Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új elülső rhinoszkópos pontozási skála az orr behelyezhetőségének előrejelzésére a transznazális endoszkópia előtt

2013. február 2. frissítette: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Az elülső rhinoszkópos pontozási skála összehasonlítása a szippantásos teszttel az orr behelyezhetőségének előrejelzésére a transznazális endoszkópia előtt: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az orr átjárhatóságának vizsgálata az ultravékony transznazális oesophago-gastro-duodenoscopia (UT-EGD) elõtt elterjedt módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a behelyezéshez, ennek ellenére nincs objektív módszer a megfelelõ húsbehelyezési hely (MIS) kiválasztására. a tolerancia és az orrvérzés aránya javítható.

A kutatók azt feltételezik, hogy az objektív anterior rhinoscopy (pontosabban, a kutatók "elülső meatoscopia") módszer hatékonyabb lehet, mint a szubjektív belégzési módszer (szagoló teszt) a megfelelő hús behelyezési helyének kiválasztásában, ezáltal csökkentve orrvérzés és kellemetlen érzés az orrban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos meatus pontozási skála (EMSS) hatékonyságát anterior meatoscopia (AM) segítségével, hogy kiválasszon egy MIS-t a páciens toleranciájáról és a nemkívánatos eseményekről a nazális anesztézia és az UT-EGD során.

A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a betegek tolerálhatóságát és az orr-anesztézia és az endoszkópia során előforduló nemkívánatos eseményeket az AM által kiválasztott és a saját maga által kiválasztott MIS között. Összesen 233 egymást követő, epigasztrikus diszkomfortban (nem fekélyes dyspepsia tünetei) szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba egy tajvani nagy, tercier beutaló kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transznazális oesophago-gastro-duodenoscopy (UT-EGD) számos előnnyel jár az orvosoknak és a betegeknek a hagyományos perorális EGD-hez (P-EGD) képest, és az elmúlt évek során egyre népszerűbbé vált a klinikai gyakorlatban. A szoros orrboltozat miatt azonban 2,3% és 62,7% közötti behelyezési sikertelenséget jelentettek. Dumortire arról számolt be, hogy a betegek 17,9%-a visszautasította az UT-EGD-t orrfájdalom miatt, és továbbra is gyakori mellékhatás az orrvérzés. Ezért az UT-EGD legfontosabb lépésének a jól elvégzett nazális érzéstelenítést tekintették.

Az endoszkópos irányítás koncepciója tulajdonképpen az elülső rhinoszkópia alkalmazása a leglátványosabb nasalis anesztézia és endoszkópos behelyezés céljából történő kiválasztására. A szkópot az orrüreg azon oldalára kell helyezni, amelyik a leginkább szabad. Ezért indokolt, hogy az UT-EGD előtt orrvizsgálatot végezzünk a kevésbé elzáródott oldal meghatározására.

Valójában az elülső rhinoszkópia az otolaryngológusok gyakori járóbeteg-eljárása, amelyet otoszkóppal végeznek. Ehelyett transznazális endoszkópot használunk a leglátványosabb bélnyílás kiválasztására, és így először bevezetjük az elülső "meatus-copy" fogalmát, amely különbözik a húgyhólyag "meatoszkópiájától".

A hagyományos szippantásos orrátjárhatósági teszt az orr átjárhatóságának vizsgálata, amelynek során megkérik a pácienst, hogy hasonlítsa össze a belélegzett levegő áramlását az orr mindkét oldalán. Ez egy önállóan kiválasztott és szubjektív módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a transznazális endoszkópiához.

Az orrsövény és az orrsövények, különösen az alsó orrsövények, merevedési szövetek az orrban, nagymértékben ingadoznak az élettani változásoktól függően (pl. testhőmérséklet és testmozgás) és a gyulladásra adott válasz. Az orrdugulás érzése gyakran szubjektív. A fül-orr-gégész találhat egy tökéletesen szabad légutat, de a beteg ragaszkodik ahhoz, hogy az orra el van dugulva. Ezért egy objektív módszer az orr átjárhatóságának értékelésére segít elkerülni a szűkületet, ezáltal csökkentve az orrfájdalmat és az orrvérzést az orr érzéstelenítése és a transznazális endoszkópia során.

Az orr átjárhatóságának és ellenállásának objektív mérésére használt módszerek közé tartozik a rhinomanometria és az akusztikus rhinometria. Ez a két módszer azonban kifinomult és nem egyszerű. Nincs olyan irodalom, amely leírná a transznazális endoszkópos beültetés optimális kiválasztási módszerét. Az orr átjárhatóságának dinamikus módszerekkel történő értékelése magában foglalja az orr csúcsáramlását, a rhinomanometriát és az akusztikus rhinometriát. Azonban nem javasoltak egy kényelmes endoszkópos módszert az orrnyálkahártya átjárhatóságának értékelésére.

Az orrnyálkahártya elülső részén elhelyezkedő transznazális endoszkóp maga nasoszkópként is működhet, hogy megkeresse a legnyilvánvalóbb nyúlványt.

Megállapítottuk, hogy az elülső hústükrözés lehetővé teszi a turbinák és a mellkas közvetlenül láthatóvá tételét anélkül, hogy kényelmetlenséget okozna. Így hasznos kiegészítő technika lehet a legszabadabb szelet kiválasztása a szkóp beillesztéséhez. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy egy elülső hústükrözési pontozási rendszer csökkentheti-e az orrvérzést és javíthatja-e az UT-EGD-vel kapcsolatos toleranciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

233

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Tajvan, 970
        • Toborzás
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18-65 év közötti, epigasztrikus diszkomfortban (nem fekélyes dyspepsia) szenvedő járóbeteg részt vehet ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknek korábban orrsérülése vagy műtétje volt, a közelmúltban vagy jelenlegi felső gasztrointesztinális vérzésük és koagulopátiájuk volt, kizárták a vizsgálatból. Nem veszik fel azokat a betegeket, akik allergiásak az érzéstelenítő szerre, és akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása vagy koszorúér-betegsége van. Kizárják azokat is, akik nem hajlandók együttműködni és nem tudnak válaszolni a kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elülső hústükrözés
A vizsgálati csoportban lévő összes beteg elülső hústükrözést kap, míg a kontrollcsoportban lévő betegek szippantásos tesztet végeznek, hogy kiválasztják a leginkább nyitott orrlyukat az orr érzéstelenítéshez és a transznazális endoszkópos behelyezéshez.
Az orrüreg legelülső része az orrüreg. Ugyanaz a bőrhám béleli (rétegzett laphám), de nem légúti hám (pszeudosztratizált, oszlopos csillós hám), így az endoszkóp hegye ezen a területen aligha okoz traumát vagy vérzést. Mielőtt óvatosan behelyeznénk az orr előcsarnokába az elülső rhinoszkópiához, az endoszkóp hegyét 2%-os lidokain géllel kell felvinni, majd 10%-os folyékony lidokainnal permetezni. Ez az eljárás enyhe vesztibuláris érzéstelenítést biztosít, amely megakadályozhatja a betegek tüsszentését, ha a vibrissae hajat irritálja az endoszkóp hegye. Ahelyett, hogy a szokásos módon tartaná a bevezető csövet, egy endoszkópos a hajlító részt tartja a disztális csúcs jobb ellenőrzése érdekében az elülső hústükrözés során.
ACTIVE_COMPARATOR: Orrszaglási teszt
Az orr átjárhatóságának szippantása az ultravékony transznazális oesophago-gastro-duodenoscopia (UT-EGD) előtt elterjedt módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a behelyezéshez.
A kontrollcsoportban lévő összes beteg bal oldali decubitus (LLD) helyzetben szippantásos tesztet kap, amelyet egy asszisztens nővér irányít és rögzít. Ezt a tesztet évtizedek óta végzik, és még mindig sok transznazális endoszkópos, fül-orr-gégész és gyermekgyógyász használja. Röviden, a nyitottabb orrlyukat úgy választja ki, hogy a páciens csak az egyik orrlyukon keresztül lélegez be, a másikat pedig a vizsgáló mutatóujja zárja le. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék, melyik orrlyukuk a legnyíltabb. Ha egyik sem nyitottabb, akkor alapértelmezés szerint a jobb orrlyuk kerül kiválasztásra. A középső csontszövetet nehezebb megvizsgálni, és kevésbé jól érzésteleníthető, mint más struktúrák. Így minden esetben az alsó orrnyílást választjuk ki, mert az alsó orrhús általában a legnagyobb a három orrnyílás közül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérők a tolerálhatósági profilok voltak egy validált vizuális analóg skálán
Időkeret: Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
Az elsődleges eredménymérők a tolerálhatósági profilok voltak egy validált vizuális analóg skálán, amint azt korábban leírtuk, valamint a transznazális endoszkóp behelyezésének nehézsége a kiválasztott bélnyíláson a Likert-skála alapján. A skála 5 nehézségi pontot tartalmazott: minimális, enyhe, közepes, jelentős és extrém. Az 5 pontos VAS kártyával szemben (1 = minimális kényelmetlenségtől 5 = súlyos kellemetlenségig) minden beteg valós idejű visszajelzést adott beszéddel vagy pontozással a következőkre: (1) fájdalom érzéstelenítés közben, (2) fájdalom az orrbehelyezés során, és (3) fájdalom megerőltetés közben, és közvetlenül az UT-EGD után válaszoltak a (4) általános toleranciára.
Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredménymérő a transznazális endoszkópia mellékhatásait értékeli
Időkeret: Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
A másodlagos kimenetel mérését segítő ápolónők értékelték, akik feljegyezték az orrvérzést, a páciens hajlandóságát, hogy legközelebb ugyanabban az eljárásban részesüljenek, valamint a beavatkozás utáni mellékhatásokat, köztük a fejfájást, a szédülést, a nyálkás váladékozást és a fül-orr-gégész által megerősített arcüreggyulladást. Az elülső orrüreg látási kapacitása egy 5-pontos skálán (5 a standard EGD és 1 a rossz látási minőséget jellemezte) a korábban leírtak szerint alakult.
Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel