- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01793597
Réactivité plaquettaire après PAC
20 septembre 2015 mis à jour par: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Activation, réactivité et inflammation plaquettaires après un pontage coronarien chez des patients traités par ticagrelor ou clopidogrel
Les patients qui ont une crise cardiaque sont régulièrement traités par clopidogrel ou ticagrelor.
Dans un essai clinique de grande envergure, le traitement par ticagrelor avant un pontage coronarien (PAC) a été associé à un risque de décès plus faible que le traitement par clopidogrel.
La raison de cette différence ne peut être expliquée sur la base de l'étude.
Une explication possible est que la liaison réversible du ticagrélor est avantageuse car lorsque de nouvelles plaquettes sont libérées, elles sont inhibées par le médicament.
Comme le clopidogrel se lie de manière irréversible, il ne peut pas être redistribué.
Les chercheurs recruteront des patients qui doivent subir une intervention chirurgicale après un syndrome coronarien aigu et qui ont été traités soit par le ticagrélor, soit par le clopidogrel.
Une fois que le patient a donné son consentement éclairé, les enquêteurs examineront son dossier médical, enregistreront les informations et le lendemain de la chirurgie, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang.
Ce sang sera analysé pour vérifier l'activation plaquettaire (microparticules plaquettaires et agrégats plaquettes-leucocytes), la réactivité des jeunes plaquettes et la concentration de cytokines inflammatoires.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les signes d'activation plaquettaire (microparticules plaquettaires et agrégats plaquettes-leucocytes) et la réactivité des jeunes plaquettes seront moindres chez les patients ayant été préalablement traités par le ticagrélor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui, sur la base d'indications cliniques, ont besoin d'un PAC urgent.
Le pontage coronarien est programmé pour les indications cliniques dans les 48 heures.
Traitement antérieur par clopidogrel ou ticagrélor.
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu, PAC, dans les 48 heures suivant la dernière dose de clopidogrel ou de ticagrélor, traitement par aspirine
Critère d'exclusion:
- Traitement par un antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrelor, Trouble hématologique aigu ou chronique incluant une Hb préopératoire inférieure à 10 g/dl ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3, Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min), Infection active, Tumeur maligne active, Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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clopidogrel
traitement antérieur par clopidogrel
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ticagrelor
traitement antérieur par le ticagrélor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réactivité des plaquettes juvéniles
Délai: 16-24 heures après PAC
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Nous utiliserons la cytométrie en flux pour identifier les plaquettes juvéniles et évaluer leur probabilité d'activation en réponse à une concentration sous-maximale d'agoniste.
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16-24 heures après PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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agrégats plaquettes-leucocytes
Délai: 16-24 heures après PAC
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Nous identifierons la prévalence des agrégats plaquettes-leucocytes - un marqueur de l'activation plaquettaire in vivo
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16-24 heures après PAC
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microparticules plaquettaires
Délai: 16-24 heures après PAC
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Nous quantifierons la prévalence des microparticules plaquettaires, reflétant l'activation plaquettaire in vivo
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16-24 heures après PAC
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matrice de cytokines/chimiokines
Délai: 16-24 heures après PAC
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Nous quantifierons la concentration des cytokines et chimiokines courantes.
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16-24 heures après PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSBRIL0095
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