- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793571
Pilotstudie om effektiviteten til en TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk
En pilotstudie om effektiviteten av den ekkostyrte transversus abdominis-planblokken under lyskebrokkreparasjonskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lyskereparasjon av brokk er den vanligste operasjonen utført av generelle kirurger i Nederland. En av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket effekt etter en operasjon, som kan resultere i forlenget sykehusopphold eller lengre tid til å gå tilbake til full normale daglige aktiviteter. Det er indikasjoner på at utilstrekkelig behandling av postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter etter åpen lyskebrokkreparasjon. Kroniske smerter er ikke uvanlig etter reparasjon av brokk, med en forekomst på 11 %.
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperativ smerte etter åpen hernia inguinal reparasjon sammenlignet med sårinfiltrasjon med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det vil ikke være noen ytterligere analyse i denne studien angående forekomsten av åpen brokk inguinal reparasjon og kroniske smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1620AR
- Westfriesgasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år, kompetent, elektiv kirurgisk behandling, Body Mass Index (BMI) mellom 20-35.
Ekskluderingskriterier:
- feber, en koagulasjonsforstyrrelse, pasienter med nyre- og leversvikt, en infeksjon på stedet der stikkstedet, preoperativ bruk av narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAP-blokk
20 ml Levobupivakain 0,5 %
|
2 grupper, gruppe A en TAP-blokk med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml natriumklorid (til blind pasient og lege) og gruppe B, TAP-blokk med 20 ml natriumklorid og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (til blind pasient og lege)
|
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltrasjon
20 ml levobupivakain 0,5 %
|
2 grupper, gruppe A en TAP-blokk med 20 ml Levobupivacaine 0,5 % og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml natriumklorid (til blind pasient og lege) og gruppe B, TAP-blokk med 20 ml natriumklorid og subkutan sårinfiltrasjon med 20 ml Levobupivakain 0,5 % (til blind pasient og lege)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært mål er å analysere forskjeller i smerteskåre mellom de 2 gruppene inntil 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid til til første gangs bruk av intravenøs morfin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
den totale mengden titrert postoperativ morfin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
bruk av tramadol hjemme
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens P Hering, Anesthesiologist, Dijklander ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Mennesker
- Voksen
- Magemuskler/Ultrasonografi
- Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer
- Anestesimidler, Lokal/Administrasjon & Dosering
- Levobupivakain/Administrasjon og dosering
- Levobupivakain/analoger og derivater
- Brokk, lyske/kirurgi
- Nerveblokk/metoder
- Smertemåling/metoder
- Smerte, postoperativ/forebygging og kontroll
- Ultralyd, intervensjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL40460.094.12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på TAP-blokk
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater