Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti TAP-bloku pro reparaci tříselné kýly

14. února 2013 aktualizováno: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Pilotní studie o účinnosti echoguidedového bloku transversus abdominis roviny během operace reparace tříselné kýly

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie, zda má použití perioperační echoguided jednostranné TAP blokády lepší účinek na pooperační bolest po otevřené tříselné kýle ve srovnání s infiltrací rány dlouhodobě působícím lokálním anestetikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reparace tříselné kýly je nejběžnější operací prováděnou praktickými chirurgy v Nizozemsku. Jednou z nejčastějších komplikací po úpravě kýly je pooperační a chronická bolest. Pooperační bolest je očekávaným, ale nežádoucím účinkem po operaci, který může mít za následek delší pobyt v nemocnici nebo delší dobu návratu k normálním denním aktivitám. Existují náznaky, že nedostatečná léčba pooperační bolesti je rizikovým faktorem pro přetrvávající nebo chronickou bolest po otevřené reparaci tříselné kýly. Chronická bolest není po úpravě kýly neobvyklá, s incidencí 11 %.

Cílem této studie je zjistit, zda má použití perioperační echem řízené jednostranné TAP blokády lepší účinek na pooperační bolest po otevřené tříselné kýle ve srovnání s infiltrací rány dlouhodobě působícím lokálním anestetikem. V této studii nebude provedena žádná další analýza týkající se výskytu otevřené inguinální kýly a chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety, kompetentní, elektivní chirurgická léčba, Body Mass Index (BMI) mezi 20-35.

Kritéria vyloučení:

  • horečka, porucha srážlivosti, pacienti se selháním ledvin a jater, infekce v místě vpichu, předoperační užívání omamných a nesteroidních antirevmatik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP blok
20 ml levobupivakainu 0,5%
Postup: TAP blok
2 skupiny, skupina A blok TAP s 20 ml levobupivakainu 0,5 % a podkožní infiltrace rány 20 ml chloridu sodného (nevidomému pacientovi a lékaři) a skupina B, blok TAP s 20 ml chloridu sodného a infiltrace do podkoží 20 ml ml levobupivakain 0,5 % (nevidomému pacientovi a lékaři)
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace rány
20 ml levobupivakainu 0,5%
Postup: TAP blok
2 skupiny, skupina A blok TAP s 20 ml levobupivakainu 0,5 % a podkožní infiltrace rány 20 ml chloridu sodného (nevidomému pacientovi a lékaři) a skupina B, blok TAP s 20 ml chloridu sodného a infiltrace do podkoží 20 ml ml levobupivakain 0,5 % (nevidomému pacientovi a lékaři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je analyzovat rozdíly ve skóre bolesti mezi 2 skupinami do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního použití intravenózního morfinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
celkové množství titrovaného pooperačního morfinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
užívání tramadolu doma
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dijklander Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL40460.094.12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inguinální kýla

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit