Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale echografie bij vrouwen met abnormale baarmoederbloeding

9 februari 2016 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

De rol van transvaginale echografie bij het evalueren van premenopauzale vrouwen ouder dan 35 jaar met abnormale baarmoederbloeding

Het doel van deze studie is om de rol van transvaginale echografie te onderzoeken bij het opsporen van endometriumhyperplasie en endometriumkanker bij vrouwen ouder dan 35 jaar die zich presenteren met abnormale uteriene bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen ouder dan 35 jaar
  • Abnormale uteriene bloeding (menorragie/menometrorragie/metrorragie)
  • Accepteer transvaginaal onderzoek (bekkenonderzoek en echografie)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uteriene bloedingen resulterend in onstabiele vitale functies
  • Zwangerschap
  • Huidige medicijnen: anticoagulantia, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), antipsychotica, corticosteroïden, hormonen, kruiden
  • Spiraaltje
  • Pathologieën van de geslachtsorganen: infectie, submukeuze myoma die de baarmoederholte vervormt
  • Systemische ziekten die coagulopathieën kunnen veroorzaken: Schildklierziekte, leverziekte, hypofyse/hypothalamusziekten
  • Kan endometriumweefsel niet ophalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transvaginale echografie
Apparaat: Transvaginale echografie

Transvaginale echografie wordt uitgevoerd om:

  • meet de endometriumdikte
  • het endometriumpatroon detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van endometriumdikte en endometriumpatroon gedetecteerd door transvaginale echografie bij het voorspellen van endometriumhyperplasie en endometriumkanker.
Tijdsspanne: 14 maanden

De endometriumdikte wordt gemeten in millimeters, in het sagittale middenvlak van de baarmoeder, nabij de baarmoederfundus. De meting wordt 3 keer uitgevoerd, van de basale laag van de voorste naar de basale laag van de achterste wand van de baarmoederholte. De gemiddelde waarde van 3 metingen wordt gebruikt voor statistische analyse.

De endometriale patronen zijn onderverdeeld in 3 groepen:

  1. Drielaags uiterlijk
  2. Gemengd echogeen patroon
  3. Hyper-echogeen patroon
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de afkappunten van endometriumdikte die onderscheid kunnen maken tussen normale endometriumpathologie en endometriumhyperplasie/endometriumkanker.
Tijdsspanne: 14 maanden
De resultaten van de dikte van het endometrium zullen worden vergeleken met de endometriumpathologieën. De afkappunten van de endometriumdikte, in millimeters, die een onderscheid kunnen maken tussen normale endometriumpathologie en endometriumhyperplasie/endometriumkanker, zullen worden geanalyseerd met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve.
14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prevalentie van de verschillende oorzaken van abnormale uteriene bloedingen bij premenopauzale vrouwen ouder dan 35 jaar te bestuderen
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA55/34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren