- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788202
Patients avec des métabolites urinaires positifs de cocaïne subissant une anesthésie générale
6 septembre 2016 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
Une étude observationnelle prospective chez des patients présentant des métabolites urinaires positifs de la cocaïne subissant une chirurgie pour anesthésie générale
Le moment où il est sûr d'administrer une anesthésie générale au patient avec un dépistage de drogue dans l'urine positive à la cocaïne n'a jamais été clairement déterminé.
Les médecins de l'étude aimeraient déterminer l'effet de la cocaïne sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le rythme pendant la chirurgie.
Après la chirurgie, les sujets seront observés en ce qui concerne l'état mental et tout changement de la fréquence cardiaque et du rythme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les risques associés à l'administration d'une anesthésie générale aux patients cocaïnomanes avec un métabolite urinaire positif à la cocaïne sont une cause majeure d'annulation de la chirurgie dans de nombreux centres de traumatologie.
Bien que de nombreux cliniciens attendent 24 à 48 heures après un test de dépistage urinaire positif avant d'administrer une anesthésie, aucune norme ou directive pratique n'a encore déterminé quand il est sécuritaire de procéder à une anesthésie générale chez cette population de patients.
En raison du manque de lignes directrices pour ces cas, le taux d'annulation des procédures pour ces patients est élevé.
L'annulation fréquente de tels cas entraîne un gaspillage de ressources, de personnel et de temps.
Les risques associés à la consommation de cocaïne qui poussent la plupart des cliniciens à annuler des cas sont principalement dus aux effets cardiovasculaires de la cocaïne.
Les augmentations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température et le potentiel d'infarctus du myocarde et d'arythmies mortelles sont ce que les cliniciens craignent lorsqu'ils administrent une anesthésie générale à ces patients.
Cependant, en raison de l'urgence de certains cas, il serait avantageux pour le patient et les établissements de savoir quand il est sécuritaire de traiter le cas et quand ce ne l'est pas.
Le moment où il est sûr d'administrer une anesthésie générale au patient avec un dépistage de drogue dans l'urine positive à la cocaïne n'a jamais été clairement déterminé.
Cette étude observationnelle évaluera les effets de l'anesthésie générale sur le patient cocaïnomane avec un dépistage urinaire positif à la cocaïne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les sujets nécessitant des interventions chirurgicales urgentes pour les cas aigus de l'abdomen, les traumatismes orthopédiques et les traumatismes maxillaires de la face.
La description
Critère d'intégration:
- Note de l'American Society of Anesthesiologists de 1-111
- Métabolite positif de la cocaïne
- chirurgie urgente de l'abdomen aigu, traumatisme orthopédique, traumatisme maxillaire-facial
Critère d'exclusion:
- Défaut de donner son consentement
- femmes qui sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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arythmie cardiaque
Délai: en peropératoire
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Le patient a-t-il eu besoin d'un médicament de secours pour l'arythmie cardiaque telle que la tachycardie ou l'élévation du segment ST sur la bande ECG
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en peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypotension
Délai: en peropératoire
|
le sujet a-t-il eu besoin d'être secouru pour une hypotension peropératoire ?
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en peropératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit neurologique
Délai: post opératoire à 24 heures
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le sujet présente-t-il une définition neurologique post-opératoire
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post opératoire à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120090260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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