- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788202
Pasienter med positive kokainmetabolitter i urin som gjennomgår generell anestesi
6. september 2016 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey
En observasjonell, prospektiv studie hos pasienter med positive kokainmetabolitter i urin som gjennomgår kirurgi for generell anestesi
Når det er trygt å gi generell anestesi til pasienten med kokainpositivt urinstoff, har skjermen aldri blitt klart bestemt.
Studielegene vil gjerne fastslå effekten av kokain på blodtrykk, hjertefrekvens og rytme under operasjonen.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli observert med hensyn til mental status og eventuelle endringer i hjertefrekvens og rytme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Risikoen forbundet med å gi generell anestesi til kokainmisbrukende pasienter med en positiv kokainmetabolitt i urin er en viktig årsak til kansellering av operasjoner i mange traumesentre.
Selv om mange klinikere venter 24 til 48 timer etter en positiv undersøkelse av urinmedisin før de administrerer anestesi, har ingen standard eller praktiske retningslinjer ennå å fastslå når det er trygt å fortsette med generell anestesi i denne pasientpopulasjonen.
På grunn av manglende retningslinjer for disse sakene, er frekvensen av kansellering av prosedyrer for disse pasientene høy.
Den hyppige kanselleringen av slike saker fører til sløsing med ressurser, personell og tid.
Risikoen forbundet med kokainbruk som får de fleste klinikere til å avlyse saker, skyldes hovedsakelig de kardiovaskulære effektene av kokain.
Økning i blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og potensialet for hjerteinfarkt og fatale arytmier er det klinikere frykter når de administrerer generell anestesi til disse pasientene.
Men på grunn av at noen av sakene haster, vil det være fordelaktig for både pasient og institusjoner å vite når det er trygt å gå videre med saken og når det ikke er det.
Når det er trygt å gi generell anestesi til pasienten med kokainpositivt urinstoff, har skjermen aldri blitt klart bestemt.
Denne observasjonsstudien vil evaluere effekten av generell anestesi på den kokainmisbrukende pasienten med kokainpositiv urinmedisinskrèkk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer som krever akutte operasjoner for akutte abdomen, ortopediske traumer og maksillære ansiktstraumer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists rangering på 1-111
- Positiv kokainmetabolitt
- hasteoperasjon for akutt abdomen, ortopediske traumer, maksillær-ansiktstraumer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertearytmi
Tidsramme: intraoperativt
|
Trengte pasienten redningsmedisin for hjertearytmi som takykardi eller ST-segmentheving på EKG-strimmel
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
trengte personen redning for intraoperativ hypotensjon
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: postoperativt til 24 timer
|
viser forsøkspersonen postoperativt nevrologisk def
|
postoperativt til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0120090260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .