- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01784237
Una nuova scala di punteggio rinoscopica anteriore per prevedere l'inseribilità nasale prima dell'endoscopia transnasale
Confronto tra una scala di punteggio rinoscopica anteriore con il test dello sniff per prevedere l'inseribilità nasale prima dell'endoscopia transnasale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Un test olfattivo per la pervietà nasale è un metodo comune prima dell'esofago-gastro-duodenoscopia transnasale ultrasottile (UT-EGD) per selezionare la narice destra o sinistra per l'inserimento, tuttavia non esiste un metodo obiettivo per selezionare un sito di inserimento appropriato del meato (MIS) dove la tolleranza e il tasso di epistassi possono essere migliorati.
I ricercatori ipotizzano che un metodo oggettivo di rinoscopia anteriore (per essere più specifici, i ricercatori lo chiamano "meatoscopia anteriore") potrebbe essere più efficace del metodo di inspirazione soggettiva (sniff test) per selezionare il sito di inserimento appropriato del meato, riducendo così sanguinamento nasale e disagio nasale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una scala di punteggio del meato endoscopico (EMSS) mediante meatoscopia anteriore (AM) per selezionare un MIS sulla tolleranza del paziente e gli eventi avversi durante l'anestesia nasale e UT-EGD.
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la tollerabilità del paziente e gli eventi avversi durante l'anestesia nasale e l'endoscopia tra il MIS selezionato dall'AM e quello auto-selezionato. Un totale di 233 pazienti consecutivi con disagio epigastrico (sintomi di dispepsia non ulcerosa) saranno inclusi nello studio in un grande ospedale di riferimento terziario a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago-gastro-duodenoscopia transnasale (UT-EGD) offre a medici e pazienti una serie di vantaggi rispetto all'EGD orale convenzionale (P-EGD) ed è diventata sempre più popolare nella pratica clinica negli ultimi anni. Tuttavia, sono stati segnalati errori di inserzione variabili dal 2,3% al 62,7% a causa della volta nasale stretta. Dumortire ha riferito che il 17,9% dei pazienti ha rifiutato l'UT-EGD a causa del dolore nasale e l'epistassi rimane un effetto collaterale comune. Pertanto un'anestesia nasale ben eseguita è stata considerata il passo più importante per UT-EGD.
Il concetto di guida endoscopica è in realtà un'applicazione della rinoscopia anteriore per selezionare il meato più pervio per l'anestesia nasale e l'inserimento endoscopico. Il cannocchiale deve essere posizionato nel lato della cavità nasale più pervio. Pertanto, è ragionevole che venga eseguito un esame nasale prima dell'UT-EGD per determinare il lato meno ostruito.
In effetti, la rinoscopia anteriore è una procedura ambulatoriale comune da parte degli otorinolaringoiatri e viene eseguita con un otoscopio. Invece, utilizziamo un endoscopio transnasale per selezionare il meato più pervio e quindi introduciamo prima il concetto di "meato-copia" anteriore, che è diverso da "meatoscopia" per il meato urinario.
Il test di pervietà nasale sniff convenzionale è un'ispezione della passabilità nasale chiedendo a un paziente di confrontare il flusso d'aria inspirato in entrambi i lati del naso. Questo è un metodo auto-selezionato e soggettivo per scegliere solo la narice destra o sinistra per l'endoscopia transnasale.
Il setto nasale e i turbinati nasali, in particolare i turbinati inferiori, sono tessuti erettili del naso, le cui dimensioni variano notevolmente a seconda dei cambiamenti fisiologici (ad es. temperatura corporea ed esercizio) e risposta all'infiammazione. Spesso la sensazione di naso chiuso è soggettiva. L'otorinolaringoiatra può trovare una via aerea perfettamente pervia e tuttavia il paziente insisterà che il suo naso è ostruito. Pertanto, un metodo oggettivo per valutare la pervietà nasale aiuterebbe ad evitare un meato ristretto, riducendo così il dolore nasale e l'epistassi durante l'anestesia nasale e l'endoscopia transnasale.
I metodi utilizzati per misurare oggettivamente la pervietà e la resistenza nasale includono la rinomanometria e la rinometria acustica. Tuttavia, questi due metodi sono sofisticati e non semplici. Non esiste letteratura che descriva il metodo di selezione ottimale per l'inserimento endoscopico transnasale. Le valutazioni della pervietà nasale con metodi dinamici includono il picco di flusso nasale, la rinomanometria e la rinometria acustica. Tuttavia, non è stato proposto un metodo endoscopico conveniente per valutare la pervietà del meato nasale.
Localizzato sulla porzione anteriore di un meato, lo stesso endoscopio transnasale può fungere da nasoscopio per cercare il meato più pervio.
Abbiamo scoperto che la meatoscopia anteriore consente la visualizzazione diretta dei turbinati e del meato senza causare disagio. Pertanto, può essere un'utile tecnica ausiliaria selezionare il meato più pervio per l'inserimento dell'endoscopio. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se un sistema di punteggio della meatoscopia anteriore possa ridurre il sanguinamento nasale e migliorare la tolleranza associata all'UT-EGD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Investigatore principale:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ambulatoriali con disagio epigastrico (dispepsia non ulcerosa), di età compresa tra 18 e 65 anni, sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
Sono esclusi da questo studio i pazienti che hanno subito traumi nasali o interventi chirurgici, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore recente o presente e coagulopatia. I pazienti che sono allergici ad un agente anestetico e che hanno ipertensione incontrollata o malattia coronarica non vengono reclutati. Sono esclusi anche coloro che non collaborano e non sono in grado di rispondere alle domande.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meatoscopia anteriore
Tutti i pazienti del gruppo di studio ricevono la meatoscopia anteriore, mentre i pazienti del gruppo di controllo eseguono un test olfattivo per selezionare la narice più pervia per l'anestesia nasale e l'inserimento endoscopico transnasale.
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Il vestibolo nasale è la parte più anteriore della cavità nasale.
È rivestito dallo stesso epitelio della pelle (epitelio squamoso stratificato) ma non dall'epitelio respiratorio (epitelio ciliato colonnare pseudostratificato) in modo che una punta dell'endoscopio in questa regione difficilmente provocherebbe traumi o sanguinamento.
Prima di essere inserito delicatamente nel vestibolo nasale per la rinoscopia anteriore, la punta dell'endoscopio viene applicata con gel di lidocaina al 2% e poi spruzzata con lidocaina liquida al 10%.
Questa procedura può fornire una lieve anestesia vestibolare che può impedire ai pazienti di starnutire quando i peli delle vibrisse sono irritati dalla punta dell'endoscopio.
Invece di tenere il tubo di inserimento come di consueto, un endoscopista tiene la sezione di flessione per un migliore controllo della punta distale durante la meatoscopia anteriore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Test dell'olfatto nasale
Un test olfattivo per la pervietà nasale è un metodo comune prima dell'esofago-gastro-duodenoscopia transnasale ultrasottile (UT-EGD) per selezionare la narice destra o sinistra per l'inserimento.
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Tutti i pazienti nel gruppo di controllo ricevono un test di sniff nella posizione di decubito laterale sinistro (LLD) diretto e registrato da un assistente infermiere.
Questo test è stato condotto per decenni ed è ancora utilizzato da molti endoscopisti transnasali, otorinolaringoiatri e pediatri.
In breve, la narice più pervia viene selezionata dal paziente inspirando attraverso una sola narice con l'altra sigillata dal dito indice dell'esaminatore.
Ai pazienti viene chiesto di indicare quale delle loro narici è più pervia.
Se nessuno dei due è più evidente, la narice destra viene scelta per impostazione predefinita.
Il meato medio è più difficile da esaminare e può essere anestetizzato meno bene rispetto ad altre strutture.
Pertanto, il meato nasale inferiore viene selezionato per ciascun caso perché il meato inferiore è solitamente il più grande dei tre meati nasali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie erano i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva convalidata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Le misure di esito primarie erano i profili di tollerabilità su una scala analogica visiva convalidata come descritto in precedenza e la difficoltà nell'inserire l'endoscopio transnasale attraverso il meato selezionato sulla base di una scala Likert.
La scala conteneva 5 punti di difficoltà: minima, leggera, moderata, sostanziale ed estrema.
Di fronte a una scheda VAS a 5 punti (da 1 = disagio minimo a 5 = disagio grave), tutti i pazienti hanno fornito un feedback in tempo reale parlando o sottolineando i propri punteggi per quanto segue: (1) dolore durante l'anestesia, (2) dolore durante le inserzioni nasali, e (3) dolore durante lo sforzo, e hanno risposto immediatamente dopo UT-EGD per (4) tolleranza complessiva.
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Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario valuta gli effetti collaterali dell'endoscopia transnasale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Le misure di esito secondarie sono state valutate da assistenti infermieristici, che hanno registrato l'epistassi, la disponibilità del paziente a ricevere la stessa procedura la volta successiva e gli effetti collaterali post-procedurali tra cui cefalea, leggera vertigine, secrezione mucosa e sinusite confermata dall'otorinolaringoiatra.
La capacità visiva per la classificazione della cavità nasale anteriore su una scala a 5 punti (5 rappresentavano EGD standard e 1 scarsa qualità visiva) era come descritto in precedenza
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Immediatamente dopo l'endoscopia transnasale fino a tutte le risposte ai questionari (circa 15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB101-77
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