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Échographie transvaginale chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux

9 février 2016 mis à jour par: Chulalongkorn University

Rôle de l'échographie transvaginale dans l'évaluation des femmes préménopausées âgées de plus de 35 ans présentant des saignements utérins anormaux

L'objectif de cette étude est d'étudier le rôle de l'échographie transvaginale dans la détection de l'hyperplasie de l'endomètre et du cancer de l'endomètre chez les femmes âgées de plus de 35 ans présentant des saignements utérins anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Chercheur principal:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de plus de 35 ans
  • Saignements utérins anormaux (ménorragie/ménométrorragie/métrorragie)
  • Accepter l'examen transvaginal (examen pelvien et échographie)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Saignements utérins graves entraînant des signes vitaux instables
  • Grossesse
  • Médicaments actuels : anticoagulants, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), antipsychotiques, corticostéroïdes, hormones, herbes
  • Dispositif intra-utérin
  • Pathologies des voies génitales : infection, myome sous-muqueux déformant la cavité utérine
  • Maladies systémiques pouvant causer des coagulopathies : maladie de la thyroïde, maladie du foie, maladies de l'hypophyse/de l'hypothalamus
  • Impossible de récupérer le tissu endométrial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie transvaginale
Dispositif: Échographie transvaginale

Une échographie transvaginale sera effectuée pour :

  • mesurer l'épaisseur de l'endomètre
  • détecter le modèle de l'endomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de l'épaisseur de l'endomètre et du modèle de l'endomètre détectés par échographie transvaginale pour prédire l'hyperplasie de l'endomètre et le cancer de l'endomètre.
Délai: 14 mois

L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée en millimètre, au niveau du plan sagittal médian de l'utérus, près du fond de l'utérus. La mesure sera effectuée 3 fois, de la couche basale de la couche antérieure à la couche basale de la paroi postérieure de la cavité utérine. La valeur moyenne de 3 mesures sera utilisée pour l'analyse statistique.

Les motifs endométriaux sont classés en 3 groupes :

  1. Aspect triple couche
  2. Modèle échogène mixte
  3. Modèle hyper-échogène
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les seuils d'épaisseur de l'endomètre qui peuvent différencier la pathologie normale de l'endomètre et l'hyperplasie de l'endomètre/le cancer de l'endomètre.
Délai: 14 mois
Les résultats de l'épaisseur de l'endomètre seront comparés aux pathologies de l'endomètre. Les seuils d'épaisseur de l'endomètre, en millimètres, qui peuvent différencier la pathologie endométriale normale et l'hyperplasie de l'endomètre/cancer de l'endomètre seront analysés à l'aide de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étudier la prévalence des différentes causes de saignements utérins anormaux chez les femmes préménopausées âgées de plus de 35 ans
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA55/34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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