- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01788202
Пациенты с положительными метаболитами кокаина в моче, подвергающиеся общей анестезии
6 сентября 2016 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey
Обсервационное проспективное исследование пациентов с положительными метаболитами кокаина в моче, перенесших операцию по поводу общей анестезии
Когда безопасно проводить общую анестезию пациенту с кокаин-положительной мочой, никогда не было четко определено.
Врачи-исследователи хотели бы определить влияние кокаина на кровяное давление, частоту сердечных сокращений и ритм во время операции.
После операции за субъектами будут наблюдать в отношении психического состояния и любых изменений частоты сердечных сокращений и ритма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Риски, связанные с введением общей анестезии пациентам, злоупотребляющим кокаином, с положительным результатом на метаболит кокаина в моче, являются основной причиной отмены операции во многих травматологических центрах.
Несмотря на то, что многие клиницисты ждут от 24 до 48 часов после положительного результата теста на наркотики в моче, прежде чем проводить анестезию, до сих пор нет стандартных или практических руководств, определяющих, когда безопасно проводить общую анестезию у этой популяции пациентов.
Из-за отсутствия руководств для этих случаев частота отмены процедур у этих пациентов высока.
Частая отмена таких дел приводит к пустой трате ресурсов, персонала и времени.
Риски, связанные с употреблением кокаина, которые заставляют большинство клиницистов отменять случаи, в основном связаны с сердечно-сосудистыми эффектами кокаина.
Клиницисты опасаются повышения артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры и возможности развития инфаркта миокарда и фатальных аритмий при назначении общей анестезии этим пациентам.
Однако из-за неотложности некоторых случаев как пациенту, так и учреждениям было бы полезно знать, когда безопасно продолжать лечение, а когда нет.
Когда безопасно проводить общую анестезию пациенту с кокаин-положительной мочой, никогда не было четко определено.
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться влияние общей анестезии на пациентов, злоупотребляющих кокаином, с кокаиновым положительным тестом на наркотики в моче.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты, нуждающиеся в неотложных операциях по поводу острого живота, ортопедических травм и травм челюстно-лицевой области.
Описание
Критерии включения:
- Рейтинг Американского общества анестезиологов 1-111
- Положительный метаболит кокаина
- неотложная хирургия острого живота, ортопедическая травма, челюстно-лицевая травма
Критерий исключения:
- Непредоставление согласия
- женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная аритмия
Временное ограничение: интраоперационно
|
Требовалось ли пациенту экстренное лекарство при сердечной аритмии, такой как тахикардия или подъем сегмента ST на полосе ЭКГ?
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотония
Временное ограничение: интраоперационно
|
требовалось ли субъекту спасение из-за интраоперационной гипотензии?
|
интраоперационно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: после операции до 24 часов
|
проявляет ли субъект постоперационную неврологическую дефекцию?
|
после операции до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0120090260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .