Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginalt ultraljud hos kvinnor med onormal livmoderblödning

9 februari 2016 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Transvaginal ultraljuds roll vid utvärdering av premenopausala kvinnor i åldern över 35 år med onormal livmoderblödning

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av transvaginalt ultraljud för att upptäcka endometriehyperplasi och endometriecancer hos kvinnor över 35 år som uppvisar onormal livmoderblödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Huvudutredare:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor över 35 år
  • Onormal livmoderblödning (menorragi/menometroragi/metrorragi)
  • Acceptera transvaginal undersökning (bäckenundersökning och ultraljud)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig livmoderblödning som resulterar i instabila vitala tecken
  • Graviditet
  • Aktuella mediciner: antikoagulantia, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antipsykotika, kortikosteroider, hormoner, örter
  • Spiral
  • Genitala patologier: infektion, submukösa myom som snedvrider livmoderhålan
  • Systemiska sjukdomar som kan orsaka koagulopatier: sköldkörtelsjukdom, leversjukdom, hypofys-/hypotalamussjukdomar
  • Kan inte hämta endometrievävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transvaginal sonografi
Enhet: Transvaginal sonografi

Transvaginal sonografi kommer att utföras för att:

  • mäta endometrietjockleken
  • upptäcka endometriemönstret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av endometrietjocklek och endometriemönster som upptäcks av transvaginalt ultraljud för att förutsäga endometriehyperplasi och endometriecancer.
Tidsram: 14 månader

Endometrietjockleken kommer att mätas i millimeter, vid livmoderns mittsagittala plan, nära livmoderfundus. Mätningen kommer att utföras 3 gånger, från basallager av främre till basala lager av bakre väggen av livmoderhålan. Medelvärdet av 3 mätningar kommer att användas för statistisk analys.

Endometriemönstren är indelade i tre grupper:

  1. Utseende i tre lager
  2. Blandat ekogent mönster
  3. Hyperekogent mönster
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera gränspunkter för endometrietjocklek som kan skilja normal endometriepatologi och endometriehyperplasi/endometriecancer.
Tidsram: 14 månader
Resultaten av endometrietjocklek kommer att jämföras med endometriepatologier. De cut-off punkter för endometrietjocklek, i millimeter, som kan skilja normal endometriepatologi och endometriehyperplasi/endometriecancer kommer att analyseras med hjälp av receiver operating characteristic (ROC) kurva.
14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera förekomsten av de olika orsakerna till onormal livmoderblödning hos premenopausala kvinnor över 35 år
Tidsram: 14 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA55/34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera