Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skuteczności blokady TAP w leczeniu przepukliny pachwinowej

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

Badanie pilotażowe skuteczności blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą echa podczas operacji naprawczej przepukliny pachwinowej

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, czy zastosowanie okołooperacyjnej jednostronnej blokady TAP pod kontrolą echo ma lepszy wpływ na ból pooperacyjny po operacji otwartej przepukliny pachwinowej w porównaniu z infiltracją rany długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest najczęstszą operacją wykonywaną przez chirurgów ogólnych w Holandii. Jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny jest ból pooperacyjny i przewlekły. Ból pooperacyjny jest oczekiwanym, ale niepożądanym efektem pooperacyjnym, który może skutkować przedłużonym pobytem w szpitalu lub dłuższym powrotem do pełnej normalnej, codziennej aktywności. Istnieją przesłanki, że niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego jest czynnikiem ryzyka przetrwałego lub przewlekłego bólu po operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Przewlekły ból nie jest rzadkością po operacji przepukliny i występuje u 11%.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie okołooperacyjnej jednostronnej blokady TAP pod kontrolą echa ma lepszy wpływ na ból pooperacyjny po leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej w porównaniu z infiltracją rany długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. W tym badaniu nie będzie dalszej analizy dotyczącej częstości leczenia otwartej przepukliny pachwinowej i przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holandia, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat, kompetentne, planowe leczenie operacyjne, wskaźnik masy ciała (BMI) od 20-35.

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka, zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby, infekcja w miejscu wkłucia, przedoperacyjne stosowanie narkotycznych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
20 ml Lewobupiwakaina 0,5%
Procedura: Blok TAP
2 grupy, grupa A blokada TAP 20 ml lewobupiwakainy 0,5% i infiltracja rany podskórnej 20 ml chlorku sodu (dla pacjenta niewidomego i lekarza) oraz grupa B, blokada TAP 20 ml chlorku sodu i infiltracja rany podskórnej 20 ml ml Lewobupiwakaina 0,5% (dla niewidomego pacjenta i lekarza)
Aktywny komparator: Miejscowy naciek rany
20 ml lewobupiwakainy 0,5%
Procedura: Blok TAP
2 grupy, grupa A blokada TAP 20 ml lewobupiwakainy 0,5% i infiltracja rany podskórnej 20 ml chlorku sodu (dla pacjenta niewidomego i lekarza) oraz grupa B, blokada TAP 20 ml chlorku sodu i infiltracja rany podskórnej 20 ml ml Lewobupiwakaina 0,5% (dla niewidomego pacjenta i lekarza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest analiza różnic w ocenie bólu między dwiema grupami do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do pierwszego podania dożylnej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
całkowitą ilość miareczkowanej pooperacyjnej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
stosowanie tramadolu w domu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40460.094.12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj