Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska skala oceny przedniej części nosa do przewidywania możliwości wkładania nosa przed endoskopią przeznosową

2 lutego 2013 zaktualizowane przez: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Porównanie między przednią skalą rynoskopii a testem wąchania w celu przewidywania możliwości wkładania nosa przed endoskopią przeznosową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Test wąchania pod kątem drożności nosa jest powszechną metodą przed ultracienką przeznosową przełykowo-gastro-duodenoskopią (UT-EGD) w celu wybrania prawego lub lewego nozdrza do wprowadzenia, jednak nie ma obiektywnej metody wyboru odpowiedniego miejsca wkłucia przewodu nosowego (MIS), gdzie można poprawić tolerancję i częstość krwawienia z nosa.

Badacze postawili hipotezę, że obiektywna rynoskopia przednia (dokładniej badacze określają ją jako „miętoskopia przednia”) może być skuteczniejsza niż metoda subiektywnego wdechu (test wąchania) w celu wybrania odpowiedniego miejsca wprowadzenia przewodu pokarmowego, zmniejszając w ten sposób krwawienie z nosa i dyskomfort w nosie.

Celem tego badania jest ocena skuteczności endoskopowej skali oceny przewodu pokarmowego (EMSS) za pomocą przedniej metoskopii (AM) w celu wybrania MIS na tolerancję pacjenta i zdarzenia niepożądane podczas znieczulenia donosowego i UT-EGD.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, aby porównać tolerancję pacjentów i zdarzenia niepożądane podczas znieczulenia donosowego i endoskopii pomiędzy MIS wybranym przez AM i samodzielnie wybranym. Łącznie 233 kolejnych pacjentów z dyskomfortem w nadbrzuszu (objawy niestrawności innej niż wrzodowa) zostanie włączonych do badania w dużym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia na Tajwanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeznosowa esophago-gastro-duodenoscopy (UT-EGD) oferuje lekarzom i pacjentom szereg korzyści w porównaniu z konwencjonalną przezustną EGD (P-EGD) i staje się coraz bardziej popularna w praktyce klinicznej w ciągu ostatnich kilku lat. Zgłaszano jednak niepowodzenie wstawiania wahające się od 2,3% do 62,7% z powodu ciasnego sklepienia nosa. Firma Dumortire zgłosiła, że ​​17,9% pacjentów odmówiło przyjęcia UT-EGD z powodu bólu nosa, a częstym działaniem niepożądanym pozostaje krwawienie z nosa. Dlatego dobrze wykonane znieczulenie do nosa zostało uznane za najważniejszy krok w przypadku UT-EGD.

Koncepcja prowadzenia endoskopowego jest w rzeczywistości zastosowaniem rynoskopii przedniej w celu wybrania najbardziej drożnego przewodu do znieczulenia donosowego i wprowadzenia endoskopu. Lunetę należy umieścić po tej stronie jamy nosowej, która jest najbardziej drożna. Dlatego uzasadnione jest wykonanie badania nosa przed UT-EGD w celu określenia mniej zatkanej strony.

W rzeczywistości rynoskopia przednia jest powszechną procedurą ambulatoryjną wykonywaną przez otolaryngologów i jest wykonywana za pomocą otoskopu. Zamiast tego używamy endoskopu przeznosowego, aby wybrać najbardziej drożny przewód pokarmowy i dlatego najpierw wprowadzamy koncepcję przedniej „kopii przewodu pokarmowego”, która różni się od „metoskopii” przewodu moczowego.

Konwencjonalny test drożności nosa przez wąchanie polega na sprawdzeniu drożności nosa poprzez poproszenie pacjenta o porównanie przepływu powietrza wdychanego po obu stronach nosa. Jest to samodzielnie wybrana i subiektywna metoda wyboru tylko prawego lub lewego nozdrza do endoskopii przeznosowej.

Przegroda nosowa i małżowiny nosowe, zwłaszcza małżowiny nosowe dolne, są tkankami erekcyjnymi w nosie, których wielkość zmienia się znacznie w zależności od zmian fizjologicznych (np. temperatura ciała i wysiłek fizyczny) oraz reakcja na stan zapalny. Często uczucie zatkanego nosa jest subiektywne. Otolaryngolog może stwierdzić doskonale drożne drogi oddechowe, a mimo to pacjent będzie upierał się, że ma zatkany nos. Dlatego obiektywna metoda oceny drożności nosa pomogłaby uniknąć zwężenia przewodu nosowego, zmniejszając w ten sposób ból nosa i krwawienie z nosa podczas znieczulenia donosowego i endoskopii przeznosowej.

Metody stosowane do obiektywnego pomiaru drożności i oporu nosa obejmują rynomanometrię i rynometrię akustyczną. Jednak te dwie metody są wyrafinowane i nie są proste. Nie ma piśmiennictwa opisującego optymalną metodę doboru do przeznosowego wprowadzenia endoskopowego. Ocena drożności nosa metodami dynamicznymi obejmuje przepływ szczytowy nosa, rynomanometrię i rynometrię akustyczną. Nie zaproponowano jednak wygodnej endoskopowej metody oceny drożności przewodu nosowego.

Umiejscowiony w przedniej części przewodu nosowego sam endoskop przeznosowy może działać jak nasoskop w poszukiwaniu najbardziej drożnego przewodu.

Odkryliśmy, że menatuskopia przednia umożliwia bezpośrednią wizualizację małżowin nosowych i przewodu pokarmowego bez powodowania dyskomfortu. Zatem użyteczną techniką pomocniczą może być wybranie najbardziej drożnego przewodu do wprowadzenia endoskopu. W związku z tym głównym celem tego badania jest ocena, czy system punktacji przedniej menaskopii może zmniejszyć krwawienie z nosa i poprawić tolerancję związaną z UT-EGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci ambulatoryjni z dolegliwościami w nadbrzuszu (niestrawność niewrzodowa), w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

Z tego badania wykluczeni są pacjenci, którzy przebyli uraz nosa lub zabieg chirurgiczny, niedawne lub obecne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i koagulopatię. Pacjenci uczuleni na środek znieczulający, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca nie są rekrutowani. Ci, którzy nie chcą współpracować i nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, są również wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Meatoskopia przednia
Wszyscy pacjenci z grupy badanej mają wykonaną przednią metoskopię, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej wykonują test węchowy w celu wybrania najbardziej drożnego nozdrza do znieczulenia donosowego i przeznosowego wprowadzenia endoskopowego.
Przedsionek nosa jest najbardziej wysuniętą do przodu częścią jamy nosowej. Jest wyściełany tym samym nabłonkiem co skóra (nabłonek wielowarstwowy płaski), ale nie nabłonkiem oddechowym (nabłonek rzęskowy pseudostratyfikowany walcowaty), tak więc końcówka endoskopu w tym obszarze prawie nie spowodowałaby urazu ani krwawienia. Przed delikatnym wprowadzeniem do przedsionka nosa w celu przeprowadzenia rinoskopii przedniej, na końcówkę endoskopu nakłada się 2% żel z lidokainą, a następnie spryskuje 10% płynną lidokainą. Ta procedura może zapewnić łagodne znieczulenie przedsionkowe, które może zapobiec kichaniu pacjentów, gdy włosy wibrysy są podrażnione przez końcówkę endoskopu. Zamiast jak zwykle trzymać rurkę wprowadzającą, endoskopista trzyma część zginającą, aby lepiej kontrolować dystalną końcówkę podczas badania przedniego odcinka przewodu pokarmowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Test wąchania nosa
Test wąchania pod kątem drożności nosa jest powszechną metodą przed ultracienką przeznosową przełykowo-gastro-duodenoskopią (UT-EGD) w celu wybrania prawego lub lewego nozdrza do wprowadzenia.
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują test węchowy w pozycji lewego bocznego odleżyny (LLD) kierowany i rejestrowany przez asystentkę pielęgniarki. Ten test jest prowadzony od dziesięcioleci i nadal jest używany przez wielu endoskopistów przeznosowych, otolaryngologów i pediatrów. Krótko mówiąc, bardziej drożne nozdrze jest wybierane przez pacjenta wdychającego tylko przez jedno nozdrze, a drugie zamykane palcem wskazującym badającego. Pacjenci proszeni są o wskazanie, które z ich nozdrzy jest najbardziej drożne. Jeśli żadna nie jest bardziej oczywista, domyślnie wybierane jest prawe nozdrze. Ujście środkowe jest trudniejsze do zbadania i może być gorzej znieczulone niż inne struktury. Tak więc w każdym przypadku wybiera się przewód nosowy dolny, ponieważ przewód nosowy dolny jest zwykle największym z trzech przewodów nosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były profile tolerancji na zatwierdzonej wizualnej skali analogowej, jak opisano wcześniej, oraz trudności we wprowadzeniu endoskopu przeznosowego przez wybrany przewód w oparciu o skalę Likerta. Skala zawierała 5 punktów trudności: minimalny, lekki, umiarkowany, znaczny i ekstremalny. Przed 5-punktową kartą VAS (od 1 = minimalny dyskomfort do 5 = poważny dyskomfort), wszyscy pacjenci przekazywali informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, mówiąc lub wskazując swoje wyniki dla następujących: (1) ból podczas znieczulenia, (2) ból podczas wkładania do nosa, oraz (3) ból podczas wysiłku, a oni odpowiedzieli bezpośrednio po UT-EGD na (4) ogólną tolerancję.
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa miara wyniku ocenia skutki uboczne endoskopii przeznosowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)
Wtórne pomiary wyników zostały ocenione przez asystujące pielęgniarki, które odnotowały krwawienie z nosa, gotowość pacjenta do poddania się tej samej procedurze następnym razem oraz pooperacyjne działania niepożądane, w tym ból głowy, zawroty głowy, wydzielinę śluzową i zapalenie zatok potwierdzone przez otolaryngologa. Zdolność widzenia do oceny przedniej jamy nosowej w 5-stopniowej skali (5 oznaczało standardową EGD, a 1 słabą jakość widzenia) była taka, jak opisano wcześniej
Bezpośrednio po endoskopii przeznosowej do odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze (około 15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miętoskopia przednia

Subskrybuj