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Estudio piloto sobre la eficacia de un bloque TAP para la reparación de hernias inguinales

14 de febrero de 2013 actualizado por: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Estudio piloto sobre la eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen ecoguiado durante la cirugía de reparación de hernia inguinal

Un ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego, si el uso de un bloqueo TAP unilateral ecoguiado perioperatorio tiene un efecto superior sobre el dolor posoperatorio después de la reparación abierta de la hernia inguinal en comparación con la infiltración de la herida con un anestésico local de acción prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de hernia inguinal es la operación más común realizada por cirujanos generales en los Países Bajos. Una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia es el dolor postoperatorio y crónico. El dolor posoperatorio es un efecto esperado pero indeseable después de una operación, que puede resultar en una estadía prolongada en el hospital o más tiempo para regresar a las actividades diarias normales. Hay indicios de que un tratamiento insuficiente del dolor posoperatorio es un factor de riesgo para el dolor persistente o crónico después de la reparación abierta de una hernia inguinal. El dolor crónico no es infrecuente después de la reparación de una hernia, con una incidencia del 11%.

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un bloqueo TAP unilateral ecoguiado perioperatorio tiene un efecto superior sobre el dolor posoperatorio después de la reparación abierta de una hernia inguinal en comparación con la infiltración de la herida con un anestésico local de acción prolongada. No habrá más análisis en este estudio con respecto a la incidencia de reparación abierta de hernia inguinal y dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Países Bajos, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años, competente, tratamiento quirúrgico electivo, Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-35.

Criterio de exclusión:

  • fiebre, un trastorno de la coagulación, pacientes con insuficiencia renal y hepática, una infección en el lugar donde se realizó la punción, uso preoperatorio de narcóticos y antiinflamatorios no esteroideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de toque
20 ml Levobupivacaína 0,5%
Procedimiento: Bloque de toque
2 grupos, grupo A un bloqueo TAP con 20 ml de Levobupivacaína 0,5% e infiltración subcutánea de herida con 20 ml de cloruro de sodio (a paciente y médico ciegos) y grupo B, bloqueo TAP con 20 ml de cloruro de sodio e infiltración subcutánea de herida con 20 ml Levobupivacaína 0,5% (para paciente y médico ciegos)
Comparador activo: Infiltración local de heridas
20 ml de levobupivacaína 0,5%
Procedimiento: Bloque de toque
2 grupos, grupo A un bloqueo TAP con 20 ml de Levobupivacaína 0,5% e infiltración subcutánea de herida con 20 ml de cloruro de sodio (a paciente y médico ciegos) y grupo B, bloqueo TAP con 20 ml de cloruro de sodio e infiltración subcutánea de herida con 20 ml Levobupivacaína 0,5% (para paciente y médico ciegos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es analizar las diferencias en las puntuaciones de dolor entre los 2 grupos hasta 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta el primer uso de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
la cantidad total de morfina posoperatoria valorada
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
uso de tramadol en casa
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
la incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dijklander Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL40460.094.12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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