Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effectiviteit van een TAP-blok voor liesbreukherstel

14 februari 2013 bijgewerkt door: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Een pilootstudie naar de effectiviteit van de echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade tijdens liesbreukhersteloperaties

Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie, of het gebruik van een peri-operatieve echogeleide unilaterale TAP-blok een superieur effect heeft op postoperatieve pijn na open liesbreukherstel in vergelijking met wondinfiltratie met een langwerkende lokale verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hernia liesherstel is de meest uitgevoerde operatie door algemeen chirurgen in Nederland. Een van de meest voorkomende complicaties na herniaherstel is postoperatieve en chronische pijn. Postoperatieve pijn is een verwacht maar ongewenst effect na een operatie, wat kan resulteren in een verlengd ziekenhuisverblijf of een langere tijd om terug te keren naar de volledige normale dagelijkse activiteiten. Er zijn aanwijzingen dat onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn een risicofactor is voor aanhoudende of chronische pijn na open liesbreukherstel. Chronische pijn is niet ongebruikelijk na herniaherstel, met een incidentie van 11%.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een peri-operatieve echogeleide unilaterale TAP-blok een superieur effect heeft op postoperatieve pijn na open hernia liesherstel in vergelijking met wondinfiltratie met een langwerkende lokale verdoving. Er zal in deze studie geen verdere analyse plaatsvinden met betrekking tot de incidentie van open liesbreukherstel en chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar, bekwaam, electieve chirurgische behandeling, Body Mass Index (BMI) tussen 20-35.

Uitsluitingscriteria:

  • koorts, een stollingsstoornis, patiënten met nier- en leverfalen, een infectie op de plaats van de prikplaats, preoperatief gebruik van narcotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP-blok
20 ml Levobupivacaïne 0,5%
Procedure: TAP-blok
2 groepen, groep A een TAP-blok met 20 ml Levobupivacaïne 0,5% en subcutane wondinfiltratie met 20 ml natriumchloride (voor blinde patiënt en arts) en groep B, TAP-blok met 20 ml natriumchloride en subcutane wondinfiltratie met 20 ml Levobupivacaïne 0,5% (aan blinde patiënt en arts)
Actieve vergelijker: Lokale wondinfiltratie
20 ml levobupivacaïne 0,5%
Procedure: TAP-blok
2 groepen, groep A een TAP-blok met 20 ml Levobupivacaïne 0,5% en subcutane wondinfiltratie met 20 ml natriumchloride (voor blinde patiënt en arts) en groep B, TAP-blok met 20 ml natriumchloride en subcutane wondinfiltratie met 20 ml Levobupivacaïne 0,5% (aan blinde patiënt en arts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doelstelling is het analyseren van verschillen in pijnscores tussen de 2 groepen tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot het eerste gebruik van intraveneuze morfine
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
de totale hoeveelheid getitreerde postoperatieve morfine
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
gebruik van tramadol thuis
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
de incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL40460.094.12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia Inguinaal

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren