Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny främre rhinoskopisk poängskala för att förutsäga näsinsättning före transnasal endoskopi

2 februari 2013 uppdaterad av: Chi-Tan Hu, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jämförelse mellan en främre rinoskopisk poängskala med snifftestet för att förutsäga näsinsättning före transnasal endoskopi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Ett snifftest för öppenhet i näsan är en vanlig metod före ultratunn transnasal esofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) för att välja höger eller vänster näsborre för insättning, men det finns ingen objektiv metod för att välja ett lämpligt insättningsställe för meatus (MIS) där tolerans och näsblodsfrekvens kan förbättras.

Utredarna antar att en objektiv främre rhinoskopi (för att vara mer specifik, utredarna kallar det "främre meatoskopi") metod kan vara effektivare än den subjektiva inandningsmetoden (snifftest) för att välja lämpligt insättningsställe för meatus, vilket minskar nasala blödningar och nasala obehag.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en endoskopisk meatus-poängskala (EMSS) genom anterior meatoscopy (AM) för att välja en MIS på patienttolerans och biverkningar under nasal anestesi och UT-EGD.

Utredarna kommer att utföra en prospektiv randomiserad-kontrollerad studie för att jämföra patienttolerabilitet och biverkningar under nasal anestesi och endoskopi mellan AM-vald och självvald MIS. Totalt 233 på varandra följande patienter med epigastrisk besvär (symptom på icke-ulcus dyspepsi) kommer att inkluderas i studien på ett stort tertiärt remisssjukhus i Taiwan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transnasal esofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) erbjuder läkare och patienter ett antal fördelar jämfört med konventionell peroral EGD (P-EGD) och har blivit allt mer populär i klinisk praxis under de senaste åren. Däremot har insättningsfel som varierar från 2,3 % till 62,7 % på grund av tätt näsvalv rapporterats. Dumortire rapporterade att 17,9 % av patienterna vägrade UT-EGD på grund av nasal smärta och näsblod är fortfarande en vanlig biverkning. Därför har en väl utförd nasal anestesi ansetts vara det viktigaste steget för UT-EGD.

Konceptet med endoskopisk vägledning är faktiskt en tillämpning av främre rhinoskopi för att välja den mest patenterade meatus för nasal anestesi och endoskopisk insättning. Omfattningen ska placeras i den sida av näshålan som är mest patenterad. Därför är det rimligt att en näsundersökning görs före UT-EGD för att fastställa den mindre obstruerade sidan.

Faktum är att främre rhinoskopi är ett vanligt polikliniskt ingrepp av otolaryngologer och utförs med ett otoskop. Istället använder vi ett transnasalt endoskop för att välja den mest patenterade meatus och därför introducerar vi först begreppet främre "meatus-copy", som skiljer sig från "meatoscopy" för urinvägen.

Det konventionella sniffnasala patency-testet är en inspektion av nasal framkomlighet genom att be en patient jämföra inandningsluftflödet på vardera sidan av näsan. Detta är en självvald och subjektiv metod för att välja bara höger eller vänster näsborre för transnasal endoskopi.

Nasal septum och nasal turbinater, särskilt de nedre turbinater, är erektila vävnader i näsan, fluktuerar kraftigt i storlek beroende på fysiologiska förändringar (t. kroppstemperatur och träning) och svar på inflammation. Ofta är känslan av en täppt näsa subjektiv. Otolaryngologen kan hitta en helt fri luftväg och ändå kommer patienten att insistera på att hans näsa är igentäppt. Därför skulle en objektiv metod för att utvärdera nasal öppenhet hjälpa till att undvika en förträngd meatus och därigenom minska nässmärta och näsblod under nasal anestesi och transnasal endoskopi.

Metoder som används för att objektivt mäta nasal öppenhet och motstånd inkluderar rhinomometri och akustisk rhinometri. Dessa två metoder är dock sofistikerade och inte enkla. Det finns ingen litteratur som beskriver den optimala urvalsmetoden för transnasal endoskopisk insättning. Bedömningar av nasal öppenhet med dynamiska metoder inkluderar nasalt toppflöde, rhinomometri och akustisk rhinometri. En bekväm endoskopisk metod för att utvärdera nasal meatus öppenhet har dock inte föreslagits.

Lokaliserat på den främre delen av en meatus, kan det transnasala endoskopet självt fungera som ett nasoskop för att leta efter den mest patenterade meatus.

Vi fann att främre meatuskopi tillåter direkt visualisering av turbinater och meatus utan att orsaka obehag. Sålunda kan det vara en användbar hjälpteknik för att välja den mest patenterade meatusen för scope-införande. Därför är det primära syftet med denna studie att utvärdera om ett främre meatuskopi-poängsystem kan minska näsblödning och förbättra toleransen förknippad med UT-EGD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hualien county
      • Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
        • Rekrytering
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla polikliniska patienter med epigastriska besvär (icke-ulcus dyspepsi), i åldern 18-65 år är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare har haft nasalt trauma eller operation, nyligen eller pågående blödningar från övre gastrointestinala och koagulopati är exkluderade från denna studie. Patienter som är allergiska mot ett anestesimedel och som har okontrollerad hypertoni eller kranskärlssjukdom rekryteras inte. De som inte är samarbetsvilliga och inte kan svara på frågor är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Främre meatuskopi
Alla patienter i studiegruppen får främre meatoskopi medan patienter i kontrollgruppen utför ett snifftest för att välja den mest patenterade näsborren för nasal anestesi och transnasal endoskopisk insättning.
Näsvestibulen är den främre delen av näshålan. Det är kantat av samma epitel i huden (stratifierat skivepitel) men inte respiratoriskt epitel (pseudostratifierat kolumnärt cilierat epitel) så att en endoskopspets i denna region knappast skulle orsaka trauma eller blödning. Innan endoskopspetsen förs in försiktigt i den nasala vestibulen för främre rhinoskopi, appliceras endoskopspetsen med 2% lidokaingel och sprayas sedan med 10% flytande lidokain. Denna procedur kan ge mild vestibulär anestesi som kan förhindra patienter från att nysa när vibrissae-håret irriteras av endoskopspetsen. Istället för att hålla insättningsröret som vanligt, håller en endoskopist böjsektionen för bättre kontroll av den distala spetsen under främre meatuskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal sniff test
Ett snifftest för öppen näsa är en vanlig metod före ultratunn transnasal esofago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) för att välja höger eller vänster näsborre för insättning.
Alla patienter i kontrollgruppen får ett snifftest i vänster lateral decubitus (LLD) position riktat och registrerat av en undersköterska. Detta test har utförts i årtionden och används fortfarande av många transnasala endoskopister, otolaryngologer och pediatriker. Kort sagt, den mer öppna näsborren väljs genom att patienten andas in genom endast en näsborre med den andra förseglad av undersökarens pekfinger. Patienterna uppmanas att ange vilka av deras näsborrar som är mest patenterade. Om ingen av dem är mer patenterad, väljs höger näsborre som standard. Mellangången är svårare att undersöka och kan vara mindre sövd än andra strukturer. Följaktligen väljs den nedre nasala meatusen för varje fall eftersom den inferior meatus vanligtvis är den största av de tre nasala meatusena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De primära utfallsmåtten var tolerabilitetsprofiler på en validerad visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter transnasal endoskopi upp till alla frågeformulär besvarade (ca 15 minuter)
De primära utfallsmåtten var tolerabilitetsprofiler på en validerad visuell analog skala som tidigare beskrivits och svårigheter att föra in det transnasala endoskopet genom det valda meatus baserat på en Likert-skala. Skalan innehöll 5 svårighetsgrader: minimal, liten, måttlig, rejäl och extrem. Inför ett 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt obehag till 5 = allvarligt obehag) gav alla patienter feedback i realtid genom att tala eller peka ut sina poäng för följande: (1) smärta under anestesi, (2) smärta under näsinsättningar, och (3) smärta under ansträngning, och de svarade omedelbart efter UT-EGD för (4) total tolerans.
Omedelbart efter transnasal endoskopi upp till alla frågeformulär besvarade (ca 15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått utvärderar biverkningarna av transnasal endoskopi
Tidsram: Omedelbart efter transnasal endoskopi upp till alla frågeformulär besvarade (ca 15 minuter)
Sekundära utfallsmått utvärderades av assisterande sjuksköterskor, som registrerade näsblod, patientens vilja att få samma procedur nästa gång och biverkningar efter proceduren inklusive huvudvärk, lätt huvudvärk, slemhinneutsläpp och bekräftad bihåleinflammation av otolaryngolog. Den visuella kapaciteten för den främre näshålan på en 5-gradig skala (5 representerade standard EGD och 1 dålig synkvalitet) var som tidigare beskrivits
Omedelbart efter transnasal endoskopi upp till alla frågeformulär besvarade (ca 15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera