- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01784237
En ny anterior rhinoskopisk scoringsskala til at forudsige nasal indsættelse før transnasal endoskopi
Sammenligning mellem en anterior rhinoskopisk scoringsskala med Sniff-testen for at forudsige nasal indsættelse før transnasal endoskopi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
En sniff-test for nasal åbenhed er en almindelig metode før ultratynd transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) til at vælge højre eller venstre næsebor til indsættelse, men der er ingen objektiv metode til at vælge et passende meatus insertion site (MIS) hvor tolerance og epistaxis rate kan forbedres.
Efterforskerne antager, at en objektiv anterior rhinoskopi (for at være mere specifik kalder efterforskerne det "anterior meatoscopy") metode kan være mere effektiv end den subjektive indåndingsmetode (sniff-test) til at vælge det passende meatus-indføringssted, og dermed reducere nasal blødning og nasal ubehag.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en endoskopisk meatus-scoringskala (EMSS) ved anterior meatoscopy (AM) for at vælge en MIS på patienttolerance og uønskede hændelser under nasal anæstesi og UT-EGD.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne patienttolerabilitet og uønskede hændelser under nasal anæstesi og endoskopi mellem AM-selekteret og selvvalgt MIS. I alt 233 på hinanden følgende patienter med epigastrisk ubehag (symptomer på ikke-ulcus dyspepsi) vil blive inkluderet i undersøgelsen på et stort tertiært henvisningshospital i Taiwan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) tilbyder læger og patienter en række fordele sammenlignet med konventionel peroral EGD (P-EGD) og er blevet mere og mere populær i klinisk praksis i løbet af de sidste mange år. Der er dog rapporteret indsættelsessvigt varierende fra 2,3 % til 62,7 % på grund af tæt næsehvælving. Dumortire rapporterede, at 17,9 % af patienterne nægtede UT-EGD på grund af nasale smerter, og næseblod er stadig en almindelig bivirkning. Derfor er en veludført nasal anæstesi blevet betragtet som det vigtigste skridt for UT-EGD.
Konceptet med endoskopisk vejledning er faktisk en anvendelse af anterior rhinoskopi til at vælge den mest patenterede meatus til nasal anæstesi og endoskopisk indsættelse. Kikkerten skal placeres i den side af næsehulen, der er mest patenteret. Derfor er det rimeligt, at der foretages en næseundersøgelse forud for UT-EGD for at bestemme den mindre obstruerede side.
Faktisk er anterior rhinoskopi en almindelig ambulant procedure af otolaryngologer og udføres med et otoskop. I stedet bruger vi et transnasalt endoskop til at udvælge den mest patenterede meatus og derfor introducerer vi først begrebet anterior "meatus-copy", som er forskellig fra "meatoscopy" for urinvejen.
Den konventionelle sniff nasal åbenhedstest er en inspektion af næsepassabiliteten ved at bede en patient om at sammenligne indåndingsluftstrømmen i begge sider af næsen. Dette er en selvvalgt og subjektiv metode til at vælge netop højre eller venstre næsebor til transnasal endoskopi.
Næseskillevæggen og nasale turbinater, især de inferior turbinater, er erektilt væv i næsen, der svinger meget i størrelse afhængigt af fysiologiske ændringer (f. kropstemperatur og træning) og respons på betændelse. Ofte er fornemmelsen af en tilstoppet næse subjektiv. Otolaryngologen kan finde en helt åben luftvej, og alligevel vil patienten insistere på, at hans næse er tilstoppet. Derfor vil en objektiv metode til at evaluere nasal åbenhed hjælpe med at undgå en indsnævret meatus og derved reducere nasal smerte og næseblod under nasal anæstesi og transnasal endoskopi.
Metoder, der bruges til objektivt at måle nasal åbenhed og modstand, omfatter rhinomometri og akustisk rhinometri. Disse to metoder er dog sofistikerede og ikke ligetil. Der er ingen litteratur, der beskriver den optimale selektionsmetode til transnasal endoskopisk indsættelse. Vurderinger af nasal åbenhed ved hjælp af dynamiske metoder omfatter nasal peak flow, rhinomometri og akustisk rhinometri. Der er imidlertid ikke foreslået en bekvem endoskopisk metode til evaluering af nasal meatus-gennemsigtighed.
Placeret på den forreste del af en meatus, kan det transnasale endoskop selv fungere som et nasoskop for at lede efter den mest patenterede meatus.
Vi fandt anterior meatuscopy tillader direkte visualisering af turbinater og meatus uden at forårsage ubehag. Det kan således være en nyttig hjælpeteknik at vælge den mest patenterede meatus til scope-indsættelse. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere, om et anterior meatuscopy-scoringsystem kunne reducere nasal blødning og forbedre tolerance forbundet med UT-EGD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle ambulante patienter med epigastrisk ubehag (ikke-ulcus dyspepsi) i alderen 18-65 år er berettiget til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der tidligere har haft nasal traume eller operation, nylig eller nuværende blødning fra øvre gastrointestinal og koagulopati er udelukket fra denne undersøgelse. Patienter, der er allergiske over for et anæstesimiddel, og som har ukontrolleret hypertension eller koronararteriesygdom, rekrutteres ikke. De, der ikke er samarbejdsvillige og ude af stand til at besvare spørgsmål, er også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anterior meatuskopi
Alle patienter i undersøgelsesgruppen får anterior meatoskopi, hvorimod patienter i kontrolgruppen udfører en sniff-test for at vælge det mest patenterede næsebor til nasal anæstesi og transnasal endoskopisk indsættelse.
|
Den nasale vestibule er den forreste del af næsehulen.
Det er foret med det samme epitel af huden (stratificeret pladeepitel), men ikke respiratorisk epitel (pseudostratificeret søjleformet cilieret epitel), så en endoskopspids i denne region næppe ville forårsage traumer eller blødning.
Inden endoskopspidsen forsigtigt indsættes i den nasale vestibule til anterior rhinoskopi, påføres endoskopspidsen 2% lidocain gel og derefter sprøjtes med 10% flydende lidocain.
Denne procedure kan give mild vestibulær anæstesi, som kan forhindre patienter i at nyse, når vibrissae-håret irriteres af endoskopets spids.
I stedet for at holde indføringsrøret som normalt, holder en endoskopist bøjningssektionen for bedre kontrol af den distale spids under anterior meatuskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal sniff test
En sniff-test for nasal åbenhed er en almindelig metode før ultratynd transnasal esophago-gastro-duodenoskopi (UT-EGD) til at vælge højre eller venstre næsebor til indsættelse.
|
Alle patienter i kontrolgruppen modtager en snustest i venstre lateral decubitus (LLD) position styret og registreret af en hjælpesygeplejerske.
Denne test er blevet udført i årtier og bruges stadig af mange transnasale endoskopister, otolaryngologer og pædiatrier.
Kort sagt, det mere åbne næsebor vælges ved, at patienten kun inhalerer gennem det ene næsebor med det andet forseglet med undersøgerens pegefinger.
Patienterne bliver bedt om at angive, hvilket af deres næsebor der er mest patenteret.
Hvis ingen af dem er mere patenterede, vælges det højre næsebor som standard.
Mellemkødet er sværere at undersøge og kan være mindre godt bedøvet end andre strukturer.
Således vælges den nedre nasale meatus for hvert tilfælde, fordi den inferior meatus normalt er den største af de tre nasale meatuses.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære udfaldsmål var tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
De primære udfaldsmål var tolerabilitetsprofiler på en valideret visuel analog skala som tidligere beskrevet og vanskeligheder med at indsætte det transnasale endoskop gennem den valgte meatus baseret på en Likert-skala.
Skalaen indeholdt 5 sværhedspunkter: minimal, lille, moderat, væsentlig og ekstrem.
Over for et 5-punkts VAS-kort (1 = minimalt ubehag til 5 = alvorligt ubehag) gav alle patienter realtidsfeedback ved at tale eller påpege deres scoringer for følgende: (1) smerter under anæstesi, (2) smerter under nasale indsættelser, og (3) smerter under anstrengelse, og de svarede umiddelbart efter UT-EGD for (4) overordnet tolerance.
|
Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål evaluerer bivirkningerne af transnasal endoskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål blev evalueret af assisterende sygeplejersker, som registrerede epistaxis, patientens villighed til at modtage den samme procedure næste gang og post-proceduremæssige bivirkninger, herunder hovedpine, let hovedpine, slimhindeudflåd og bekræftet bihulebetændelse af otolaryngolog.
Den visuelle kapacitet for den forreste næsehule rangering på en 5-punkts skala (5 repræsenterede standard EGD og 1 dårlig visuel kvalitet) var som tidligere beskrevet
|
Umiddelbart efter transnasal endoskopi op til alle spørgeskemaer besvaret (ca. 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB101-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade på grund af endoskopisk undersøgelse
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med anterior meatoskopi
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal prolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Cairo UniversityAfsluttetLang hoved af biceps som en anterior dynamisk slynge til tilbagevendende anterior skulderdislokationSkulderluksationEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetCubitalt tunnelsyndromIran, Islamisk Republik
-
Lars Wiuff AndersenUniversity of AarhusRekrutteringHjertestop (CA)Danmark
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkirurgi | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | Analgesi, postoperativ | Mammoplastik patientTyrkiet (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringTemporallappepilepsi | Åben kirurgi | Minimalt invasiv kirurgiKina
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
BiomatlanteAtlanstatAfsluttet
-
Jilin UniversityUkendtCubitalt tunnelsyndromKina