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Patienten mit positiven Kokainmetaboliten im Urin, die sich einer Vollnarkose unterziehen

6. September 2016 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine beobachtende, prospektive Studie an Patienten mit positiven Kokainmetaboliten im Urin, die sich einer Operation zur Vollnarkose unterziehen

Wann es sicher ist, einem Patienten mit Kokain-positivem Urin-Drogentest eine Vollnarkose zu verabreichen, wurde nie eindeutig geklärt. Die Studienärzte möchten die Wirkung von Kokain auf Blutdruck, Herzfrequenz und Rhythmus während einer Operation ermitteln. Nach der Operation werden die Probanden hinsichtlich ihres Geisteszustands und etwaiger Veränderungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Risiken, die mit der Verabreichung einer Vollnarkose an kokainabhängige Patienten mit einem positiven Kokainmetaboliten im Urin verbunden sind, sind in vielen Traumazentren ein Hauptgrund für den Abbruch von Operationen. Obwohl viele Ärzte 24 bis 48 Stunden nach einem positiven Drogentest im Urin warten, bevor sie eine Anästhesie verabreichen, gibt es noch keine Standard- oder praktischen Richtlinien, um zu bestimmen, wann es sicher ist, bei dieser Patientengruppe mit der Vollnarkose fortzufahren. Da für diese Fälle keine Leitlinien vorliegen, ist die Abbruchrate von Eingriffen bei diesen Patienten hoch. Das häufige Abbrechen solcher Fälle verursacht eine Verschwendung von Ressourcen, Personal und Zeit. Die mit dem Kokainkonsum verbundenen Risiken, die die meisten Ärzte dazu veranlassen, Fälle abzubrechen, sind hauptsächlich auf die kardiovaskulären Auswirkungen von Kokain zurückzuführen. Ärzte befürchten einen Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Temperatur sowie die Möglichkeit eines Myokardinfarkts und tödlicher Herzrhythmusstörungen, wenn sie diesen Patienten eine Vollnarkose verabreichen. Aufgrund der Dringlichkeit einiger Fälle wäre es jedoch sowohl für den Patienten als auch für die Institutionen von Vorteil zu wissen, wann es sicher ist, mit dem Fall fortzufahren, und wann nicht. Wann es sicher ist, einem Patienten mit Kokain-positivem Urin-Drogentest eine Vollnarkose zu verabreichen, wurde nie eindeutig geklärt. In dieser Beobachtungsstudie werden die Auswirkungen einer Vollnarkose auf kokainabhängige Patienten mit kokainpositivem Urin-Drogentest untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die dringende Operationen bei akuten Abdomen-, orthopädischen Traumata und Oberkiefer-Gesichtstraumata benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists von 1-111
  • Positiver Kokainmetabolit
  • dringende Operation bei akutem Abdomen, orthopädischem Trauma, Oberkiefer-Gesichtstrauma

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung
  • Weibchen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: intraoperativ
Benötigte der Patient Notfallmedikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Tachykardie oder ST-Strecken-Hebung im EKG-Streifen?
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Musste das Subjekt wegen intraoperativer Hypotonie gerettet werden?
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Post operativ bis 24 Stunden
Zeigt das Subjekt postoperativ neurologische Def
Post operativ bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120090260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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