Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effektiviteten til en TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk

14. februar 2013 oppdatert av: Peter Dijkhuizen, Dijklander Ziekenhuis

En pilotstudie om effektiviteten av den ekkostyrte transversus abdominis-planblokken under lyskebrokkreparasjonskirurgi

En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie, om bruk av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperativ smerte etter åpen hernia inguinal reparasjon sammenlignet med sårinfiltrasjon med langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskereparasjon av brokk er den vanligste operasjonen utført av generelle kirurger i Nederland. En av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket effekt etter en operasjon, som kan resultere i forlenget sykehusopphold eller lengre tid til å gå tilbake til full normale daglige aktiviteter. Det er indikasjoner på at utilstrekkelig behandling av postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter etter åpen lyskebrokkreparasjon. Kroniske smerter er ikke uvanlig etter reparasjon av brokk, med en forekomst på 11 %.

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperativ smerte etter åpen hernia inguinal reparasjon sammenlignet med sårinfiltrasjon med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det vil ikke være noen ytterligere analyse i denne studien angående forekomsten av åpen brokk inguinal reparasjon og kroniske smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1620AR
        • Westfriesgasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år, kompetent, elektiv kirurgisk behandling, Body Mass Index (BMI) mellom 20-35.

Ekskluderingskriterier:

  • feber, en koagulasjonsforstyrrelse, pasienter med nyre- og leversvikt, en infeksjon på stedet der stikkstedet, preoperativ bruk av narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk
20 ml Levobupivakain 0,5 %
Fremgangsmåte: TAP-blokk
2 grupper, gruppe A en TAP-blokk med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml natriumklorid (til blind pasient og lege) og gruppe B, TAP-blokk med 20 ml natriumklorid og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (til blind pasient og lege)
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltrasjon
20 ml levobupivakain 0,5 %
Fremgangsmåte: TAP-blokk
2 grupper, gruppe A en TAP-blokk med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml natriumklorid (til blind pasient og lege) og gruppe B, TAP-blokk med 20 ml natriumklorid og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (til blind pasient og lege)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål er å analysere forskjeller i smerteskåre mellom de 2 gruppene inntil 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til til første gangs bruk av intravenøs morfin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
den totale mengden titrert postoperativ morfin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
bruk av tramadol hjemme
Tidsramme: 48 timer
48 timer
pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL40460.094.12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere