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Ecografia transvaginale nelle donne con sanguinamento uterino anomalo

9 febbraio 2016 aggiornato da: Chulalongkorn University

Ruolo dell'ecografia transvaginale nella valutazione delle donne in premenopausa di età superiore a 35 anni con sanguinamento uterino anomalo

L'obiettivo di questo studio è indagare il ruolo dell'ecografia transvaginale nella rilevazione dell'iperplasia endometriale e del cancro dell'endometrio nelle donne di età superiore ai 35 anni che presentano sanguinamento uterino anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Investigatore principale:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età superiore ai 35 anni
  • Sanguinamento uterino anomalo (menorragia/menometrorragia/metrorragia)
  • Accettare l'esame transvaginale (esame pelvico ed ecografia)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave sanguinamento uterino con conseguente instabilità dei segni vitali
  • Gravidanza
  • Farmaci attuali: anticoagulanti, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antipsicotici, corticosteroidi, ormoni, erbe
  • Dispositivo intrauterino
  • Patologie dell'apparato genitale: infezioni, miomi sottomucosi che distorcono la cavità uterina
  • Malattie sistemiche che possono causare coagulopatie: malattie della tiroide, malattie del fegato, malattie dell'ipofisi/ipotalamo
  • Impossibile recuperare il tessuto endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia transvaginale
Dispositivo: Ecografia transvaginale

L'ecografia transvaginale verrà eseguita per:

  • misurare lo spessore endometriale
  • rilevare il pattern endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dello spessore endometriale e del pattern endometriale rilevato dall'ecografia transvaginale nella previsione dell'iperplasia endometriale e del cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: 14 mesi

Lo spessore endometriale sarà misurato in millimetri, al piano medio-sagittale dell'utero, vicino al fondo uterino. La misurazione verrà eseguita 3 volte, dallo strato basale dello strato anteriore allo strato basale della parete posteriore della cavità uterina. Il valore medio di 3 misurazioni verrà utilizzato per l'analisi statistica.

I modelli endometriali sono classificati in 3 gruppi:

  1. Aspetto a triplo strato
  2. Pattern ecogeno misto
  3. Pattern iperecogenico
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i punti limite dello spessore endometriale che possono differenziare la normale patologia endometriale e l'iperplasia endometriale/carcinoma endometriale.
Lasso di tempo: 14 mesi
I risultati dello spessore dell'endometrio saranno confrontati con le patologie dell'endometrio. I punti di cut-off dello spessore dell'endometrio, in millimetri, che possono differenziare la normale patologia dell'endometrio e l'iperplasia dell'endometrio/cancro dell'endometrio saranno analizzati utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la prevalenza delle varie cause di sanguinamento uterino anomalo nelle donne in premenopausa di età superiore ai 35 anni
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Porntip Sirayapiwat, MD, MSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University 1873 Rama 4 Road, Patumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA55/34

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