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Pilotstudie zur Wirksamkeit eines TAP-Blocks zur Reparatur von Leistenhernien

14. Februar 2013 aktualisiert von: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des echogeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks während der Operation zur Reparatur von Leistenhernien

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, ob die Verwendung eines perioperativen echogeführten unilateralen TAP-Blocks eine überlegene Wirkung auf postoperative Schmerzen nach einer Leistenbruchreparation bei offener Hernie im Vergleich zur Wundinfiltration mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruchreparation ist die häufigste Operation, die von Allgemeinchirurgen in den Niederlanden durchgeführt wird. Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienkorrektur sind postoperative und chronische Schmerzen. Postoperativer Schmerz ist ein erwarteter, aber unerwünschter Effekt nach einer Operation, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Zeit bis zur Rückkehr zu den normalen täglichen Aktivitäten führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen ein Risikofaktor für persistierende oder chronische Schmerzen nach offener Leistenbruchreparation ist. Chronische Schmerzen sind mit einer Inzidenz von 11 % nach Hernienkorrektur keine Seltenheit.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines perioperativen echogesteuerten unilateralen TAP-Blocks eine überlegene Wirkung auf die postoperativen Schmerzen nach einer offenen Hernienreparation im Vergleich zur Wundinfiltration mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum hat. Es wird in dieser Studie keine weitere Analyse bezüglich der Inzidenz von offenen Hernienreparationen und chronischen Schmerzen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Niederlande, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, kompetente, elektive chirurgische Behandlung, Body Mass Index (BMI) zwischen 20-35.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber, eine Gerinnungsstörung, Patienten mit Nieren- und Leberversagen, eine Infektion an der Einstichstelle, präoperative Einnahme von Betäubungsmitteln und nichtsteroidalen Antirheumatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block
20 ml Levobupivacain 0,5 %
Verfahren: TAP-Block
2 Gruppen, Gruppe A ein TAP-Block mit 20 ml Levobupivacain 0,5 % und subkutaner Wundinfiltration mit 20 ml Natriumchlorid (zum blinden Patienten und Arzt) und Gruppe B, TAP-Block mit 20 ml Natriumchlorid und subkutaner Wundinfiltration mit 20 ml Levobupivacain 0,5 % (für blinde Patienten und Ärzte)
Aktiver Komparator: Lokale Wundinfiltration
20 ml Levobupivacain 0,5 %
Verfahren: TAP-Block
2 Gruppen, Gruppe A ein TAP-Block mit 20 ml Levobupivacain 0,5 % und subkutaner Wundinfiltration mit 20 ml Natriumchlorid (zum blinden Patienten und Arzt) und Gruppe B, TAP-Block mit 20 ml Natriumchlorid und subkutaner Wundinfiltration mit 20 ml Levobupivacain 0,5 % (für blinde Patienten und Ärzte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist die Analyse der Unterschiede in den Schmerzscores zwischen den beiden Gruppen bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anwendung von intravenösem Morfin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
die Gesamtmenge des titrierten postoperativen Morfins
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verwendung von Tramadol zu Hause
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL40460.094.12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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