- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788202
Patienter med positive kokainmetabolitter i urin, der gennemgår generel anæstesi
6. september 2016 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey
En observationel, prospektiv undersøgelse af patienter med positive kokainmetabolitter i urin, der gennemgår kirurgi til generel anæstesi
Hvornår det er sikkert at administrere generel anæstesi til patienten med kokainpositiv urinstof screening er aldrig blevet klart fastlagt.
Undersøgelsens læger vil gerne fastslå effekten af kokain på blodtryk, puls og rytme under operationen.
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive observeret med hensyn til mental status og eventuelle ændringer i hjertefrekvens og rytme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risici forbundet med at administrere generel anæstesi til kokainmisbrugende patienter med en positiv urinkokainmetabolit er en væsentlig årsag til aflysning af operation i mange traumecentre.
Selvom mange klinikere venter 24 til 48 timer efter en positiv urinmedicinsk screening, før de administrerer anæstesi, er der endnu ingen standard- eller praktiske retningslinjer, der skal bestemme, hvornår det er sikkert at fortsætte med generel anæstesi i denne patientpopulation.
På grund af manglende retningslinjer for disse sager er frekvensen af aflysninger af procedurer for disse patienter høj.
Den hyppige aflysning af sådanne sager forårsager spild af ressourcer, personale og tid.
De risici, der er forbundet med kokainbrug, som får de fleste klinikere til at aflyse sager, skyldes hovedsageligt kokains kardiovaskulære virkninger.
Stigninger i blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og potentialet for myokardieinfarkt og fatale arytmier er, hvad klinikere frygter, når de administrerer generel anæstesi til disse patienter.
Men grundet nogle af sagernes hastende karakter vil det være en fordel for både patient og institutioner at vide, hvornår det er sikkert at gå videre med sagen, og hvornår det ikke er det.
Hvornår det er sikkert at administrere generel anæstesi til patienten med kokainpositiv urinstof screening er aldrig blevet klart fastlagt.
Denne observationsundersøgelse vil evaluere virkningerne af generel anæstesi på den kokainmisbrugende patient med en kokainpositiv urinmedicinsk screening.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
emner, der kræver akutte operationer for akutte abdomen, ortopædiske traumer og maksillære ansigtstraumer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists rating på 1-111
- Positiv kokainmetabolit
- akut operation for akut mave, ortopædiske traumer, maxillary-faciale traumer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertearytmi
Tidsramme: intraoperativt
|
Har patienten krævet redningsmedicin for hjertearytmi såsom takykardi eller ST-segmentforhøjelse på EKG-strimmel
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
krævede forsøgspersonen redning for intraoperativ hypotension
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk underskud
Tidsramme: postoperativt til 24 timer
|
viser forsøgspersonen postoperativt neurologisk def
|
postoperativt til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2013
Først opslået (Skøn)
11. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120090260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergent kirurgi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEmergent cricothyrodotomiKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Medtronic - MITGAfsluttetIkke-emergent, abdominale eller thoraxprocedurerDet Forenede Kongerige
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetSedation til ikke-emergent øvre og/eller nedre endoskopiForenede Stater
-
CytoSorbents, IncAfsluttetBlødende | Emergent kardiothoraxkirurgi | NarkotikafjernelseDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Osaka General Medical CenterAfsluttetEmergent koronar procedureJapan
-
Medtronic - MITGAfsluttetIkke-emergent, blødt vævsprocedurer, udført via en åben tilgangØstrig, Tyskland
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater