- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793597
Blodplatereaktivitet etter CABG
20. september 2015 oppdatert av: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Blodplateaktivering, reaktivitet og betennelse etter koronar bypass-kirurgi hos pasienter behandlet med Ticagrelor eller Clopidogrel
Pasienter som har hjerteinfarkt behandles regelmessig med enten klopidogrel eller ticagrelor.
I en stor klinisk studie var behandling med ticagrelor før koronar bypass-kirurgi (CABG) assosiert med lavere risiko for død enn behandling med klopidogrel.
Årsaken til denne forskjellen kan ikke forklares ut fra studien.
En mulig forklaring er at den reversible bindingen av ticagrelor er fordelaktig fordi når nye blodplater frigjøres, blir de hemmet av stoffet.
Fordi klopidogrel binder seg irreversibelt, kan det ikke omfordeles.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter som er planlagt for operasjon etter et akutt koronarsyndrom som har blitt behandlet med enten ticagrelor eller klopidogrel.
Etter at pasienten har gitt informert samtykke, vil etterforskerne gjennomgå journalen sin, registrere informasjon og dagen etter operasjonen vil etterforskerne ta en blodprøve.
Dette blodet vil bli analysert for bevis på blodplateaktivering (blodplatemikropartikler og blodplate-leukocyttaggregater), reaktiviteten til unge blodplater og konsentrasjonen av inflammatoriske cytokiner.
Etterforskerne antar at beviset på blodplateaktivering (blodplate-mikropartikler og blodplate-leukocyttaggregater) og reaktiviteten til unge blodplater vil være mindre hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med ticagrelor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt koronarsyndrom som basert på kliniske indikasjoner krever akutt CABG.
CABG er planlagt for kliniske indikasjoner innen 48 timer.
Tidligere behandling med klopidogrel eller ticagrelor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, CABG, innen 48 timer etter siste dose klopidogrel eller ticagrelor, behandling med aspirin
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et annet blodplatehemmende middel enn aspirin, klopidogrel eller ticagrelor, akutt eller kronisk hematologisk lidelse inkludert preoperativ Hgb mindre enn 10 g/dl eller blodplateantall mindre enn 100 000/mm3, moderat eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60) ml/min), Aktiv infeksjon, Aktiv malignitet, Kan/vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
klopidogrel
tidligere behandling med klopidogrel
|
|
ticagrelor
tidligere behandling med ticagrelor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktivitet av unge blodplater
Tidsramme: 16-24 timer etter CABG
|
Vi vil bruke flowcytometri for å identifisere unge blodplater og vurdere sannsynligheten deres for å aktiveres som respons på en submaksimal konsentrasjon av agonist.
|
16-24 timer etter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplate-leukocyttaggregater
Tidsramme: 16-24 timer etter CABG
|
Vi vil identifisere prevalensen av blodplate-leukocyttaggregater - en markør for blodplateaktivering in vivo
|
16-24 timer etter CABG
|
|
blodplate mikropartikler
Tidsramme: 16-24 timer etter CABG
|
Vi vil kvantifisere forekomsten av blodplatemikropartikler, noe som gjenspeiler blodplateaktivering in vivo
|
16-24 timer etter CABG
|
|
cytokin/kjemokin-array
Tidsramme: 16-24 timer etter CABG
|
Vi vil kvantifisere konsentrasjonen av vanlige cytokiner og kjemokiner.
|
16-24 timer etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISSBRIL0095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .