Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus TAP-lohkon tehokkuudesta nivustyrän korjaamiseen

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Pilottitutkimus kaikuohjatun transversus vatsan tasolohkon tehokkuudesta nivustyrän korjausleikkauksen aikana

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa selvitetään, onko perioperatiivisen kaikuohjatun yksipuolisen TAP-salpauksen käytöllä parempi vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen verrattuna haavainfiltraatioon pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yleisin yleiskirurgien suorittama leikkaus Alankomaissa. Yksi yleisimmistä komplikaatioista tyrän korjauksen jälkeen on postoperatiivinen ja krooninen kipu. Postoperatiivinen kipu on odotettu, mutta ei-toivottu vaikutus leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai pidempään palaamiseen normaaliin päivittäiseen toimintaan. On viitteitä siitä, että postoperatiivisen kivun riittämätön hoito on jatkuvan tai kroonisen kivun riskitekijä avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen. Krooninen kipu ei ole harvinaista tyrän korjauksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on 11 %.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perioperatiivisella kaikuohjatulla yksipuolisella TAP-salpauksella parempi vaikutus postoperatiiviseen kipuun avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen verrattuna haavainfiltraatioon pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella. Tässä tutkimuksessa ei tehdä enempää analyysia avoimen nivustyrän ja kroonisen kivun esiintyvyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Alankomaat, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta, pätevä, valinnainen kirurginen hoito, painoindeksi (BMI) välillä 20-35.

Poissulkemiskriteerit:

  • kuume, hyytymishäiriö, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, infektio pistoskohdassa, huumausaineiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-lohko
20 ml levobupivakaiinia 0,5 %
Menettely: TAP-lohko
2 ryhmää, ryhmä A TAP-salpaus 20 ml:lla 0,5 % levobupivakaiinia ja ihonalainen haavainfiltraatio 20 ml:lla natriumkloridia (sokealle potilaalle ja lääkärille) ja ryhmä B, TAP-salpaus 20 ml:lla natriumkloridia ja ihonalainen haavainfiltraatio 20 ml:lla ml Levobupivakaiini 0,5 % (sokealle potilaalle ja lääkärille)
Active Comparator: Paikallinen haavan tunkeutuminen
20 ml levobupivakaiinia 0,5 %
Menettely: TAP-lohko
2 ryhmää, ryhmä A TAP-salpaus 20 ml:lla 0,5 % levobupivakaiinia ja ihonalainen haavainfiltraatio 20 ml:lla natriumkloridia (sokealle potilaalle ja lääkärille) ja ryhmä B, TAP-salpaus 20 ml:lla natriumkloridia ja ihonalainen haavainfiltraatio 20 ml:lla ml Levobupivakaiini 0,5 % (sokealle potilaalle ja lääkärille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on analysoida eroja kipupisteissä näiden kahden ryhmän välillä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikaa suonensisäisen morfiinin ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
titratun postoperatiivisen morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
tramadolin käyttö kotona
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dijklander Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL40460.094.12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa