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鼠径ヘルニア修復のためのTAPブロックの有効性に関するパイロット研究

2013年2月14日 更新者:Peter Dijkhuizen、Dijklander Ziekenhuis

鼠径ヘルニア修復手術中のエコーガイド付き腹横筋平面ブロックの有効性に関するパイロット研究

前向き二重盲検無作為化試験では、周術期のエコーガイド付き片側TAPブロックの使用が、長時間作用型局所麻酔薬による創傷浸潤と比較して、開腹ヘルニア鼠径部修復後の術後疼痛に対して優れた効果があるかどうか.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復は、オランダで一般外科医が行う最も一般的な手術です。 ヘルニア修復後の最も一般的な合併症の 1 つは、術後および慢性的な痛みです。 術後の痛みは予想されるが、手術後の望ましくない影響であり、入院期間が長引いたり、通常の日常生活に完全に戻るまでに時間がかかったりする可能性があります。 術後疼痛の不十分な治療は、開腹鼠径ヘルニア修復後の持続性または慢性疼痛の危険因子であるという指摘があります。 ヘルニア修復後の慢性疼痛は珍しくなく、発生率は 11% です。

この研究の目的は、周術期のエコー誘導片側TAPブロックの使用が、長時間作用型局所麻酔薬による創傷浸潤と比較して、開腹ヘルニア鼠径部修復後の術後疼痛に優れた効果があるかどうかを判断することです。 開いたヘルニアの鼠径部の修復と慢性的な痛みの発生率に関するこの研究では、これ以上の分析はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Hoorn、Noord-Holland、オランダ、1620AR
        • Westfriesgasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの年齢、有能な選択的外科治療、20 から 35 のボディマス指数 (BMI)。

除外基準:

  • 発熱、凝固障害、腎臓および肝臓障害のある患者、穿刺部位の感染、麻酔薬および非ステロイド性抗炎症薬の術前使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タップブロック
レボブピバカイン 0.5% 20ml
2 グループ、グループ A は 20 ml のレボブピバカイン 0.5% による TAP ブロックおよび 20 ml の塩化ナトリウムによる皮下創傷浸潤 (患者および医師を盲目にするため) およびグループ B、20 ml の塩化ナトリウムによる TAP ブロックおよび 20 の皮下創傷浸潤ml レボブピバカイン 0.5% (盲目の患者と医師に)
アクティブコンパレータ:局所創傷浸潤
レボブピバカイン 0.5% 20ml
2 グループ、グループ A は 20 ml のレボブピバカイン 0.5% による TAP ブロックおよび 20 ml の塩化ナトリウムによる皮下創傷浸潤 (患者および医師を盲目にするため) およびグループ B、20 ml の塩化ナトリウムによる TAP ブロックおよび 20 の皮下創傷浸潤ml レボブピバカイン 0.5% (盲目の患者と医師に)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、手術後 48 時間までの 2 つのグループ間の疼痛スコアの違いを分析することです。
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静脈内モルヒネの初回使用までの時間
時間枠:48時間
48時間
滴定された術後モルヒネの総量
時間枠:48時間
48時間
自宅でのトラマドールの使用
時間枠:48時間
48時間
患者の満足度
時間枠:48時間
48時間
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens P Hering, Anesthesiologist、Dijklander Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タップブロックの臨床試験

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