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Studio pilota sull'efficacia di un blocco TAP per la riparazione dell'ernia inguinale

14 febbraio 2013 aggiornato da: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Uno studio pilota sull'efficacia del blocco del piano trasverso addominale ecoguidato durante la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, se l'uso di un blocco TAP unilaterale ecoguidato perioperatorio ha un effetto superiore sul dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta rispetto all'infiltrazione della ferita con un anestetico locale a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale è l'operazione più comune eseguita dai chirurghi generali nei Paesi Bassi. Una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia è il dolore postoperatorio e cronico. Il dolore postoperatorio è un effetto atteso ma indesiderabile dopo un'operazione, che può comportare una degenza ospedaliera prolungata o un tempo più lungo per tornare alle normali attività quotidiane. Ci sono indicazioni che un trattamento insufficiente del dolore postoperatorio è un fattore di rischio per il dolore persistente o cronico dopo la riparazione aperta dell'ernia inguinale. Il dolore cronico non è raro dopo la riparazione dell'ernia, con un'incidenza dell'11%.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco TAP unilaterale ecoguidato perioperatorio abbia un effetto superiore sul dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta rispetto all'infiltrazione della ferita con un anestetico locale a lunga durata d'azione. Non ci saranno ulteriori analisi in questo studio per quanto riguarda l'incidenza della riparazione inguinale dell'ernia aperta e del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Olanda, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 80 anni, competente, trattamento chirurgico elettivo, indice di massa corporea (BMI) tra 20-35.

Criteri di esclusione:

  • febbre, un disturbo della coagulazione, pazienti con insufficienza renale ed epatica, un'infezione nel punto in cui si trova la puntura, uso preoperatorio di farmaci antinfiammatori narcotici e non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP
20 ml Levobupivacaina 0,5%
Procedura: Blocco TAP
2 gruppi, gruppo A un blocco TAP con 20 ml di Levobupivacaina 0,5% e infiltrazione della ferita sottocutanea con 20 ml di cloruro di sodio (a paziente cieco e medico) e gruppo B, blocco TAP con 20 ml di cloruro di sodio e infiltrazione della ferita sottocutanea con 20 ml Levobupivacaina 0,5% (a paziente cieco e medico)
Comparatore attivo: Infiltrazione locale della ferita
20 ml levobupivacaina 0,5%
Procedura: Blocco TAP
2 gruppi, gruppo A un blocco TAP con 20 ml di Levobupivacaina 0,5% e infiltrazione della ferita sottocutanea con 20 ml di cloruro di sodio (a paziente cieco e medico) e gruppo B, blocco TAP con 20 ml di cloruro di sodio e infiltrazione della ferita sottocutanea con 20 ml Levobupivacaina 0,5% (a paziente cieco e medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è analizzare le differenze nei punteggi del dolore tra i 2 gruppi fino a 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo al primo uso di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
la quantità totale di morfina postoperatoria titolata
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
uso di tramadolo a casa
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
l'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL40460.094.12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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