- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793597
Trombocytreaktivitet efter CABG
20 september 2015 uppdaterad av: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Trombocytaktivering, reaktivitet och inflammation efter koronar bypass-kirurgi hos patienter som behandlas med Ticagrelor eller Clopidogrel
Patienter som har hjärtinfarkt behandlas regelbundet med antingen klopidogrel eller ticagrelor.
I en stor klinisk prövning var behandling med ticagrelor före koronar bypasskirurgi (CABG) associerad med en lägre risk för dödsfall än behandling med klopidogrel.
Orsaken till denna skillnad kan inte förklaras utifrån studien.
En möjlig förklaring är att den reversibla bindningen av ticagrelor är fördelaktig eftersom när nya blodplättar frisätts hämmas de av läkemedlet.
Eftersom klopidogrel binder irreversibelt kan det inte omfördelas.
Utredarna kommer att rekrytera patienter som är planerade för operation efter ett akut kranskärlssyndrom som har behandlats med antingen ticagrelor eller klopidogrel.
Efter att patienten lämnat ett informerat samtycke kommer utredarna att granska sin journal, registrera information och dagen efter operationen kommer utredarna att ta ett blodprov.
Det blodet kommer att analyseras för tecken på trombocytaktivering (trombocytmikropartiklar och trombocyt-leukocytaggregat), reaktiviteten hos unga trombocyter och koncentrationen av inflammatoriska cytokiner.
Utredarna antar att bevisen för trombocytaktivering (trombocytmikropartiklar och trombocyt-leukocytaggregat) och reaktiviteten hos unga trombocyter kommer att vara mindre hos patienter som tidigare har behandlats med ticagrelor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut koronarsyndrom som baserat på kliniska indikationer kräver akut CABG.
CABG är planerad för kliniska indikationer inom 48 timmar.
Tidigare behandling med klopidogrel eller ticagrelor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, CABG, inom 48 timmar efter sista dosen av klopidogrel eller ticagrelor, behandling med aspirin
Exklusions kriterier:
- Behandling med annat trombocythämmande medel än acetylsalicylsyra, klopidogrel eller ticagrelor, akut eller kronisk hematologisk störning inklusive ett preoperativt Hgb mindre än 10 g/dl eller trombocytantal mindre än 100 000/mm3, måttlig eller svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet mindre än 60) ml/min), Aktiv infektion, Aktiv malignitet, Kan/vilja inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
klopidogrel
tidigare behandling med klopidogrel
|
|
ticagrelor
tidigare behandling med ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reaktivitet hos juvenila trombocyter
Tidsram: 16-24 timmar efter CABG
|
Vi kommer att använda flödescytometri för att identifiera unga trombocyter och bedöma deras sannolikhet att aktiveras som svar på en submaximal koncentration av agonist.
|
16-24 timmar efter CABG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocyt-leukocytaggregat
Tidsram: 16-24 timmar efter CABG
|
Vi kommer att identifiera prevalensen av trombocyt-leukocytaggregat - en markör för trombocytaktivering in vivo
|
16-24 timmar efter CABG
|
|
blodplättsmikropartiklar
Tidsram: 16-24 timmar efter CABG
|
Vi kommer att kvantifiera förekomsten av blodplättsmikropartiklar, vilket återspeglar trombocytaktivering in vivo
|
16-24 timmar efter CABG
|
|
cytokin/kemokinuppsättning
Tidsram: 16-24 timmar efter CABG
|
Vi kommer att kvantifiera koncentrationen av vanliga cytokiner och kemokiner.
|
16-24 timmar efter CABG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISSBRIL0095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .