- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788202
Pacientes con metabolitos positivos de cocaína en orina sometidos a anestesia general
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Un estudio observacional prospectivo en pacientes con metabolitos positivos de cocaína en orina sometidos a cirugía para anestesia general
Nunca se ha determinado claramente cuándo es seguro administrar anestesia general a un paciente con cocaína en orina positiva.
A los médicos del estudio les gustaría determinar el efecto de la cocaína sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ritmo durante la cirugía.
Después de la cirugía, se observará a los sujetos con respecto al estado mental y cualquier cambio en la frecuencia y el ritmo cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los riesgos asociados con la administración de anestesia general a pacientes que abusan de la cocaína con un metabolito de cocaína en orina positivo es una de las principales causas de cancelación de la cirugía en muchos centros de trauma.
Aunque muchos médicos esperan de 24 a 48 horas después de una prueba de detección de drogas en orina positiva antes de administrar anestesia, todavía no hay pautas prácticas o estándar para determinar cuándo es seguro proceder con anestesia general en esta población de pacientes.
Debido a la falta de pautas para estos casos, la tasa de cancelación de procedimientos para estos pacientes es alta.
La cancelación frecuente de tales casos provoca una pérdida de recursos, personal y tiempo.
Los riesgos asociados con el consumo de cocaína que hacen que la mayoría de los médicos cancelen los casos se deben principalmente a los efectos cardiovasculares de la cocaína.
Los aumentos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura y la posibilidad de infarto de miocardio y arritmias fatales son lo que temen los médicos cuando administran anestesia general a estos pacientes.
Sin embargo, debido a la urgencia de algunos de los casos, sería beneficioso tanto para el paciente como para las instituciones saber cuándo es seguro continuar con el caso y cuándo no.
Nunca se ha determinado claramente cuándo es seguro administrar anestesia general a un paciente con cocaína en orina positiva.
Este estudio observacional evaluará los efectos de la anestesia general en el paciente que abusa de la cocaína con prueba de drogas en orina positiva para cocaína.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos que requieren cirugías urgentes para casos de abdomen agudo, trauma ortopédico y trauma maxilar facial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1-111
- Metabolito positivo de la cocaína
- cirugía urgente de abdomen agudo, trauma ortopédico, trauma maxilofacial
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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¿El paciente requirió medicación de rescate para la arritmia cardíaca, como taquicardia o elevación del segmento ST en la tira de EKG?
|
intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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¿El sujeto requirió rescate por hipotensión intraoperatoria?
|
intraoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: post operatorio a las 24 horas
|
¿El sujeto muestra una definición neurológica postoperatoria?
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post operatorio a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0120090260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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