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Estudo piloto sobre a eficácia de um bloqueio TAP para correção de hérnia inguinal

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Um estudo piloto sobre a eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal guiado por eco durante a cirurgia de correção de hérnia inguinal

Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego, se o uso de um bloqueio TAP unilateral guiado por eco no perioperatório tem um efeito superior na dor pós-operatória após o reparo aberto da hérnia inguinal em comparação com a infiltração da ferida com um anestésico local de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo da hérnia inguinal é a operação mais comum realizada por cirurgiões gerais na Holanda. Uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia é a dor pós-operatória e crônica. A dor pós-operatória é um efeito esperado, mas indesejável, após uma operação, que pode resultar em uma internação prolongada ou mais tempo para retornar às atividades diárias normais. Há indícios de que um tratamento insuficiente da dor pós-operatória é um fator de risco para dor persistente ou crônica após correção aberta de hérnia inguinal. Dor crônica não é incomum após correção de hérnia, com incidência de 11%.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloqueio TAP unilateral guiado por eco no perioperatório tem um efeito superior na dor pós-operatória após o reparo aberto da hérnia inguinal em comparação com a infiltração da ferida com um anestésico local de longa duração. Não haverá mais análises neste estudo em relação à incidência de herniação inguinal aberta e dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos, competente, tratamento cirúrgico eletivo, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-35.

Critério de exclusão:

  • febre, distúrbio de coagulação, pacientes com insuficiência renal e hepática, infecção no local da punção, uso pré-operatório de narcóticos e antiinflamatórios não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco TAP
20 ml Levobupivacaína 0,5%
Procedimento: Bloco TAP
2 grupos, grupo A, bloqueio TAP com 20 ml de Levobupivacaína 0,5% e infiltração subcutânea da ferida com 20 ml de cloreto de sódio (para paciente cego e médico) e grupo B, bloqueio TAP com 20 ml de cloreto de sódio e infiltração subcutânea da ferida com 20 ml Levobupivacaína 0,5% (para paciente cego e médico)
Comparador Ativo: Infiltração local da ferida
20 ml de levobupivacaína 0,5%
Procedimento: Bloco TAP
2 grupos, grupo A, bloqueio TAP com 20 ml de Levobupivacaína 0,5% e infiltração subcutânea da ferida com 20 ml de cloreto de sódio (para paciente cego e médico) e grupo B, bloqueio TAP com 20 ml de cloreto de sódio e infiltração subcutânea da ferida com 20 ml Levobupivacaína 0,5% (para paciente cego e médico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é analisar as diferenças nos escores de dor entre os 2 grupos até 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para o primeiro uso de morfina intravenosa
Prazo: 48 horas
48 horas
a quantidade total de morfina pós-operatória titulada
Prazo: 48 horas
48 horas
uso de tramadol em casa
Prazo: 48 horas
48 horas
satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
48 horas
a incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dijklander Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL40460.094.12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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