- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01788202
Patienter med positiva kokainmetaboliter i urin som genomgår allmän anestesi
6 september 2016 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey
En observerande, prospektiv studie på patienter med positiva kokainmetaboliter i urin som genomgår kirurgi för allmän anestesi
När det är säkert att administrera generell anestesi till patienten med kokainpositiv urindrog screening har aldrig fastställts klart.
Studieläkarna skulle vilja bestämma effekten av kokain på blodtryck, hjärtfrekvens och rytm under operation.
Efter operationen kommer försökspersonerna att observeras med avseende på mental status och eventuella förändringar i hjärtfrekvens och rytm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Riskerna förknippade med att administrera allmän anestesi till kokainmissbrukande patienter med en positiv kokainmetabolit i urin är en viktig orsak till att operation avbryts på många traumacenter.
Även om många läkare väntar 24 till 48 timmar efter en positiv urinläkemedelsscreening innan de administrerar anestesi, har inga standard- eller praktiska riktlinjer ännu fastställt när det är säkert att fortsätta med generell anestesi i denna patientpopulation.
På grund av bristen på riktlinjer för dessa fall är frekvensen av inställda ingrepp för dessa patienter hög.
Att ofta avbryta sådana fall orsakar slöseri med resurser, personal och tid.
De risker som är förknippade med kokainanvändning som får de flesta läkare att avbryta ärenden beror främst på kokainets kardiovaskulära effekter.
Ökning av blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och risken för hjärtinfarkt och dödliga arytmier är vad läkare fruktar när de administrerar generell anestesi till dessa patienter.
På grund av att vissa av ärendena är brådskande skulle det dock vara fördelaktigt för både patienten och institutionerna att veta när det är säkert att gå vidare med ärendet och när det inte är det.
När det är säkert att administrera generell anestesi till patienten med kokainpositiv urindrog screening har aldrig fastställts klart.
Denna observationsstudie kommer att utvärdera effekterna av allmän anestesi på den kokainmissbrukande patienten med kokainpositiv urindrogscreening.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som kräver akuta operationer för akuta buk-, ortopediska trauman och maxillära ansiktstraumafall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists betyg på 1-111
- Positiv kokainmetabolit
- akut operation för akut buk, ortopediskt trauma, maxillary-facial trauma
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge samtycke
- kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtarytmi
Tidsram: intraoperativt
|
Behövde patienten räddningsmedicin för hjärtarytmi såsom takykardi eller ST-segmentförhöjning på EKG-remsan
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
behövde patienten räddning för intraoperativ hypotoni
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt underskott
Tidsram: postoperativt till 24 timmar
|
visar försökspersonen postoperativt neurologisk def
|
postoperativt till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J. Daniel Eloy, MD, UMDNJ/NJMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0120090260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .