- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784237
En ny anterior rhinoskopisk poengskala for å forutsi neseinnsettingsevne før transnasal endoskopi
Sammenligning mellom en fremre rhinoskopisk poengskala med snustesten for å forutsi neseinnsettingsevnen før transnasal endoskopi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
En snustest for nasal åpenhet er en vanlig metode før ultratynn transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) for å velge høyre eller venstre nesebor for innsetting, men det er ingen objektiv metode for å velge et passende meatus-innsettingssted (MIS) der toleranse og neseblødning kan forbedres.
Etterforskerne antar at en objektiv fremre rhinoskopi (for å være mer spesifikk, etterforskerne kaller det "fremre kjøttskopi") metode kan være mer effektiv enn den subjektive innåndingsmetoden (snifftest) for å velge riktig innføringssted for meatus, og dermed redusere neseblødning og ubehag i nesen.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en endoskopisk meatus-scoringsskala (EMSS) ved anterior meatoscopy (AM) for å velge en MIS på pasienttoleranse og uønskede hendelser under nasal anestesi og UT-EGD.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert-kontrollert studie for å sammenligne pasienttolerabilitet og uønskede hendelser under nasal anestesi og endoskopi mellom AM-selektert og selvvalgt MIS. Totalt 233 påfølgende pasienter med epigastrisk ubehag (symptomer på ikke-ulcus dyspepsi) vil bli inkludert i studien på et stort tertiært henvisningssykehus i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) gir leger og pasienter en rekke fordeler sammenlignet med konvensjonell peroral EGD (P-EGD) og har blitt stadig mer populær i klinisk praksis de siste årene. Imidlertid er det rapportert innsettingssvikt som varierer fra 2,3 % til 62,7 % på grunn av tett nesehvelv. Dumortire rapporterte at 17,9 % av pasientene nektet UT-EGD på grunn av nasal smerte og neseblødning er fortsatt en vanlig bivirkning. Derfor har en godt utført nasal anestesi blitt sett på som det viktigste trinnet for UT-EGD.
Konseptet med endoskopisk veiledning er faktisk en anvendelse av fremre rhinoskopi for å velge det mest patenterte kjøttet for nasal anestesi og endoskopisk innsetting. Kikkerten bør plasseres i den siden av nesehulen som er mest patentert. Derfor er det rimelig at det utføres en neseundersøkelse før UT-EGD for å fastslå den mindre obstruerte siden.
Faktisk er fremre rhinoskopi en vanlig poliklinisk prosedyre av otolaryngologer og utføres med et otoskop. I stedet bruker vi et transnasalt endoskop for å velge den mest patenterte meatus og dermed introduserer vi først konseptet fremre "meatus-kopi", som er forskjellig fra "meatoscopy" for urinveis.
Den konvensjonelle snus-nese-åpenhetstesten er en inspeksjon av nesepassabiliteten ved å be en pasient om å sammenligne luftstrømmen som puster inn på hver side av nesen. Dette er en selvvalgt og subjektiv metode for å velge bare høyre eller venstre nesebor for transnasal endoskopi.
Neseskilleveggen og neseturbinatene, spesielt de nedre turbinatene, er erektilt vev i nesen, og varierer sterkt i størrelse avhengig av fysiologiske endringer (f. kroppstemperatur og trening) og respons på betennelse. Ofte er følelsen av en tett nese subjektiv. Otolaryngologen kan finne en helt fri luftvei, og likevel vil pasienten insistere på at nesen er tett. Derfor vil en objektiv metode for å evaluere nasal åpenhet bidra til å unngå en innsnevret kjøttkant, og dermed redusere nesesmerter og neseblødning under nasal anestesi og transnasal endoskopi.
Metoder som brukes for å objektivt måle nesegjennomgang og motstand inkluderer rhinomometri og akustisk rhinometri. Imidlertid er disse to metodene sofistikerte og ikke enkle. Det finnes ingen litteratur som beskriver den optimale seleksjonsmetoden for transnasal endoskopisk innsetting. Vurderinger av nasal åpenhet ved hjelp av dynamiske metoder inkluderer nasal peak flow, rhinomometri og akustisk rhinometri. En praktisk endoskopisk metode for å evaluere nesekjøttets åpenhet har imidlertid ikke blitt foreslått.
Plassert på den fremre delen av en meatus, kan det transnasale endoskopet i seg selv fungere som et nasoskop for å se etter den mest patenterte meatus.
Vi fant fremre meatuskopi tillater direkte visualisering av turbinater og meatus uten å forårsake ubehag. Det kan derfor være en nyttig hjelpeteknikk for å velge den mest patenterte meatusen for scope-innsetting. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om et anterior meatuscopy scoring system kan redusere nasal blødning og forbedre toleransen assosiert med UT-EGD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle polikliniske pasienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi), i alderen 18-65 år er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har tidligere nasal traume eller kirurgi, nylig eller nåværende øvre gastrointestinal blødning og koagulopati er ekskludert fra denne studien. Pasienter som er allergiske mot et anestesimiddel og som har ukontrollert hypertensjon eller koronararteriesykdom rekrutteres ikke. De som er lite samarbeidsvillige og ikke kan svare på spørsmål er også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fremre meatuskopi
Alle pasienter i studiegruppen får fremre kjøttskopi, mens pasienter i kontrollgruppen utfører en snustest for å velge det mest patenterte neseboret for nasal anestesi og transnasal endoskopisk innsetting.
|
Nesevestibylen er den fremre delen av nesehulen.
Det er foret av det samme epitelet i huden (stratifisert plateepitel), men ikke respiratorisk epitel (pseudostratifisert kolonneformet ciliert epitel), slik at en endoskopspiss i denne regionen neppe ville forårsake traumer eller blødninger.
Før den føres forsiktig inn i nesevestibylen for fremre rhinoskopi, påføres endoskopspissen med 2 % lidokaingel og sprayes deretter med 10 % flytende lidokain.
Denne prosedyren kan gi mild vestibulær anestesi som kan hindre pasienter i å nyse når vibrissae-håret irriteres av endoskopspissen.
I stedet for å holde innføringsrøret som vanlig, holder en endoskopist bøyedelen for bedre kontroll av den distale spissen under fremre meatuskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal sniff test
En snustest for nasal åpenhet er en vanlig metode før ultratynn transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) for å velge høyre eller venstre nesebor for innsetting.
|
Alle pasienter i kontrollgruppen får en snustest i venstre lateral decubitus (LLD) posisjon dirigert og registrert av hjelpepleier.
Denne testen har blitt utført i flere tiår og brukes fortsatt av mange transnasale endoskopister, otolaryngologer og pediatri.
Kort sagt, det mer åpne neseboret velges ved at pasienten inhalerer gjennom bare ett nesebor med det andre forseglet med undersøkerens pekefinger.
Pasientene blir bedt om å angi hvilket av neseborene deres som er mest patenterte.
Hvis ingen av dem er mer patenterte, velges høyre nesebor som standard.
Den midterste meatus er vanskeligere å undersøke og kan være dårligere bedøvet enn andre strukturer.
Således velges den nedre nesekjøttet for hvert tilfelle fordi den underordnede kjøttet vanligvis er det største av de tre nesekjøttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene var tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
De primære utfallsmålene var tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala som tidligere beskrevet og vanskeligheter med å sette inn det transnasale endoskopet gjennom den valgte meatus basert på en Likert-skala.
Skalaen inneholdt 5 vanskelighetspunkter: minimal, liten, moderat, betydelig og ekstrem.
Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorlig ubehag), ga alle pasienter tilbakemeldinger i sanntid ved å snakke eller peke ut sine skåringer for følgende: (1) smerte under anestesi, (2) smerte under neseinnsetting, og (3) smerte under anstrengelse, og de svarte umiddelbart etter UT-EGD for (4) total toleranse.
|
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål evaluerer bivirkningene av transnasal endoskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
Sekundære utfallsmål ble evaluert av assisterende sykepleiere, som registrerte neseblødning, pasientens vilje til å motta samme prosedyre neste gang, og post-prosedyrelige bivirkninger inkludert hodepine, lett hodepine, slimete utflod og bekreftet bihulebetennelse av otolaryngolog.
Den visuelle kapasiteten for rangering av den fremre nesehulen på en 5-punkts skala (5 representerte standard EGD og 1 dårlig visuell kvalitet) var som tidligere beskrevet
|
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB101-77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .