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Étude pilote sur l'efficacité d'un bloc TAP pour la réparation de la hernie inguinale

14 février 2013 mis à jour par: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Une étude pilote sur l'efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen échoguidé pendant la chirurgie de réparation de la hernie inguinale

Un essai prospectif randomisé en double aveugle, visant à déterminer si l'utilisation d'un bloc TAP unilatéral échoguidé périopératoire a un effet supérieur sur la douleur postopératoire après réparation d'une hernie inguinale ouverte par rapport à l'infiltration de la plaie avec un anesthésique local à longue durée d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale est l'opération la plus courante pratiquée par les chirurgiens généralistes aux Pays-Bas. L'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie est la douleur postopératoire et chronique. La douleur postopératoire est un effet attendu mais indésirable après une opération, qui peut entraîner un séjour prolongé à l'hôpital ou un temps plus long pour reprendre les activités quotidiennes normales. Il existe des indications qu'un traitement insuffisant de la douleur postopératoire est un facteur de risque de douleur persistante ou chronique après cure ouverte de hernie inguinale. La douleur chronique n'est pas rare après la réparation d'une hernie, avec une incidence de 11 %.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc TAP unilatéral échoguidé périopératoire a un effet supérieur sur la douleur postopératoire après réparation d'une hernie inguinale ouverte par rapport à l'infiltration de la plaie avec un anesthésique local à longue durée d'action. Il n'y aura pas d'analyse supplémentaire dans cette étude concernant l'incidence de la réparation inguinale d'une hernie ouverte et de la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Pays-Bas, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans, compétent, traitement chirurgical électif, indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35.

Critère d'exclusion:

  • de la fièvre, un trouble de la coagulation, des patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique, une infection à l'endroit où a eu lieu la ponction, l'utilisation préopératoire de stupéfiants et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP
20 ml Lévobupivacaïne 0,5%
Procédure: Bloc TAP
2 groupes, groupe A un bloc TAP avec 20 ml de lévobupivacaïne 0,5% et infiltration sous-cutanée de la plaie avec 20 ml de chlorure de sodium (pour aveugler le patient et le médecin) et groupe B, bloc TAP avec 20 ml de chlorure de sodium et infiltration sous-cutanée de la plaie avec 20 ml Lévobupivacaïne 0,5 % (au patient aveugle et au médecin)
Comparateur actif: Infiltration locale de la plaie
20 ml de lévobupivacaïne 0,5%
Procédure: Bloc TAP
2 groupes, groupe A un bloc TAP avec 20 ml de lévobupivacaïne 0,5% et infiltration sous-cutanée de la plaie avec 20 ml de chlorure de sodium (pour aveugler le patient et le médecin) et groupe B, bloc TAP avec 20 ml de chlorure de sodium et infiltration sous-cutanée de la plaie avec 20 ml Lévobupivacaïne 0,5 % (au patient aveugle et au médecin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'analyser les différences de scores de douleur entre les 2 groupes jusqu'à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai avant la première utilisation de morfine intraveineuse
Délai: 48 heures
48 heures
la quantité totale de morfine postopératoire titrée
Délai: 48 heures
48 heures
utilisation du tramadol à la maison
Délai: 48 heures
48 heures
satisfaction des patients
Délai: 48 heures
48 heures
l'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dijklander Ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL40460.094.12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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