Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny anterior rhinoskopisk poengskala for å forutsi neseinnsettingsevne før transnasal endoskopi

2. februar 2013 oppdatert av: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Sammenligning mellom en fremre rhinoskopisk poengskala med snustesten for å forutsi neseinnsettingsevnen før transnasal endoskopi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

En snustest for nasal åpenhet er en vanlig metode før ultratynn transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) for å velge høyre eller venstre nesebor for innsetting, men det er ingen objektiv metode for å velge et passende meatus-innsettingssted (MIS) der toleranse og neseblødning kan forbedres.

Etterforskerne antar at en objektiv fremre rhinoskopi (for å være mer spesifikk, etterforskerne kaller det "fremre kjøttskopi") metode kan være mer effektiv enn den subjektive innåndingsmetoden (snifftest) for å velge riktig innføringssted for meatus, og dermed redusere neseblødning og ubehag i nesen.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en endoskopisk meatus-scoringsskala (EMSS) ved anterior meatoscopy (AM) for å velge en MIS på pasienttoleranse og uønskede hendelser under nasal anestesi og UT-EGD.

Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert-kontrollert studie for å sammenligne pasienttolerabilitet og uønskede hendelser under nasal anestesi og endoskopi mellom AM-selektert og selvvalgt MIS. Totalt 233 påfølgende pasienter med epigastrisk ubehag (symptomer på ikke-ulcus dyspepsi) vil bli inkludert i studien på et stort tertiært henvisningssykehus i Taiwan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) gir leger og pasienter en rekke fordeler sammenlignet med konvensjonell peroral EGD (P-EGD) og har blitt stadig mer populær i klinisk praksis de siste årene. Imidlertid er det rapportert innsettingssvikt som varierer fra 2,3 % til 62,7 % på grunn av tett nesehvelv. Dumortire rapporterte at 17,9 % av pasientene nektet UT-EGD på grunn av nasal smerte og neseblødning er fortsatt en vanlig bivirkning. Derfor har en godt utført nasal anestesi blitt sett på som det viktigste trinnet for UT-EGD.

Konseptet med endoskopisk veiledning er faktisk en anvendelse av fremre rhinoskopi for å velge det mest patenterte kjøttet for nasal anestesi og endoskopisk innsetting. Kikkerten bør plasseres i den siden av nesehulen som er mest patentert. Derfor er det rimelig at det utføres en neseundersøkelse før UT-EGD for å fastslå den mindre obstruerte siden.

Faktisk er fremre rhinoskopi en vanlig poliklinisk prosedyre av otolaryngologer og utføres med et otoskop. I stedet bruker vi et transnasalt endoskop for å velge den mest patenterte meatus og dermed introduserer vi først konseptet fremre "meatus-kopi", som er forskjellig fra "meatoscopy" for urinveis.

Den konvensjonelle snus-nese-åpenhetstesten er en inspeksjon av nesepassabiliteten ved å be en pasient om å sammenligne luftstrømmen som puster inn på hver side av nesen. Dette er en selvvalgt og subjektiv metode for å velge bare høyre eller venstre nesebor for transnasal endoskopi.

Neseskilleveggen og neseturbinatene, spesielt de nedre turbinatene, er erektilt vev i nesen, og varierer sterkt i størrelse avhengig av fysiologiske endringer (f. kroppstemperatur og trening) og respons på betennelse. Ofte er følelsen av en tett nese subjektiv. Otolaryngologen kan finne en helt fri luftvei, og likevel vil pasienten insistere på at nesen er tett. Derfor vil en objektiv metode for å evaluere nasal åpenhet bidra til å unngå en innsnevret kjøttkant, og dermed redusere nesesmerter og neseblødning under nasal anestesi og transnasal endoskopi.

Metoder som brukes for å objektivt måle nesegjennomgang og motstand inkluderer rhinomometri og akustisk rhinometri. Imidlertid er disse to metodene sofistikerte og ikke enkle. Det finnes ingen litteratur som beskriver den optimale seleksjonsmetoden for transnasal endoskopisk innsetting. Vurderinger av nasal åpenhet ved hjelp av dynamiske metoder inkluderer nasal peak flow, rhinomometri og akustisk rhinometri. En praktisk endoskopisk metode for å evaluere nesekjøttets åpenhet har imidlertid ikke blitt foreslått.

Plassert på den fremre delen av en meatus, kan det transnasale endoskopet i seg selv fungere som et nasoskop for å se etter den mest patenterte meatus.

Vi fant fremre meatuskopi tillater direkte visualisering av turbinater og meatus uten å forårsake ubehag. Det kan derfor være en nyttig hjelpeteknikk for å velge den mest patenterte meatusen for scope-innsetting. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere om et anterior meatuscopy scoring system kan redusere nasal blødning og forbedre toleransen assosiert med UT-EGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle polikliniske pasienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi), i alderen 18-65 år er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har tidligere nasal traume eller kirurgi, nylig eller nåværende øvre gastrointestinal blødning og koagulopati er ekskludert fra denne studien. Pasienter som er allergiske mot et anestesimiddel og som har ukontrollert hypertensjon eller koronararteriesykdom rekrutteres ikke. De som er lite samarbeidsvillige og ikke kan svare på spørsmål er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fremre meatuskopi
Alle pasienter i studiegruppen får fremre kjøttskopi, mens pasienter i kontrollgruppen utfører en snustest for å velge det mest patenterte neseboret for nasal anestesi og transnasal endoskopisk innsetting.
Nesevestibylen er den fremre delen av nesehulen. Det er foret av det samme epitelet i huden (stratifisert plateepitel), men ikke respiratorisk epitel (pseudostratifisert kolonneformet ciliert epitel), slik at en endoskopspiss i denne regionen neppe ville forårsake traumer eller blødninger. Før den føres forsiktig inn i nesevestibylen for fremre rhinoskopi, påføres endoskopspissen med 2 % lidokaingel og sprayes deretter med 10 % flytende lidokain. Denne prosedyren kan gi mild vestibulær anestesi som kan hindre pasienter i å nyse når vibrissae-håret irriteres av endoskopspissen. I stedet for å holde innføringsrøret som vanlig, holder en endoskopist bøyedelen for bedre kontroll av den distale spissen under fremre meatuskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal sniff test
En snustest for nasal åpenhet er en vanlig metode før ultratynn transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) for å velge høyre eller venstre nesebor for innsetting.
Alle pasienter i kontrollgruppen får en snustest i venstre lateral decubitus (LLD) posisjon dirigert og registrert av hjelpepleier. Denne testen har blitt utført i flere tiår og brukes fortsatt av mange transnasale endoskopister, otolaryngologer og pediatri. Kort sagt, det mer åpne neseboret velges ved at pasienten inhalerer gjennom bare ett nesebor med det andre forseglet med undersøkerens pekefinger. Pasientene blir bedt om å angi hvilket av neseborene deres som er mest patenterte. Hvis ingen av dem er mer patenterte, velges høyre nesebor som standard. Den midterste meatus er vanskeligere å undersøke og kan være dårligere bedøvet enn andre strukturer. Således velges den nedre nesekjøttet for hvert tilfelle fordi den underordnede kjøttet vanligvis er det største av de tre nesekjøttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære utfallsmålene var tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
De primære utfallsmålene var tolerabilitetsprofiler på en validert visuell analog skala som tidligere beskrevet og vanskeligheter med å sette inn det transnasale endoskopet gjennom den valgte meatus basert på en Likert-skala. Skalaen inneholdt 5 vanskelighetspunkter: minimal, liten, moderat, betydelig og ekstrem. Med et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorlig ubehag), ga alle pasienter tilbakemeldinger i sanntid ved å snakke eller peke ut sine skåringer for følgende: (1) smerte under anestesi, (2) smerte under neseinnsetting, og (3) smerte under anstrengelse, og de svarte umiddelbart etter UT-EGD for (4) total toleranse.
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål evaluerer bivirkningene av transnasal endoskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)
Sekundære utfallsmål ble evaluert av assisterende sykepleiere, som registrerte neseblødning, pasientens vilje til å motta samme prosedyre neste gang, og post-prosedyrelige bivirkninger inkludert hodepine, lett hodepine, slimete utflod og bekreftet bihulebetennelse av otolaryngolog. Den visuelle kapasiteten for rangering av den fremre nesehulen på en 5-punkts skala (5 representerte standard EGD og 1 dårlig visuell kvalitet) var som tidligere beskrevet
Umiddelbart etter transnasal endoskopi opp til alle spørreskjemaer besvart (ca. 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere