- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01784237
Egy új elülső rhinoszkópos pontozási skála az orr behelyezhetőségének előrejelzésére a transznazális endoszkópia előtt
Az elülső rhinoszkópos pontozási skála összehasonlítása a szippantásos teszttel az orr behelyezhetőségének előrejelzésére a transznazális endoszkópia előtt: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az orr átjárhatóságának vizsgálata az ultravékony transznazális oesophago-gastro-duodenoscopia (UT-EGD) elõtt elterjedt módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a behelyezéshez, ennek ellenére nincs objektív módszer a megfelelõ húsbehelyezési hely (MIS) kiválasztására. a tolerancia és az orrvérzés aránya javítható.
A kutatók azt feltételezik, hogy az objektív anterior rhinoscopy (pontosabban, a kutatók "elülső meatoscopia") módszer hatékonyabb lehet, mint a szubjektív belégzési módszer (szagoló teszt) a megfelelő hús behelyezési helyének kiválasztásában, ezáltal csökkentve orrvérzés és kellemetlen érzés az orrban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos meatus pontozási skála (EMSS) hatékonyságát anterior meatoscopia (AM) segítségével, hogy kiválasszon egy MIS-t a páciens toleranciájáról és a nemkívánatos eseményekről a nazális anesztézia és az UT-EGD során.
A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a betegek tolerálhatóságát és az orr-anesztézia és az endoszkópia során előforduló nemkívánatos eseményeket az AM által kiválasztott és a saját maga által kiválasztott MIS között. Összesen 233 egymást követő, epigasztrikus diszkomfortban (nem fekélyes dyspepsia tünetei) szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba egy tajvani nagy, tercier beutaló kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transznazális oesophago-gastro-duodenoscopy (UT-EGD) számos előnnyel jár az orvosoknak és a betegeknek a hagyományos perorális EGD-hez (P-EGD) képest, és az elmúlt évek során egyre népszerűbbé vált a klinikai gyakorlatban. A szoros orrboltozat miatt azonban 2,3% és 62,7% közötti behelyezési sikertelenséget jelentettek. Dumortire arról számolt be, hogy a betegek 17,9%-a visszautasította az UT-EGD-t orrfájdalom miatt, és továbbra is gyakori mellékhatás az orrvérzés. Ezért az UT-EGD legfontosabb lépésének a jól elvégzett nazális érzéstelenítést tekintették.
Az endoszkópos irányítás koncepciója tulajdonképpen az elülső rhinoszkópia alkalmazása a leglátványosabb nasalis anesztézia és endoszkópos behelyezés céljából történő kiválasztására. A szkópot az orrüreg azon oldalára kell helyezni, amelyik a leginkább szabad. Ezért indokolt, hogy az UT-EGD előtt orrvizsgálatot végezzünk a kevésbé elzáródott oldal meghatározására.
Valójában az elülső rhinoszkópia az otolaryngológusok gyakori járóbeteg-eljárása, amelyet otoszkóppal végeznek. Ehelyett transznazális endoszkópot használunk a leglátványosabb bélnyílás kiválasztására, és így először bevezetjük az elülső "meatus-copy" fogalmát, amely különbözik a húgyhólyag "meatoszkópiájától".
A hagyományos szippantásos orrátjárhatósági teszt az orr átjárhatóságának vizsgálata, amelynek során megkérik a pácienst, hogy hasonlítsa össze a belélegzett levegő áramlását az orr mindkét oldalán. Ez egy önállóan kiválasztott és szubjektív módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a transznazális endoszkópiához.
Az orrsövény és az orrsövények, különösen az alsó orrsövények, merevedési szövetek az orrban, nagymértékben ingadoznak az élettani változásoktól függően (pl. testhőmérséklet és testmozgás) és a gyulladásra adott válasz. Az orrdugulás érzése gyakran szubjektív. A fül-orr-gégész találhat egy tökéletesen szabad légutat, de a beteg ragaszkodik ahhoz, hogy az orra el van dugulva. Ezért egy objektív módszer az orr átjárhatóságának értékelésére segít elkerülni a szűkületet, ezáltal csökkentve az orrfájdalmat és az orrvérzést az orr érzéstelenítése és a transznazális endoszkópia során.
Az orr átjárhatóságának és ellenállásának objektív mérésére használt módszerek közé tartozik a rhinomanometria és az akusztikus rhinometria. Ez a két módszer azonban kifinomult és nem egyszerű. Nincs olyan irodalom, amely leírná a transznazális endoszkópos beültetés optimális kiválasztási módszerét. Az orr átjárhatóságának dinamikus módszerekkel történő értékelése magában foglalja az orr csúcsáramlását, a rhinomanometriát és az akusztikus rhinometriát. Azonban nem javasoltak egy kényelmes endoszkópos módszert az orrnyálkahártya átjárhatóságának értékelésére.
Az orrnyálkahártya elülső részén elhelyezkedő transznazális endoszkóp maga nasoszkópként is működhet, hogy megkeresse a legnyilvánvalóbb nyúlványt.
Megállapítottuk, hogy az elülső hústükrözés lehetővé teszi a turbinák és a mellkas közvetlenül láthatóvá tételét anélkül, hogy kényelmetlenséget okozna. Így hasznos kiegészítő technika lehet a legszabadabb szelet kiválasztása a szkóp beillesztéséhez. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy egy elülső hústükrözési pontozási rendszer csökkentheti-e az orrvérzést és javíthatja-e az UT-EGD-vel kapcsolatos toleranciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tajvan, 970
- Toborzás
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 18-65 év közötti, epigasztrikus diszkomfortban (nem fekélyes dyspepsia) szenvedő járóbeteg részt vehet ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek korábban orrsérülése vagy műtétje volt, a közelmúltban vagy jelenlegi felső gasztrointesztinális vérzésük és koagulopátiájuk volt, kizárták a vizsgálatból. Nem veszik fel azokat a betegeket, akik allergiásak az érzéstelenítő szerre, és akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása vagy koszorúér-betegsége van. Kizárják azokat is, akik nem hajlandók együttműködni és nem tudnak válaszolni a kérdésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elülső hústükrözés
A vizsgálati csoportban lévő összes beteg elülső hústükrözést kap, míg a kontrollcsoportban lévő betegek szippantásos tesztet végeznek, hogy kiválasztják a leginkább nyitott orrlyukat az orr érzéstelenítéshez és a transznazális endoszkópos behelyezéshez.
|
Az orrüreg legelülső része az orrüreg.
Ugyanaz a bőrhám béleli (rétegzett laphám), de nem légúti hám (pszeudosztratizált, oszlopos csillós hám), így az endoszkóp hegye ezen a területen aligha okoz traumát vagy vérzést.
Mielőtt óvatosan behelyeznénk az orr előcsarnokába az elülső rhinoszkópiához, az endoszkóp hegyét 2%-os lidokain géllel kell felvinni, majd 10%-os folyékony lidokainnal permetezni.
Ez az eljárás enyhe vesztibuláris érzéstelenítést biztosít, amely megakadályozhatja a betegek tüsszentését, ha a vibrissae hajat irritálja az endoszkóp hegye.
Ahelyett, hogy a szokásos módon tartaná a bevezető csövet, egy endoszkópos a hajlító részt tartja a disztális csúcs jobb ellenőrzése érdekében az elülső hústükrözés során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orrszaglási teszt
Az orr átjárhatóságának szippantása az ultravékony transznazális oesophago-gastro-duodenoscopia (UT-EGD) előtt elterjedt módszer a jobb vagy bal orrlyuk kiválasztására a behelyezéshez.
|
A kontrollcsoportban lévő összes beteg bal oldali decubitus (LLD) helyzetben szippantásos tesztet kap, amelyet egy asszisztens nővér irányít és rögzít.
Ezt a tesztet évtizedek óta végzik, és még mindig sok transznazális endoszkópos, fül-orr-gégész és gyermekgyógyász használja.
Röviden, a nyitottabb orrlyukat úgy választja ki, hogy a páciens csak az egyik orrlyukon keresztül lélegez be, a másikat pedig a vizsgáló mutatóujja zárja le.
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék, melyik orrlyukuk a legnyíltabb.
Ha egyik sem nyitottabb, akkor alapértelmezés szerint a jobb orrlyuk kerül kiválasztásra.
A középső csontszövetet nehezebb megvizsgálni, és kevésbé jól érzésteleníthető, mint más struktúrák.
Így minden esetben az alsó orrnyílást választjuk ki, mert az alsó orrhús általában a legnagyobb a három orrnyílás közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérők a tolerálhatósági profilok voltak egy validált vizuális analóg skálán
Időkeret: Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
|
Az elsődleges eredménymérők a tolerálhatósági profilok voltak egy validált vizuális analóg skálán, amint azt korábban leírtuk, valamint a transznazális endoszkóp behelyezésének nehézsége a kiválasztott bélnyíláson a Likert-skála alapján.
A skála 5 nehézségi pontot tartalmazott: minimális, enyhe, közepes, jelentős és extrém.
Az 5 pontos VAS kártyával szemben (1 = minimális kényelmetlenségtől 5 = súlyos kellemetlenségig) minden beteg valós idejű visszajelzést adott beszéddel vagy pontozással a következőkre: (1) fájdalom érzéstelenítés közben, (2) fájdalom az orrbehelyezés során, és (3) fájdalom megerőltetés közben, és közvetlenül az UT-EGD után válaszoltak a (4) általános toleranciára.
|
Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredménymérő a transznazális endoszkópia mellékhatásait értékeli
Időkeret: Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
|
A másodlagos kimenetel mérését segítő ápolónők értékelték, akik feljegyezték az orrvérzést, a páciens hajlandóságát, hogy legközelebb ugyanabban az eljárásban részesüljenek, valamint a beavatkozás utáni mellékhatásokat, köztük a fejfájást, a szédülést, a nyálkás váladékozást és a fül-orr-gégész által megerősített arcüreggyulladást.
Az elülső orrüreg látási kapacitása egy 5-pontos skálán (5 a standard EGD és 1 a rossz látási minőséget jellemezte) a korábban leírtak szerint alakult.
|
Közvetlenül a transznazális endoszkópia után az összes megválaszolt kérdőívig (kb. 15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB101-77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .