Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om effektiviteten av ett TAP-block för reparation av ljumskbråck

14 februari 2013 uppdaterad av: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

En pilotstudie om effektiviteten av det ekostyrda transversus abdominis-planeblocket under inguinalbråckreparationskirurgi

En prospektiv dubbelblind randomiserad studie, huruvida användningen av ett perioperativt ekostyrt unilateralt TAP-block har en överlägsen effekt på postoperativ smärta efter öppen bråck inguinal reparation jämfört med sårinfiltration med en långtidsverkande lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bråck inguinal reparation är den vanligaste operationen som utförs av allmänkirurger i Nederländerna. En av de vanligaste komplikationerna efter bråckreparation är postoperativ och kronisk smärta. Postoperativ smärta är en förväntad men oönskad effekt efter en operation, som kan resultera i en förlängd sjukhusvistelse eller längre tid för att återgå till normala dagliga aktiviteter. Det finns indikationer på att en otillräcklig behandling av postoperativ smärta är en riskfaktor för ihållande eller kronisk smärta efter öppen reparation av ljumskbråck. Kronisk smärta är inte ovanligt efter bråckreparation, med en incidens på 11 %.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida användningen av ett perioperativt ekostyrt unilateralt TAP-block har en överlägsen effekt på postoperativ smärta efter öppen bråck inguinal reparation jämfört med sårinfiltration med en långtidsverkande lokalbedövning. Det kommer inte att göras någon ytterligare analys i denna studie avseende förekomsten av öppen bråck inguinal reparation och kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederländerna, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år, kompetent, elektiv kirurgisk behandling, Body Mass Index (BMI) mellan 20-35.

Exklusions kriterier:

  • feber, en koagulationsrubbning, patienter med njur- och leversvikt, en infektion på den plats där punkteringen ställs, preoperativ användning av narkotiska och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP-block
20 ml Levobupivakain 0,5 %
Procedur: TAP-block
2 grupper, grupp A ett TAP-block med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % och subkutan sårinfiltration med 20 ml natriumklorid (till blind patient och läkare) och grupp B, TAP-block med 20 ml natriumklorid och subkutan sårinfiltration med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (till blind patient och läkare)
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltration
20 ml levobupivakain 0,5 %
Procedur: TAP-block
2 grupper, grupp A ett TAP-block med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % och subkutan sårinfiltration med 20 ml natriumklorid (till blind patient och läkare) och grupp B, TAP-block med 20 ml natriumklorid och subkutan sårinfiltration med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (till blind patient och läkare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att analysera skillnader i smärtpoäng mellan de två grupperna fram till 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till första användningen av intravenös morfin
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
den totala mängden titrerad postoperativ morfin
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
användning av tramadol hemma
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL40460.094.12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera