- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784237
Eine neuartige anteriore rhinoskopische Bewertungsskala zur Vorhersage der nasalen Einführbarkeit vor der transnasalen Endoskopie
Vergleich zwischen einer vorderen rhinoskopischen Bewertungsskala und dem Schnüffeltest zur Vorhersage der nasalen Einführbarkeit vor der transnasalen Endoskopie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Ein Schnüffeltest auf Durchgängigkeit der Nase ist eine übliche Methode vor der ultradünnen transnasalen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (UT-EGD), um das rechte oder linke Nasenloch zum Einführen auszuwählen, es gibt jedoch keine objektive Methode, um eine geeignete Meatus-Einführungsstelle (MIS) auszuwählen wo Toleranz und Epistaxisrate können verbessert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine objektive anteriore Rhinoskopie (genauer gesagt, die Forscher bezeichnen sie als "anteriore Meatoskopie") effektiver sein könnte als die subjektive Methode des Einatmens (Schnüffeltest), um die geeignete Insertionsstelle des Meatus auszuwählen und somit zu reduzieren Nasenbluten und Nasenbeschwerden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer endoskopischen Meatus-Scoring-Skala (EMSS) durch anteriore Measoskopie (AM) zu bewerten, um ein MIS auf Patientenverträglichkeit und unerwünschte Ereignisse während der Nasenanästhesie und UT-EGD auszuwählen.
Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Patientenverträglichkeit und unerwünschte Ereignisse während der Nasenanästhesie und Endoskopie zwischen dem AM-gewählten und dem selbstgewählten MIS zu vergleichen. Insgesamt 233 konsekutive Patienten mit Oberbauchbeschwerden (Symptome einer nicht ulzerösen Dyspepsie) werden in die Studie in einem großen tertiären Überweisungskrankenhaus in Taiwan aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transnasale Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (UT-EGD) bietet Ärzten und Patienten eine Reihe von Vorteilen gegenüber der konventionellen peroralen EGD (P-EGD) und erfreut sich in den letzten Jahren zunehmender Beliebtheit in der klinischen Praxis. Es wurde jedoch von Einführfehlern zwischen 2,3 % und 62,7 % aufgrund eines engen Nasengewölbes berichtet. Dumortire berichtete, dass 17,9 % der Patienten eine UT-EGD aufgrund von Nasenschmerzen ablehnten, und Epistaxis bleibt eine häufige Nebenwirkung. Daher wurde eine gut durchgeführte Nasenanästhesie als wichtigster Schritt für UT-EGD angesehen.
Das Konzept der endoskopischen Führung ist eigentlich eine Anwendung der vorderen Rhinoskopie, um den offensten Gehörgang für die Nasenanästhesie und die endoskopische Einführung auszuwählen. Das Endoskop sollte auf der Seite der Nasenhöhle platziert werden, die am offensten ist. Daher ist es sinnvoll, vor der UT-EGD eine nasale Untersuchung durchzuführen, um die weniger obstruierte Seite zu bestimmen.
Tatsächlich ist die anteriore Rhinoskopie ein üblicher ambulanter Eingriff von HNO-Ärzten und wird mit einem Otoskop durchgeführt. Stattdessen verwenden wir ein transnasales Endoskop, um den offensten Gehörgang auszuwählen, und führen daher zunächst das Konzept der vorderen "Meatus-Kopie" ein, das sich von der "Meatoskopie" für den Harngang unterscheidet.
Der herkömmliche Schnüffel-Nasendurchgängigkeitstest ist eine Untersuchung der Nasenpassierbarkeit, indem ein Patient gebeten wird, den Atemluftstrom auf beiden Seiten der Nase zu vergleichen. Dies ist eine selbst gewählte und subjektive Methode, um genau das rechte oder linke Nasenloch für die transnasale Endoskopie auszuwählen.
Nasenscheidewand und Nasenmuscheln, insbesondere die unteren Nasenmuscheln, sind Schwellkörper in der Nase, die in Abhängigkeit von physiologischen Veränderungen (z. Körpertemperatur und Bewegung) und Reaktion auf Entzündungen. Oft ist das Gefühl einer verstopften Nase subjektiv. Der Hals-Nasen-Ohrenarzt findet möglicherweise einen vollkommen offenen Atemweg, und doch wird der Patient darauf bestehen, dass seine Nase verstopft ist. Daher würde eine objektive Methode zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Nase helfen, einen verengten Gehörgang zu vermeiden und dadurch Nasenschmerzen und Nasenbluten während der Nasenanästhesie und der transnasalen Endoskopie zu reduzieren.
Methoden zur objektiven Messung der Durchgängigkeit und des Widerstands der Nase umfassen Rhinomanometrie und akustische Rhinometrie. Diese beiden Methoden sind jedoch anspruchsvoll und nicht einfach. Es gibt keine Literatur, die die optimale Auswahlmethode für die transnasale endoskopische Insertion beschreibt. Beurteilungen der nasalen Durchgängigkeit durch dynamische Methoden umfassen nasalen Peak-Flow, Rhinomanometrie und akustische Rhinometrie. Es wurde jedoch kein geeignetes endoskopisches Verfahren zur Bewertung der Durchgängigkeit des Nasengangs vorgeschlagen.
Das transnasale Endoskop, das sich am vorderen Teil eines Gehörgangs befindet, kann selbst als Nasoskop dienen, um nach dem offensten Gehörgang zu suchen.
Wir fanden heraus, dass die vordere Meatuskopie die direkte Visualisierung der Muscheln und des Gehörgangs ermöglicht, ohne Beschwerden zu verursachen. Daher kann es eine nützliche Hilfstechnik sein, den offensten Gehörgang zum Einführen des Endoskops auszuwählen. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Bewertung, ob ein Scoring-System für die anteriore Meatuskopie Nasenbluten reduzieren und die Toleranz im Zusammenhang mit UT-EGD verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Hauptermittler:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle ambulanten Patienten mit epigastrischen Beschwerden (nicht ulzeröse Dyspepsie) im Alter von 18 bis 65 Jahren sind für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorangegangenem Nasentrauma oder Nasenoperation, kürzlich aufgetretenen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Koagulopathie sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die auf ein Anästhetikum allergisch sind und einen unkontrollierten Bluthochdruck oder eine koronare Herzkrankheit haben, werden nicht rekrutiert. Diejenigen, die unkooperativ sind und Fragen nicht beantworten können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vordere Meatuskopie
Alle Patienten in der Studiengruppe erhalten eine anteriore Meoskopie, während Patienten in der Kontrollgruppe einen Schnüffeltest durchführen, um das offenste Nasenloch für die Nasenanästhesie und die transnasale endoskopische Einführung auszuwählen.
|
Der Nasenvorhof ist der vorderste Teil der Nasenhöhle.
Es ist mit dem gleichen Epithel wie die Haut (geschichtetes Plattenepithel), aber nicht mit respiratorischem Epithel (pseudogeschichtetes säulenförmiges Flimmerepithel) ausgekleidet, so dass eine Endoskopspitze in diesem Bereich kaum Traumata oder Blutungen verursachen würde.
Vor dem sanften Einführen in den Nasenvorhof für die anteriore Rhinoskopie wird die Endoskopspitze mit 2 % Lidocain-Gel bestrichen und anschließend mit 10 % flüssigem Lidocain besprüht.
Dieses Verfahren kann eine milde vestibuläre Anästhesie bereitstellen, die verhindern kann, dass Patienten niesen, wenn das Vibrissae-Haar durch die Endoskopspitze gereizt wird.
Anstatt wie üblich den Einführungsschlauch zu halten, hält ein Endoskopiker den gebogenen Abschnitt zur besseren Kontrolle der distalen Spitze während der anterioren Meatuskopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler Schnüffeltest
Ein Schnüffeltest auf Durchgängigkeit der Nase ist eine gängige Methode vor einer ultradünnen transnasalen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (UT-EGD), um das rechte oder linke Nasenloch zum Einsetzen auszuwählen.
|
Alle Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Schnüffeltest in der linken Seitenlage (LLD), der von einer Hilfskrankenschwester geleitet und aufgezeichnet wird.
Dieser Test wird seit Jahrzehnten durchgeführt und wird immer noch von vielen transnasalen Endoskopikern, HNO-Ärzten und Pädiatern verwendet.
Kurz gesagt, das offenere Nasenloch wird ausgewählt, indem der Patient durch nur ein Nasenloch einatmet, während das andere durch den Zeigefinger des Untersuchers verschlossen wird.
Die Patienten werden gebeten anzugeben, welches ihrer Nasenlöcher am offensten ist.
Wenn beides nicht offener ist, wird standardmäßig das rechte Nasenloch gewählt.
Der mittlere Nasengang ist schwieriger zu untersuchen und möglicherweise weniger gut anästhesiert als andere Strukturen.
Daher wird für jeden Fall der untere Nasengang ausgewählt, da der untere Nasengang normalerweise der größte der drei Nasengänge ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die primären Endpunkte waren Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach transnasaler Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
|
Die primären Endpunkte waren Verträglichkeitsprofile auf einer validierten visuellen Analogskala, wie zuvor beschrieben, und Schwierigkeiten beim Einführen des transnasalen Endoskops durch den ausgewählten Gehörgang, basierend auf einer Likert-Skala.
Die Skala enthielt 5 Schwierigkeitspunkte: minimal, leicht, mittel, erheblich und extrem.
Vor einer 5-Punkte-VAS-Karte (1 = minimale Beschwerden bis 5 = starke Beschwerden) gaben alle Patienten Echtzeit-Feedback, indem sie sprachen oder auf ihre Bewertungen für Folgendes hinwiesen: (1) Schmerzen während der Anästhesie, (2) Schmerzen während der Naseneinführung, und (3) Schmerzen während der Anstrengung, und sie antworteten unmittelbar nach UT-EGD für (4) Gesamttoleranz.
|
Unmittelbar nach transnasaler Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnismaß bewertet die Nebenwirkungen der transnasalen Endoskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach transnasaler Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen wurden von assistierenden Krankenschwestern bewertet, die Nasenbluten, die Bereitschaft des Patienten, beim nächsten Mal denselben Eingriff zu erhalten, und Nebenwirkungen nach dem Eingriff, einschließlich Kopfschmerzen, leichte Benommenheit, Schleimausfluss und bestätigte Sinusitis durch einen HNO-Arzt, aufzeichneten.
Die Einstufung der Sehleistung für die vordere Nasenhöhle auf einer 5-Punkte-Skala (5 steht für Standard-EGD und 1 für schlechte Sehqualität) war wie zuvor beschrieben
|
Unmittelbar nach transnasaler Endoskopie bis zur Beantwortung aller Fragebögen (ca. 15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB101-77
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur anteriore Measkopie
-
Lars Wiuff AndersenUniversity of AarhusRekrutierungHerzstillstand (CA)Dänemark
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustchirurgie | Postoperative Schmerztherapie | Opioidkonsum | Analgesie, postoperativ | Mammoplastik-PatientinTürkei (türkiye)
-
University of AarhusRegionshospitalet Viborg, Skive; Regionshospitalet Horsens; Randers Regional HospitalAbgeschlossen
-
Johannes Kepler University of LinzNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenChronischer refraktärer neuropathischer SchmerzFrankreich
-
United States Army Institute of Surgical ResearchWilliam Beaumont Army Medical CenterUnbekannt
-
Hacettepe UniversityRekrutierungZahnkaries der Klasse IIITruthahn
-
DePuy InternationalBeendet
-
Dow University of Health SciencesAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenPakistan