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Ultrasonido transvaginal en mujeres con sangrado uterino anormal

9 de febrero de 2016 actualizado por: Chulalongkorn University

Papel de la ecografía transvaginal en la evaluación de mujeres premenopáusicas mayores de 35 años con sangrado uterino anormal

El objetivo de este estudio es investigar el papel de la ecografía transvaginal en la detección de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres mayores de 35 años que presentan sangrado uterino anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Investigador principal:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Contacto:
          • Porntip Sirayapiwat, MD, MSc
          • Número de teléfono: 662-256-4241
          • Correo electrónico: p_siraya@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas mayores de 35 años
  • Sangrado uterino anormal (menorragia/menometrorragia/metrorragia)
  • Aceptar examen transvaginal (examen pélvico y ultrasonido)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sangrado uterino severo que resulta en signos vitales inestables
  • El embarazo
  • Medicamentos actuales: anticoagulantes, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), antipsicóticos, corticosteroides, hormonas, hierbas
  • Dispositivo intrauterino
  • Patologías del tracto genital: infección, mioma submucoso que distorsiona la cavidad uterina
  • Enfermedades sistémicas que pueden causar coagulopatías: enfermedad de la tiroides, enfermedad del hígado, enfermedades de la hipófisis/hipotálamo
  • No se puede recuperar el tejido endometrial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ecografía transvaginal
Dispositivo: Ecografía transvaginal

Se realizará una ecografía transvaginal para:

  • medir el grosor del endometrio
  • detectar el patrón endometrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión del grosor endometrial y el patrón endometrial detectados por ecografía transvaginal para predecir la hiperplasia endometrial y el cáncer endometrial.
Periodo de tiempo: 14 meses

El grosor del endometrio se medirá en milímetros, en el plano sagital medio del útero, cerca del fondo uterino. La medición se realizará 3 veces, desde la capa basal de la capa anterior a la capa basal de la pared posterior de la cavidad uterina. El valor promedio de 3 mediciones se utilizará para el análisis estadístico.

Los patrones endometriales se clasifican en 3 grupos:

  1. Apariencia de triple capa
  2. patrón ecogénico mixto
  3. Patrón hiperecogénico
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los puntos de corte del grosor endometrial que permitan diferenciar patología endometrial normal e hiperplasia endometrial/cáncer endometrial.
Periodo de tiempo: 14 meses
Los resultados del grosor endometrial se compararán con las patologías endometriales. Los puntos de corte del grosor endometrial, en milímetros, que pueden diferenciar la patología endometrial normal y la hiperplasia endometrial/cáncer endometrial se analizarán utilizando la curva característica operativa del receptor (ROC).
14 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la prevalencia de las diversas causas de sangrado uterino anormal en mujeres premenopáusicas mayores de 35 años.
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA55/34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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