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Un essai de EVL\GVS seul contre EVL\GVS propranolol combiné (S-HCC)

29 août 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Traitement endoscopique seul versus propranolol combiné et traitement endoscopique de l'hémorragie variqueuse aiguë chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de varices œsophagiennes hémorragiques ont été randomisés pour subir une ligature endoscopique seule (groupe A) et un traitement additif au propranolol (groupe B) après stabilisation de leur premier saignement aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse oesophagienne est caractéristique d'un taux élevé de récidive et de mortalité. Grâce aux progrès récents du traitement des saignements variqueux tels que les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) ajoutés à la ligature endoscopique pour réduire davantage les saignements chez les patients cirrhotiques, le taux de saignements et la mortalité ont une réduction marquée. Cependant, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un groupe distinct caractéristique de très mauvais pronostic chez les patients souffrant d'hypertension portale par rapport à ceux de la cirrhose du foie uniquement. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude pour randomiser les patients atteints de CHC et d'hémorragies variqueuses aiguës vers un traitement endoscopique seul et une combinaison avec un traitement endoscopique et un NSBB. C'est l'étude de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Ming-Chih Hou, MD
      • Taipei, Ming-Chih Hou, MD, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Chih Hou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic clinique du CHC
  2. hémorragie variqueuse aiguë prouvée par endoscopie
  3. moins de 18 ans ou plus de 80 ans

Critère d'exclusion:

-Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement EVL ou GVS

Le traitement endoscopique seul est utilisé en 2e prévention des saignements variqueux gastro-oesophagiens chez les patients atteints de CHC.

ligature endoscopique des varices (EVL) ou sclérothérapie des varices gastriques (GVS)
Expérimental: Traitement endoscopique combiné au propranolol
Le traitement endoscopique seul versus le propranolol combiné est utilisé pour la 2e prévention des saignements variqueux gastro-oesophagiens chez les patients atteints de CHC.
Médicament: propranolol
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
Autres noms:
  • Propranolol : Inderal, Cardolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie aux complications
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V99C1-026；V100C-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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