- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788202
Pazienti con metaboliti urinari positivi della cocaina sottoposti ad anestesia generale
6 settembre 2016 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Uno studio osservazionale e prospettico su pazienti con metaboliti positivi della cocaina nelle urine sottoposti a intervento chirurgico per anestesia generale
Non è mai stato chiaramente determinato quando è sicuro somministrare l'anestesia generale al paziente con test antidroga urinario positivo alla cocaina.
I medici dello studio vorrebbero determinare l'effetto della cocaina sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca e sul ritmo durante l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno osservati per quanto riguarda lo stato mentale e qualsiasi cambiamento della frequenza cardiaca e del ritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I rischi associati alla somministrazione dell'anestesia generale ai pazienti che abusano di cocaina con un metabolita della cocaina nelle urine positivo è una delle principali cause di annullamento della chirurgia in molti centri traumatologici.
Sebbene molti medici aspettino dalle 24 alle 48 ore dopo uno screening farmacologico positivo sulle urine prima di somministrare l'anestesia, non è ancora necessario determinare linee guida standard o pratiche quando è sicuro procedere con l'anestesia generale in questa popolazione di pazienti.
A causa della mancanza di linee guida per questi casi, il tasso di annullamento delle procedure per questi pazienti è elevato.
La frequente cancellazione di tali casi provoca uno spreco di risorse, personale e tempo.
I rischi associati all'uso di cocaina che inducono la maggior parte dei medici ad annullare i casi sono principalmente dovuti agli effetti cardiovascolari della cocaina.
Gli aumenti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura e il rischio di infarto del miocardio e aritmie fatali sono ciò che i medici temono quando somministrano l'anestesia generale a questi pazienti.
Tuttavia, a causa dell'urgenza di alcuni casi, sarebbe vantaggioso sia per il paziente che per le istituzioni sapere quando è sicuro procedere con il caso e quando no.
Non è mai stato chiaramente determinato quando è sicuro somministrare l'anestesia generale al paziente con test antidroga urinario positivo alla cocaina.
Questo studio osservazionale valuterà gli effetti dell'anestesia generale sul paziente che abusa di cocaina con test di droga urinario positivo alla cocaina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti che necessitano di interventi chirurgici urgenti per casi di addome acuto, trauma ortopedico e trauma facciale mascellare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione dell'American Society of Anesthesiologists di 1-111
- Metabolita cocaina positivo
- chirurgia d'urgenza per addome acuto, trauma ortopedico, trauma mascellare-facciale
Criteri di esclusione:
- Mancato conferimento del consenso
- femmine che sono incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aritmia cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il paziente ha avuto bisogno di farmaci di salvataggio per l'aritmia cardiaca come la tachicardia o l'elevazione del segmento ST sulla striscia ECG
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
il soggetto ha richiesto il soccorso per ipotensione intraoperatoria
|
intraoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deficit neurologico
Lasso di tempo: posta operativamente a 24 ore
|
il soggetto mostra una def. neurologica postoperatoria
|
posta operativamente a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120090260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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