopio irrita el vello de las vibrisas.
En lugar de sujetar el tubo de inserción como de costumbre, un endoscopista sujeta la sección de flexión para un mejor control de la punta distal durante la meatuscopia anterior.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de olfato nasal
Una prueba de olfato para la permeabilidad nasal es un método común antes de la esofago-gastro-duodenoscopia transnasal ultrafina (UT-EGD) para seleccionar la fosa nasal derecha o izquierda para la inserción.
|
A todos los pacientes del grupo control se les realiza una prueba de olfato en decúbito lateral izquierdo (LLD) dirigida y registrada por una auxiliar de enfermería.
Esta prueba se ha realizado durante décadas y todavía la utilizan muchos endoscopistas transnasales, otorrinolaringólogos y pediatras.
En resumen, la fosa nasal más permeable es seleccionada por el paciente inhalando a través de una sola fosa nasal con la otra sellada por el dedo índice del examinador.
Se pide a los pacientes que indiquen cuál de sus fosas nasales está más abierta.
Si ninguna es más patente, se elige por defecto la fosa nasal derecha.
El meato medio es más difícil de examinar y puede estar menos anestesiado que otras estructuras.
Por lo tanto, el meato nasal inferior se selecciona para cada caso porque el meato inferior suele ser el más grande de los tres meatos nasales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las medidas de resultado primarias fueron perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual validada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
|
Las medidas de resultado primarias fueron los perfiles de tolerabilidad en una escala analógica visual validada como se describió anteriormente y la dificultad para insertar el endoscopio transnasal a través del meato seleccionado según una escala de Likert.
La escala contenía 5 puntos de dificultad: mínima, leve, moderada, sustancial y extrema.
Frente a una tarjeta VAS de 5 puntos (1 = malestar mínimo a 5 = malestar severo), todos los pacientes dieron retroalimentación en tiempo real al hablar o señalar sus puntajes para lo siguiente: (1) dolor durante la anestesia, (2) dolor durante las inserciones nasales, y (3) dolor durante el esfuerzo, y respondieron inmediatamente después de UT-EGD para (4) tolerancia general.
|
Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de resultado secundaria evalúa los efectos secundarios de la endoscopia transnasal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
|
Las medidas de resultado secundarias fueron evaluadas por las enfermeras asistentes, que registraron la epistaxis, la disposición del paciente a recibir el mismo procedimiento la próxima vez y los efectos secundarios posteriores al procedimiento, incluidos dolor de cabeza, mareos leves, secreción mucosa y sinusitis confirmada por el otorrinolaringólogo.
La capacidad visual para la clasificación de la cavidad nasal anterior en una escala de 5 puntos (5 representaban EGD estándar y 1 mala calidad visual) fue como se describió anteriormente
|
Inmediatamente después de la endoscopia transnasal hasta que se respondan todos los cuestionarios (alrededor de 15 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB101-77
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre meatoscopia anterior
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training and... y otros colaboradoresTerminadoProlapso VaginalSuecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia
-
Dow University of Health SciencesTerminadoAlturas variables del brazo de potencia durante la retracción en masaPakistán
-
Isfahan University of Medical SciencesTerminadoSíndrome del túnel cubitalIrán (República Islámica de
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamientoEpilepsia del lóbulo temporal | Cirugía Abierta | Cirugía mínimamente invasivaPorcelana
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminadoArtroplastia total de caderaEstados Unidos
-
NorthShore University HealthSystemTerminadoProlapso de órganos pélvicos
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Clayton PetroTerminadoHernia hiatal grande | Hernia paraesofágicaEstados Unidos
-
Dow University of Health SciencesTerminadoRetracción en masa a retracción en dos pasosPakistán
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaDesconocido