- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01784237
Nowatorska skala oceny przedniej części nosa do przewidywania możliwości wkładania nosa przed endoskopią przeznosową
Porównanie między przednią skalą rynoskopii a testem wąchania w celu przewidywania możliwości wkładania nosa przed endoskopią przeznosową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Test wąchania pod kątem drożności nosa jest powszechną metodą przed ultracienką przeznosową przełykowo-gastro-duodenoskopią (UT-EGD) w celu wybrania prawego lub lewego nozdrza do wprowadzenia, jednak nie ma obiektywnej metody wyboru odpowiedniego miejsca wkłucia przewodu nosowego (MIS), gdzie można poprawić tolerancję i częstość krwawienia z nosa.
Badacze postawili hipotezę, że obiektywna rynoskopia przednia (dokładniej badacze określają ją jako „miętoskopia przednia”) może być skuteczniejsza niż metoda subiektywnego wdechu (test wąchania) w celu wybrania odpowiedniego miejsca wprowadzenia przewodu pokarmowego, zmniejszając w ten sposób krwawienie z nosa i dyskomfort w nosie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności endoskopowej skali oceny przewodu pokarmowego (EMSS) za pomocą przedniej metoskopii (AM) w celu wybrania MIS na tolerancję pacjenta i zdarzenia niepożądane podczas znieczulenia donosowego i UT-EGD.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, aby porównać tolerancję pacjentów i zdarzenia niepożądane podczas znieczulenia donosowego i endoskopii pomiędzy MIS wybranym przez AM i samodzielnie wybranym. Łącznie 233 kolejnych pacjentów z dyskomfortem w nadbrzuszu (objawy niestrawności innej niż wrzodowa) zostanie włączonych do badania w dużym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeznosowa esophago-gastro-duodenoscopy (UT-EGD) oferuje lekarzom i pacjentom szereg korzyści w porównaniu z konwencjonalną przezustną EGD (P-EGD) i staje się coraz bardziej popularna w praktyce klinicznej w ciągu ostatnich kilku lat. Zgłaszano jednak niepowodzenie wstawiania wahające się od 2,3% do 62,7% z powodu ciasnego sklepienia nosa. Firma Dumortire zgłosiła, że 17,9% pacjentów odmówiło przyjęcia UT-EGD z powodu bólu nosa, a częstym działaniem niepożądanym pozostaje krwawienie z nosa. Dlatego dobrze wykonane znieczulenie do nosa zostało uznane za najważniejszy krok w przypadku UT-EGD.
Koncepcja prowadzenia endoskopowego jest w rzeczywistości zastosowaniem rynoskopii przedniej w celu wybrania najbardziej drożnego przewodu do znieczulenia donosowego i wprowadzenia endoskopu. Lunetę należy umieścić po tej stronie jamy nosowej, która jest najbardziej drożna. Dlatego uzasadnione jest wykonanie badania nosa przed UT-EGD w celu określenia mniej zatkanej strony.
W rzeczywistości rynoskopia przednia jest powszechną procedurą ambulatoryjną wykonywaną przez otolaryngologów i jest wykonywana za pomocą otoskopu. Zamiast tego używamy endoskopu przeznosowego, aby wybrać najbardziej drożny przewód pokarmowy i dlatego najpierw wprowadzamy koncepcję przedniej „kopii przewodu pokarmowego”, która różni się od „metoskopii” przewodu moczowego.
Konwencjonalny test drożności nosa przez wąchanie polega na sprawdzeniu drożności nosa poprzez poproszenie pacjenta o porównanie przepływu powietrza wdychanego po obu stronach nosa. Jest to samodzielnie wybrana i subiektywna metoda wyboru tylko prawego lub lewego nozdrza do endoskopii przeznosowej.
Przegroda nosowa i małżowiny nosowe, zwłaszcza małżowiny nosowe dolne, są tkankami erekcyjnymi w nosie, których wielkość zmienia się znacznie w zależności od zmian fizjologicznych (np. temperatura ciała i wysiłek fizyczny) oraz reakcja na stan zapalny. Często uczucie zatkanego nosa jest subiektywne. Otolaryngolog może stwierdzić doskonale drożne drogi oddechowe, a mimo to pacjent będzie upierał się, że ma zatkany nos. Dlatego obiektywna metoda oceny drożności nosa pomogłaby uniknąć zwężenia przewodu nosowego, zmniejszając w ten sposób ból nosa i krwawienie z nosa podczas znieczulenia donosowego i endoskopii przeznosowej.
Metody stosowane do obiektywnego pomiaru drożności i oporu nosa obejmują rynomanometrię i rynometrię akustyczną. Jednak te dwie metody są wyrafinowane i nie są proste. Nie ma piśmiennictwa opisującego optymalną metodę doboru do przeznosowego wprowadzenia endoskopowego. Ocena drożności nosa metodami dynamicznymi obejmuje przepływ szczytowy nosa, rynomanometrię i rynometrię akustyczną. Nie zaproponowano jednak wygodnej endoskopowej metody oceny drożności przewodu nosowego.
Umiejscowiony w przedniej części przewodu nosowego sam endoskop przeznosowy może działać jak nasoskop w poszukiwaniu najbardziej drożnego przewodu.
Odkryliśmy, że menatuskopia przednia umożliwia bezpośrednią wizualizację małżowin nosowych i przewodu pokarmowego bez powodowania dyskomfortu. Zatem użyteczną techniką pomocniczą może być wybranie najbardziej drożnego przewodu do wprowadzenia endoskopu. W związku z tym głównym celem tego badania jest ocena, czy system punktacji przedniej menaskopii może zmniejszyć krwawienie z nosa i poprawić tolerancję związaną z UT-EGD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tajwan, 970
- Rekrutacyjny
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Główny śledczy:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci ambulatoryjni z dolegliwościami w nadbrzuszu (niestrawność niewrzodowa), w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
Z tego badania wykluczeni są pacjenci, którzy przebyli uraz nosa lub zabieg chirurgiczny, niedawne lub obecne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i koagulopatię. Pacjenci uczuleni na środek znieczulający, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca nie są rekrutowani. Ci, którzy nie chcą współpracować i nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, są również wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Meatoskopia przednia
Wszyscy pacjenci z grupy badanej mają wykonaną przednią metoskopię, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej wykonują test węchowy w celu wybrania najbardziej drożnego nozdrza do znieczulenia donosowego i przeznosowego wprowadzenia endoskopowego.
|
Przedsionek nosa jest najbardziej wysuniętą do przodu częścią jamy nosowej.
Jest wyściełany tym samym nabłonkiem co skóra (nabłonek wielowarstwowy płaski), ale nie nabłonkiem oddechowym (nabłonek rzęskowy pseudostratyfikowany walcowaty), tak więc końcówka endoskopu w tym obszarze prawie nie spowodowałaby urazu ani krwawienia.
Przed delikatnym wprowadzeniem do przedsionka nosa w celu przeprowadzenia rinoskopii przedniej, na końcówkę endoskopu nakłada się 2% żel z lidokainą, a następnie spryskuje 10% płynną lidokainą.
Ta procedura może zapewnić łagodne znieczulenie przedsionkowe, które może zapobiec kichaniu pacjentów, gdy włosy wibrysy są podrażnione przez końcówkę endoskopu.
Zamiast jak zwykle trzymać rurkę wprowadzającą, endoskopista trzyma część zginającą, aby lepiej kontrolować dystalną końcówkę podczas badania przedniego odcinka przewodu pokarmowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test wąchania nosa
Test wąchania pod kątem drożności nosa jest powszechną metodą przed ultracienką przeznosową przełykowo-gastro-duodenoskopią (UT-EGD) w celu wybrania prawego lub lewego nozdrza do wprowadzenia.
|
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują test węchowy w pozycji lewego bocznego odleżyny (LLD) kierowany i rejestrowany przez asystentkę pielęgniarki.
Ten test jest prowadzony od dziesięcioleci i nadal jest używany przez wielu endoskopistów przeznosowych, otolaryngologów i pediatrów.
Krótko mówiąc, bardziej drożne nozdrze jest wybierane przez pacjenta wdychającego tylko przez jedno nozdrze, a drugie zamykane palcem wskazującym badającego.
Pacjenci proszeni są o wskazanie, które z ich nozdrzy jest najbardziej drożne.
Jeśli żadna nie jest bardziej oczywista, domyślnie wybierane jest prawe nozdrze.
Ujście środkowe jest trudniejsze do zbadania i może być gorzej znieczulone niż inne struktury.
Tak więc w każdym przypadku wybiera się przewód nosowy dolny, ponieważ przewód nosowy dolny jest zwykle największym z trzech przewodów nosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej, jak opisano wcześniej, oraz trudności we wprowadzeniu endoskopu przeznosowego przez wybrany przewód w oparciu o skalę Likerta.
Skala zawierała 5 punktów trudności: minimalny, lekki, umiarkowany, znaczny i ekstremalny.
Przed 5-punktową kartą VAS (od 1 = minimalny dyskomfort do 5 = poważny dyskomfort), wszyscy pacjenci przekazywali informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, mówiąc lub wskazując swoje wyniki dla następujących: (1) ból podczas znieczulenia, (2) ból podczas wkładania do nosa, oraz (3) ból podczas wysiłku, a oni odpowiedzieli bezpośrednio po UT-EGD na (4) ogólną tolerancję.
|
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowa miara wyniku ocenia skutki uboczne endoskopii przeznosowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Wtórne pomiary wyników zostały ocenione przez asystujące pielęgniarki, które odnotowały krwawienie z nosa, gotowość pacjenta do poddania się tej samej procedurze następnym razem oraz pooperacyjne działania niepożądane, w tym ból głowy, zawroty głowy, wydzielinę śluzową i zapalenie zatok potwierdzone przez otolaryngologa.
Zdolność widzenia do oceny przedniej jamy nosowej w 5-stopniowej skali (5 oznaczało standardową EGD, a 1 słabą jakość widzenia) była taka, jak opisano wcześniej
|
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB101-77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miętoskopia przednia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone
-
ASTORA Women's HealthZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko