- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784237
Een nieuwe anterieure rhinoscopische scoreschaal om de inbrengbaarheid van de neus vóór transnasale endoscopie te voorspellen
Vergelijking tussen een anterieure rhinoscopische scoreschaal en de snuiftest om de inbrengbaarheid van de neus vóór transnasale endoscopie te voorspellen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Een snuffeltest voor nasale doorgankelijkheid is een gebruikelijke methode vóór ultradunne transnasale oesofago-gastro-duodenoscopie (UT-EGD) om het rechter of linker neusgat te selecteren voor insertie, maar er is geen objectieve methode om een geschikte meatus insertieplaats (MIS) te selecteren waar tolerantie en epistaxis tarief kan worden verbeterd.
De onderzoekers veronderstellen dat een objectieve anterieure rhinoscopie (om specifieker te zijn, de onderzoekers noemen het "anterieure vleesoscopie") effectiever zou kunnen zijn dan de subjectieve inademingsmethode (snuiftest) om de juiste insertieplaats van de meatus te selecteren, waardoor de neusbloedingen en neusongemakken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een endoscopische meatusscoreschaal (EMSS) door anterieure vleesoscopie (AM) om een MIS te selecteren op patiënttolerantie en bijwerkingen tijdens nasale anesthesie en UT-EGD.
De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de verdraagbaarheid van de patiënt en bijwerkingen tijdens nasale anesthesie en endoscopie te vergelijken tussen de AM-geselecteerde en zelfgekozen MIS. Een totaal van 233 opeenvolgende patiënten met epigastrisch ongemak (symptomen van niet-zweer dyspepsie) zullen worden opgenomen in de studie in een groot tertiair verwijzingsziekenhuis in Taiwan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transnasale slokdarm-gastro-duodenoscopie (UT-EGD) biedt artsen en patiënten een aantal voordelen in vergelijking met conventionele perorale EGD (P-EGD) en is de afgelopen jaren steeds populairder geworden in de klinische praktijk. Er is echter melding gemaakt van mislukte plaatsing variërend van 2,3% tot 62,7% als gevolg van een strak neusgewelf. Dumortire meldde dat 17,9% van de patiënten UT-EGD weigerde vanwege neuspijn en epistaxis blijft een vaak voorkomende bijwerking. Daarom wordt een goed uitgevoerde nasale anesthesie beschouwd als de belangrijkste stap voor UT-EGD.
Het concept van endoscopische begeleiding is eigenlijk een toepassing van anterieure rhinoscopie om de meest open gehoorgang te selecteren voor nasale anesthesie en endoscopische insertie. De scoop moet in de meest doorzichtige kant van de neusholte worden geplaatst. Daarom is het redelijk dat voorafgaand aan UT-EGD een neusonderzoek wordt uitgevoerd om de minst belemmerde zijde te bepalen.
In feite is anterieure rhinoscopie een gebruikelijke poliklinische procedure door otolaryngologen en wordt uitgevoerd met een otoscoop. In plaats daarvan gebruiken we een transnasale endoscoop om de meest open gehoorgang te selecteren en daarom introduceren we eerst het concept van anterieure "meatus-kopie", wat verschilt van "meatoscopie" voor de urinaire gehoorgang.
De conventionele snuif-nasale doorgankelijkheidstest is een inspectie van de doorlaatbaarheid van de neus door een patiënt te vragen de inademende luchtstroom aan weerszijden van de neus te vergelijken. Dit is een zelfgekozen en subjectieve methode om alleen het rechter- of linkerneusgat te kiezen voor transnasale endoscopie.
Het neustussenschot en de neusschelpen, vooral de onderste neusschelpen, zijn erectiele weefsels in de neus, die sterk in grootte kunnen variëren, afhankelijk van fysiologische veranderingen (bijv. lichaamstemperatuur en lichaamsbeweging) en reactie op ontsteking. Vaak is het gevoel van een verstopte neus subjectief. De otolaryngoloog kan een perfect open luchtweg vinden en toch zal de patiënt volhouden dat zijn neus verstopt zit. Daarom zou een objectieve methode om de doorgankelijkheid van de neus te evalueren, helpen om een vernauwde gehoorgang te voorkomen, waardoor neuspijn en epistaxis tijdens nasale anesthesie en transnasale endoscopie worden verminderd.
Methoden die worden gebruikt om de doorgankelijkheid en weerstand van de neus objectief te meten, zijn onder meer rhinomanometrie en akoestische rhinometrie. Deze twee methoden zijn echter geavanceerd en niet eenvoudig. Er is geen literatuur die de optimale selectiemethode voor transnasale endoscopische insertie beschrijft. Beoordelingen van nasale doorgankelijkheid door middel van dynamische methoden omvatten nasale piekstroom, rhinomanometrie en akoestische rhinometrie. Er is echter geen geschikte endoscopische methode voorgesteld om de doorgankelijkheid van de neusgang te beoordelen.
De transnasale endoscoop bevindt zich op het voorste deel van een gehoorgang en kan zelf fungeren als een nasoscoop om te zoeken naar de meest open gehoorgang.
We ontdekten dat anterieure meatuscopy de directe visualisatie van de neusschelpen en meatus mogelijk maakt zonder ongemak te veroorzaken. Het kan dus een nuttige aanvullende techniek zijn om de meest patente meatus te selecteren voor het inbrengen van de scoop. Daarom is het primaire doel van deze studie om te evalueren of een anterieur meatuscopie-scoresysteem neusbloedingen zou kunnen verminderen en de tolerantie geassocieerd met UT-EGD zou kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Werving
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle poliklinische patiënten met epigastrisch ongemak (niet-zweer dyspepsie), in de leeftijd van 18-65 jaar, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder een neustrauma of -operatie hebben gehad, recente of huidige gastro-intestinale bloedingen en coagulopathie zijn uitgesloten van deze studie. Patiënten die allergisch zijn voor een anestheticum en die een ongecontroleerde hypertensie of coronaire hartziekte hebben, worden niet gerekruteerd. Degenen die niet meewerken en vragen niet kunnen beantwoorden, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorste meatuscopy
Alle patiënten in de onderzoeksgroep ondergaan anterieure vleesoscopie, terwijl patiënten in de controlegroep een snuifproef uitvoeren om het meest open neusgat te selecteren voor nasale anesthesie en transnasale endoscopische insertie.
|
De nasale vestibule is het meest voorste deel van de neusholte.
Het is bekleed met hetzelfde epitheel van de huid (gestratificeerd plaveiselepitheel) maar niet met respiratoir epitheel (pseudo-gestratificeerd cilindervormig trilhaarepitheel), zodat een endoscooppunt in dit gebied nauwelijks trauma of bloeding zou veroorzaken.
Alvorens voorzichtig in de neusholte te worden ingebracht voor anterieure rhinoscopie, wordt de punt van de endoscoop aangebracht met 2% lidocaïnegel en vervolgens besproeid met 10% vloeibare lidocaïne.
Deze procedure kan zorgen voor milde vestibulaire anesthesie die kan voorkomen dat patiënten niezen wanneer het haar van de vibrissae wordt geïrriteerd door de punt van de endoscoop.
In plaats van de inbrengbuis zoals gewoonlijk vast te houden, houdt een endoscopist het buiggedeelte vast voor een betere controle van de distale punt tijdens de anterieure meatuscopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neus snuif test
Een snuiftest voor nasale doorgankelijkheid is een veelgebruikte methode vóór ultradunne transnasale oesofago-gastro-duodenoscopie (UT-EGD) om het rechter of linker neusgat te selecteren voor insertie.
|
Alle patiënten in de controlegroep krijgen een snuifproef in de linker laterale decubitus (LLD)-positie, geregisseerd en geregistreerd door een assistent-verpleegkundige.
Deze test wordt al tientallen jaren uitgevoerd en wordt nog steeds gebruikt door veel transnasale endoscopisten, KNO-artsen en kindergeneeskunde.
In het kort, het meest geopende neusgat wordt geselecteerd door de patiënt die inademt door slechts één neusgat terwijl het andere wordt afgesloten door de wijsvinger van de onderzoeker.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven welk van hun neusgaten het meest zichtbaar is.
Als geen van beide meer patent heeft, wordt standaard het rechter neusgat gekozen.
De middelste gehoorgang is moeilijker te onderzoeken en is mogelijk minder goed verdoofd dan andere structuren.
Zo wordt voor elk geval de onderste neusgang gekozen, omdat de onderste neusgang gewoonlijk de grootste van de drie neusgangen is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten waren verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
De primaire uitkomstmaten waren verdraagbaarheidsprofielen op een gevalideerde visuele analoge schaal zoals eerder beschreven en moeilijkheden bij het inbrengen van de transnasale endoscoop door de geselecteerde gehoorgang op basis van een Likert-schaal.
De schaal bevatte 5 moeilijkheidsgraden: minimaal, licht, matig, substantieel en extreem.
Met hun gezicht naar een 5-punts VAS-kaart (1 = minimaal ongemak tot 5 = ernstig ongemak) gaven alle patiënten realtime feedback door te spreken of hun scores aan te wijzen voor het volgende: (1) pijn tijdens anesthesie, (2) pijn tijdens nasale inserties, en (3) pijn tijdens inspanning, en ze antwoordden onmiddellijk na UT-EGD voor (4) algehele tolerantie.
|
Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat evalueert de bijwerkingen van transnasale endoscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten werden geëvalueerd door assisterende verpleegkundigen, die epistaxis registreerden, de bereidheid van de patiënt om de volgende keer dezelfde procedure te ondergaan, en post-procedurele bijwerkingen zoals hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, slijmafscheiding en bevestigde sinusitis door otolaryngoloog.
De visuele capaciteit voor de rangschikking van de voorste neusholte op een 5-puntsschaal (5 vertegenwoordigde standaard EGD en 1 slechte visuele kwaliteit) was zoals eerder beschreven
|
Onmiddellijk na transnasale endoscopie tot alle vragenlijsten zijn beantwoord (ongeveer 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB101-77
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .