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Transvaginaler Ultraschall bei Frauen mit abnormaler Uterusblutung

9. Februar 2016 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Rolle der transvaginalen Ultraschalluntersuchung bei der Beurteilung prämenopausaler Frauen im Alter von mehr als 35 Jahren mit abnormaler Uterusblutung

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des transvaginalen Ultraschalls bei der Erkennung von Endometriumhyperplasie und Endometriumkrebs bei Frauen über 35 Jahren mit abnormalen Uterusblutungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Hauptermittler:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen über 35
  • Abnormale Uterusblutung (Menorrhagie/Menometrorrhagie/Metrorrhagie)
  • Akzeptieren Sie eine transvaginale Untersuchung (Beckenuntersuchung und Ultraschall)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Uterusblutungen, die zu instabilen Vitalfunktionen führen
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Medikamente: Antikoagulanzien, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antipsychotika, Kortikosteroide, Hormone, Kräuter
  • Intrauterinpessar
  • Pathologien des Genitaltrakts: Infektion, submuköses Myom, das die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Systemische Erkrankungen, die Koagulopathien verursachen können: Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, Hypophysen-/Hypothalamuserkrankungen
  • Endometriumgewebe kann nicht entnommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transvaginale Sonographie
Gerät: Transvaginale Sonographie

Eine transvaginale Sonographie wird durchgeführt, um:

  • Messen Sie die Dicke des Endometriums
  • Erkennen Sie das Endometriummuster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der durch transvaginalen Ultraschall ermittelten Endometriumdicke und des Endometriummusters bei der Vorhersage von Endometriumhyperplasie und Endometriumkrebs.
Zeitfenster: 14 Monate

Die Dicke des Endometriums wird in Millimetern in der mittleren Sagittalebene der Gebärmutter in der Nähe des Uterusfundus gemessen. Die Messung wird dreimal durchgeführt, von der Basalschicht der Vorderwand zur Basalschicht der Hinterwand der Gebärmutterhöhle. Der Durchschnittswert von 3 Messungen wird für die statistische Analyse verwendet.

Die Endometriummuster werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Dreischichtiges Erscheinungsbild
  2. Gemischtes echogenes Muster
  3. Hyperechogenes Muster
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Grenzwerte der Endometriumdicke zu identifizieren, die eine normale Endometriumpathologie und Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs unterscheiden können.
Zeitfenster: 14 Monate
Die Ergebnisse der Endometriumdicke werden mit den Endometriumpathologien verglichen. Die Grenzwerte der Endometriumdicke in Millimetern, die zwischen normaler Endometriumpathologie und Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs unterscheiden können, werden anhand der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) analysiert.
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Prävalenz der verschiedenen Ursachen abnormaler Uterusblutungen bei prämenopausalen Frauen über 35 Jahren
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA55/34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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