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Effet de l'exercice sur l'OI

6 juillet 2016 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effets de l'exercice sur l'intolérance orthostatique

La principale limitation des patients souffrant d'intolérance orthostatique (OI, ou syndrome de tachycardie posturale, POTS) à l'exercice est liée à l'augmentation de leur fréquence cardiaque en position debout. Le traitement pharmacologique principal vise aujourd'hui à réduire la fréquence cardiaque avec l'utilisation de bêtabloquants (propanolol), cela pourrait théoriquement également améliorer leur capacité d'exercice ; si leur rythme cardiaque n'augmente pas autant avec le médicament, ils pourraient faire plus d'exercice. De plus, il a été suggéré que chez des volontaires sains soumis à une inclinaison tête en bas pendant 2 semaines (situation qui produit un état transitoire "simulé" de type POTS), une seule séance d'exercice intense peut améliorer la tolérance orthostatique le lendemain de l'exercice. Les mécanismes impliqués dans une telle réponse ne sont pas si clairs mais pourraient être une augmentation du volume plasmatique déjà diminué chez les patients POTS. Il semble probable que la même chose pourrait être vraie pour les patients POTS.

Le but de la présente étude est d'améliorer pharmacologiquement la quantité d'exercice que les patients POTS peuvent effectuer en réduisant leur fréquence cardiaque de base (objectif spécifique 1) et d'évaluer les réponses cardiaques du lendemain à un épisode aigu d'exercice intense.

Ainsi, les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la réponse de la fréquence cardiaque avec le propanolol entraînera une augmentation de la capacité d'exercice.
  2. Tester l'hypothèse selon laquelle une seule séance d'exercice entraînera une amélioration de la tolérance orthostatique le lendemain de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les sujets seront étudiés deux fois, une fois après avoir reçu un placebo et une deuxième fois après avoir reçu du propanolol.
  • Un test de capacité à l'effort avec estimation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) sera effectué dans l'heure suivant la réception d'une pilule contenant un placebo et qui sera en apparence identique à celle du propanolol. Ce test se déroulera sur un vélo stationnaire et l'effort sera progressivement augmenté tandis que l'air expiré sera mesuré lors d'un travail physique poussé. Le test durera environ 30 minutes et se déroulera au centre d'essais cliniques de Vanderbilt.
  • La veille et le lendemain de l'épreuve d'effort, les sujets seront invités à recueillir l'urine pendant 12 heures à chaque fois et à conserver une trace de la quantité de liquide qu'ils ingèrent.
  • Des tests d'étude de la posture (mesures de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle prises en position couchée et à des intervalles allant jusqu'à 30 minutes en position debout) seront effectués la veille et le lendemain de l'épreuve d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du POTS (Raj, et al., 2005)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Les hommes et les femmes sont éligibles (bien que la majorité des patients POTS soient des femmes).
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de conditions médicales pouvant expliquer la tachycardie posturale (par exemple, déshydratation, médicaments)
  • Grossesse
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole.
  • Patients alités ou assis au fauteuil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol puis placebo
Traitement actif
Médicament: Propranolol puis Placebo
Propanolol 20 mg, administré par voie orale dans l'heure précédant l'exercice
Autres noms:
  • Actif
Comparateur placebo: Placebo puis propranolol
Traitement placebo
Médicament: Placebo puis Propranolol
Placebo, pilule correspondante administrée par voie orale dans l'heure précédant l'exercice
Autres noms:
  • Inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité maximale de consommation d'oxygène (VO2 Max)
Délai: Sur environ 30 minutes, dans les 2 heures suivant la réception de chaque intervention.
Sur environ 30 minutes, dans les 2 heures suivant la réception de chaque intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080722

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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