- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784237
비강 내시경 검사 전에 비강 삽입 가능성을 예측하기 위한 새로운 전방 Rhinoscopic 채점 척도
경비내시경 전 비강 삽입 가능성을 예측하기 위한 Sniff 검사와 전치부 채점 척도의 비교: 전향적, 무작위, 대조 연구
콧구멍 개통 여부에 대한 후각검사는 UT-EGD(Ultra Thin Transnasal Transnasal esophago-gastro-duodenoscopy) 전에 삽입할 오른쪽 또는 왼쪽 콧구멍을 선택하는 일반적인 방법이지만, 적절한 MIS(meatus insertion site)를 선택하는 객관적인 방법은 없다. 내성과 비출혈률을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 객관적인 전방 비경(보다 구체적으로 "전방 육경"이라고 함) 방법이 적절한 비도 삽입 부위를 선택하는 데 주관적인 호흡 방법(후각 검사)보다 더 효과적일 수 있다고 가정합니다. 코피가 나고 코가 불편합니다.
이 연구의 목적은 비강 마취 및 UT-EGD 동안 환자 내성 및 부작용에 대한 MIS를 선택하기 위해 전방 육경 검사(AM)에 의한 내시경 중도 점수 척도(EMSS)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 AM 선택 및 자체 선택 MIS 사이의 비강 마취 및 내시경 검사 동안 환자의 내약성과 부작용을 비교하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 총 233명의 연속적인 상복부 불편감(비궤양성 소화불량 증상) 환자가 대만의 대규모 3차 의뢰 병원에서 연구에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
UT-EGD(Transnasal esophago-gastro-duodenoscopy)는 기존의 peroral EGD(P-EGD)에 비해 의사와 환자에게 많은 이점을 제공하며 지난 몇 년 동안 임상 실습에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 그러나 2.3%에서 62.7%까지 다양한 삽입 실패가 보고되었습니다. Dumortire는 환자의 17.9%가 비강 통증으로 인해 UT-EGD를 거부했으며 비출혈은 흔한 부작용으로 남아 있다고 보고했습니다. 따라서 잘 수행된 비강 마취는 UT-EGD의 가장 중요한 단계로 간주되었습니다.
내시경 유도의 개념은 실제로 비강 마취 및 내시경 삽입을 위해 가장 개방된 개도를 선택하기 위해 전방 비경을 적용한 것입니다. 스코프는 가장 개방된 비강의 측면에 위치해야 합니다. 따라서 UT-EGD 전에 비강 검사를 수행하여 덜 막힌 쪽을 결정하는 것이 합리적입니다.
사실, 전방 비경 검사는 이비인후과 의사에 의한 일반적인 외래 환자 절차이며 이경으로 수행됩니다. 대신 경비강 내시경을 이용하여 가장 많이 개방된 요도를 선별하여 요도에 대한 "육경"과 다른 전방 "복사" 개념을 먼저 소개합니다.
기존의 콧물 코 개통 검사는 환자에게 코 양쪽의 호흡 공기 흐름을 비교하도록 요청하여 비강 통과성을 검사합니다. 경비내시경을 위해 오른쪽 또는 왼쪽 콧구멍만을 선택하는 자가 선택적이고 주관적인 방법입니다.
비중격과 비갑개, 특히 하비갑개는 코에 있는 발기성 조직으로 생리학적 변화(예: 체온 및 운동) 및 염증에 대한 반응. 종종 코가 막힌 느낌은 주관적입니다. 이비인후과 의사는 완벽하게 깨끗한 기도를 찾을 수 있지만 환자는 코가 막혔다고 주장할 것입니다. 따라서 비개방성을 평가하는 객관적인 방법은 비도가 좁아지는 것을 방지하여 비강마취 및 경비내시경시 비통증과 비출혈을 줄이는데 도움이 될 것이다.
코 개통과 저항을 객관적으로 측정하는 데 사용되는 방법에는 rhinomanometry와 acoustic rhinometry가 있습니다. 그러나 이 두 가지 방법은 복잡하고 간단하지 않습니다. 경비강 내시경 삽입을 위한 최적의 선택 방법을 기술한 문헌은 없습니다. 동적 방법에 의한 비강 개통성의 평가에는 비강 피크 흐름, 비강 측정법 및 음향 비강 측정법이 포함됩니다. 그러나 콧구멍 개통 여부를 평가하는 편리한 내시경적 방법은 제안되지 않았다.
경비 내시경 자체가 비도의 앞쪽에 위치하여 가장 개방된 비도를 찾는 비강경 역할을 할 수 있습니다.
우리는 전치부경 검사를 통해 불편함 없이 비갑개와 비도를 직접 시각화할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 스코프 삽입을 위해 가장 많은 특허 부위를 선택하는 것이 유용한 보조 기술이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 전방 육경 채점 시스템이 비출혈을 줄이고 UT-EGD와 관련된 내성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien county
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Hualien City, Hualien county, 대만, 970
- 모병
- Buddhist Tzu Chi Hospital
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수석 연구원:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-65세의 상복부 불편감(비궤양성 소화불량)이 있는 모든 외래 환자가 이 연구에 적합합니다.
제외 기준:
이전에 비강 외상 또는 수술, 최근 또는 현재 상부 위장관 출혈 및 응고병증이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 마취제에 알레르기가 있고 조절되지 않는 고혈압 또는 관상 동맥 질환이 있는 환자는 모집하지 않습니다. 비협조적이고 질문에 대답할 수 없는 사람도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 육경
연구 그룹의 모든 환자는 전방 육경 검사를 받는 반면 대조군의 환자는 비강 마취 및 경비강 내시경 삽입을 위해 가장 개방된 콧구멍을 선택하기 위해 스니핑 테스트를 수행합니다.
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비강 전정은 비강의 가장 앞쪽 부분입니다.
피부와 같은 상피(중층 편평 상피)로 둘러싸여 있지만 호흡기 상피(가중층 원주형 섬모 상피)는 없기 때문에 이 부위의 내시경 끝이 외상이나 출혈을 일으키기 어렵습니다.
전방 코경 검사를 위해 비강 전정에 부드럽게 삽입하기 전에 내시경 팁에 2% 리도카인 젤을 바르고 10% 액체 리도카인을 뿌립니다.
이 절차는 경미한 전정 마취를 제공할 수 있어 내시경 팁에 의해 vibrissae 모발이 자극될 때 환자가 재채기를 하는 것을 방지할 수 있습니다.
평소와 같이 삽입 튜브를 잡는 대신 내시경 의사는 전방 육경 검사 중에 원위 팁을 더 잘 제어하기 위해 구부러진 부분을 잡습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코 냄새 검사
비강 개통에 대한 냄새 검사는 삽입할 오른쪽 또는 왼쪽 콧구멍을 선택하기 위해 초박형 경비식도-위-십이지장경(UT-EGD) 전에 일반적인 방법입니다.
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통제 그룹의 모든 환자는 보조 간호사가 지시하고 기록하는 왼쪽 측면 욕창(LLD) 위치에서 스니핑 테스트를 받습니다.
이 검사는 수십 년 동안 시행되어 왔으며 여전히 많은 비강 내시경 의사, 이비인후과 의사 및 소아과 의사가 사용하고 있습니다.
요컨대, 환자가 한쪽 콧구멍으로만 숨을 들이마시고 다른 콧구멍은 검사자의 집게 손가락으로 막은 상태에서 환자가 더 많은 콧구멍을 선택합니다.
환자는 자신의 콧구멍 중 어느 것이 가장 개방적인지 표시하도록 요청받습니다.
어느 쪽도 특허가 없는 경우 오른쪽 콧구멍이 기본적으로 선택됩니다.
중비도는 검사하기가 더 어렵고 다른 구조보다 덜 마취될 수 있습니다.
따라서 일반적으로 하비도는 세 개의 비도 중 가장 크기 때문에 각각의 경우에 대해 하비도를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 검증된 시각적 아날로그 척도의 내약성 프로파일이었습니다.
기간: 경비내시경 직후 모든 설문지 응답까지 (약 15분)
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1차 결과 측정은 이전에 설명한 대로 검증된 시각적 아날로그 척도의 내약성 프로파일과 리커트 척도를 기반으로 선택된 비도를 통해 경비강 내시경 삽입의 어려움이었습니다.
척도는 최소, 경미, 보통, 상당한, 극한의 5가지 난이도로 구성되었습니다.
5점 VAS 카드(1 = 최소 불편 ~ 5 = 심한 불편)를 마주한 모든 환자는 (1) 마취 시 통증, (2) 코 삽입 시 통증, 및 (3) 운동 중 통증, 그들은 (4) 전반적인 내성에 대해 UT-EGD 직후 대답했습니다.
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경비내시경 직후 모든 설문지 응답까지 (약 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정은 경비강 내시경의 부작용을 평가합니다.
기간: 경비내시경 직후 모든 설문지 응답까지 (약 15분)
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2차 결과 측정은 비출혈, 다음 번에 같은 절차를 받을 환자의 의지, 두통, 경미한 두통, 점액 분비물, 이비인후과 의사의 확인된 부비동염을 포함한 절차 후 부작용을 기록한 보조 간호사에 의해 평가되었습니다.
5점 척도(5는 표준 EGD를 나타내고 1은 불량한 시각 품질)로 평가한 전방 비강의 시각 능력은 이전에 설명한 바와 같습니다.
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경비내시경 직후 모든 설문지 응답까지 (약 15분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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