- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01784237
Nová přední rinoskopická skórovací škála pro předpovídání nosní vložky před transnazální endoskopií
Srovnání mezi přední rinoskopickou skórovací škálou s čichacím testem k predikci nosní vložky před transnazální endoskopií: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Čichací test na průchodnost nosu je běžnou metodou před ultratenkou transnazální ezofago-gastro-duodenoskopií (UT-EGD) k výběru pravé nebo levé nosní dírky pro zavedení, ale neexistuje žádná objektivní metoda pro výběr vhodného místa zavedení meatu (MIS). toleranci a rychlost epistaxe lze zlepšit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že metoda objektivní přední rinoskopie (přesněji ji vyšetřovatelé nazývají „přední meatoskopie“) může být účinnější než metoda subjektivního nádechu (sniff test) k výběru vhodného místa zavedení meatu, čímž se sníží krvácení z nosu a nazální diskomfort.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost endoskopické skórovací škály meatus (EMSS) pomocí přední meatoskopie (AM) k výběru MIS na toleranci pacienta a nežádoucí účinky během nosní anestezie a UT-EGD.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovaně kontrolovanou studii, aby porovnali snášenlivost pacienta a nežádoucí účinky během nazální anestezie a endoskopie mezi AM-vybraným a samostatně vybraným MIS. Celkem 233 po sobě jdoucích pacientů s epigastrickým diskomfortem (příznaky nevředové dyspepsie) bude zahrnuto do studie ve velké terciární nemocnici na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transnazální esophago-gastro-duodenoskopie (UT-EGD) nabízí lékařům a pacientům řadu výhod ve srovnání s konvenční perorální EGD (P-EGD) a v posledních několika letech se stala v klinické praxi stále populárnější. Bylo však hlášeno selhání zavádění pohybující se od 2,3 % do 62,7 % v důsledku těsné nosní klenby. Dumortire uvedl, že 17,9 % pacientů odmítlo UT-EGD kvůli bolesti nosu a epistaxe zůstává častým vedlejším účinkem. Proto byla dobře provedená nosní anestezie považována za nejdůležitější krok pro UT-EGD.
Koncept endoskopického vedení je ve skutečnosti aplikací přední rinoskopie k výběru nejpatrnějšího průchodu pro nosní anestezii a endoskopické zavedení. Puškohled by měl být umístěn na té straně nosní dutiny, která je nejvíce průchodná. Proto je rozumné, aby se před UT-EGD provedlo vyšetření nosu, aby se určila méně ucpaná strana.
Ve skutečnosti je přední rinoskopie běžným ambulantním zákrokem otolaryngologů a provádí se otoskopem. Místo toho používáme transnazální endoskop k výběru nejpatrnějšího meatu, a tak nejprve zavádíme koncept přední „meatus-copy“, který se liší od „meatoskopie“ pro močový meatus.
Konvenční test nosní průchodnosti čicháním je kontrola průchodnosti nosu tím, že pacient požádá, aby porovnal proudění vzduchu nasávaného na obou stranách nosu. Jedná se o subjektivní a subjektivní metodu výběru pravé nebo levé nosní dírky pro transnazální endoskopii.
Nosní přepážka a nosní skořepiny, zejména dolní skořepiny, jsou erektilní tkáně v nose, jejichž velikost značně kolísá v závislosti na fyziologických změnách (např. tělesná teplota a cvičení) a reakce na zánět. Často je pocit ucpaného nosu subjektivní. Otolaryngolog může najít dokonale průchodné dýchací cesty, a přesto bude pacient trvat na tom, že má ucpaný nos. Objektivní metoda hodnocení nosní průchodnosti by proto pomohla vyhnout se zúženému meatu, a tím snížit bolestivost nosu a epistaxi během nosní anestezie a transnazální endoskopie.
Mezi metody používané k objektivnímu měření nosní průchodnosti a rezistence patří rinomanometrie a akustická rinometrie. Tyto dvě metody jsou však sofistikované a ne přímočaré. Neexistuje žádná literatura popisující optimální metodu výběru pro transnazální endoskopické zavedení. Hodnocení nosní průchodnosti dynamickými metodami zahrnuje nazální vrcholový průtok, rinomanometrii a akustickou rinometrii. Pohodlná endoskopická metoda hodnocení průchodnosti nosního kanálu však nebyla navržena.
Transnazální endoskop, který se nachází na přední části meatu, může sám o sobě fungovat jako nasoskop při hledání nejviditelnějšího meatu.
Zjistili jsme, že přední meatuscopy umožňuje přímou vizualizaci skořepin a meatu, aniž by způsobovala nepohodlí. Proto může být užitečnou doplňkovou technikou vybrat nejpatrnější průchod pro vložení sondy. Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda by skórovací systém přední meatuskopie mohl snížit nazální krvácení a zlepšit toleranci spojenou s UT-EGD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Tchaj-wan, 970
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii jsou způsobilí všichni ambulantní pacienti s epigastrickým diskomfortem (nevředová dyspepsie) ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají předchozí nazální trauma nebo operaci, nedávné nebo současné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a koagulopatii, jsou z této studie vyloučeni. Pacienti, kteří jsou alergičtí na anestetikum a kteří mají nekontrolovanou hypertenzi nebo onemocnění koronárních tepen, nejsou přijímáni. Vyloučeni jsou také ti, kteří nespolupracují a nejsou schopni odpovídat na otázky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přední meatuscopy
Všichni pacienti ve studijní skupině podstoupí přední meatoskopii, zatímco pacienti v kontrolní skupině provedou čichací test, aby vybrali nejprůchodnější nosní dírku pro nosní anestezii a transnazální endoskopické zavedení.
|
Nosní předsíň je nejpřednější částí nosní dutiny.
Je lemován stejným epitelem kůže (vrstevnatý dlaždicový epitel), ale ne respiračním epitelem (pseudostratifikovaný sloupcovitý řasinkový epitel), takže hrot endoskopu v této oblasti by stěží způsobil trauma nebo krvácení.
Před jemným zavedením do nosního vestibulu pro přední rinoskopii se na hrot endoskopu aplikuje 2% lidokainový gel a poté se postříká 10% tekutým lidokainem.
Tento postup může poskytnout mírnou vestibulární anestezii, která může zabránit pacientům ve kýchání, když jsou chlupy vibrissae podrážděny hrotem endoskopu.
Namísto obvyklého držení zaváděcí hadičky endoskopista drží ohýbací část pro lepší kontrolu distálního hrotu během přední meatuskopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní čichací test
Čichací test na průchodnost nosu je běžnou metodou před ultratenkou transnazální esophago-gastro-duodenoskopií (UT-EGD) k výběru pravé nebo levé nosní dírky pro zavedení.
|
Všichni pacienti v kontrolní skupině absolvují test čichání v poloze levého laterálního dekubitu (LLD) řízený a zaznamenávaný asistující sestrou.
Tento test byl prováděn po desetiletí a stále je používán mnoha transnazálními endoskopisty, otolaryngology a pediatry.
Stručně řečeno, více průchodná nosní dírka je vybrána pacientem, který vdechuje pouze jednou nosní dírkou, přičemž druhá je utěsněna ukazováčkem vyšetřujícího.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, která z jejich nosních dírek je nejvíce průchodná.
Není-li ani jedno více průchodné, je standardně zvolena pravá nosní dírka.
Střední meatus se obtížněji vyšetřuje a může být hůře anestetizován než jiné struktury.
Pro každý případ je tedy vybrán dolní nosní kanálek, protože dolní kanálek je obvykle největší ze tří nosních kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byly profily snášenlivosti na validované vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Primárním výsledným měřítkem byly profily snášenlivosti na validované vizuální analogové škále, jak bylo popsáno dříve, a potíže se zavedením transnazálního endoskopu do vybraného průchodu na základě Likertovy stupnice.
Stupnice obsahovala 5 bodů obtížnosti: minimální, mírná, střední, podstatná a extrémní.
Tváří v tvář 5bodové kartě VAS (1 = minimální nepohodlí až 5 = vážné nepohodlí) všichni pacienti poskytli zpětnou vazbu v reálném čase tím, že mluvili nebo poukazovali na své hodnocení pro následující: (1) bolest během anestezie, (2) bolest při zavádění nosu, a (3) bolest při natahování a ihned po UT-EGD odpověděli na (4) celkovou toleranci.
|
Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatel výsledku hodnotí vedlejší účinky transnazální endoskopie
Časové okno: Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Sekundární výsledná opatření byla hodnocena asistujícími sestrami, které zaznamenávaly epistaxi, ochotu pacienta podstoupit příště stejný postup a poprocedurální vedlejší účinky včetně bolesti hlavy, lehké závratě, výtoku hlenů a potvrzené sinusitidy otolaryngologem.
Vizuální kapacita pro přední nosní dutinu hodnocená na 5bodové stupnici (5 představuje standardní EGD a 1 špatná kvalita vidění) byla taková, jaká byla dříve popsána
|
Ihned po transnazální endoskopii byly zodpovězeny všechny dotazníky (cca 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB101-77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přední meatoskopie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoChronická refrakterní neuropatická bolestFrancie
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýFyzikální terapie
-
Wake Forest University Health SciencesNáborOrální mukositidaSpojené státy
-
ASTORA Women's HealthDokončenoVaginální prolapsSpojené státy
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončenoToxicita lokálního anestetika | Hematom v místě vpichuEgypt